Ambulantní indukce porodu pomocí intracervikálního Foleyho katétru (OFC)
15. ledna 2025 aktualizováno: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Ambulantní cervikální dozrávání pomocí Foleyho katétru pro indukci porodu u žen s nízkým rizikem: kvaziexperimentální studie (studie OFC)
Prospektivní kvaziexperimentální studie mezi studovanou populací, která bude ambulantně indukovat porod pomocí intracervikálního Foleyho katétru, následovanou hospitalizací pomocí intravaginálního prostaglandinu, a kontrolní skupinou žen s podobnými charakteristikami podstupujícími indukci porodu v nemocnici pomocí intravaginálního prostaglandinu (standardní léčba)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena u těhotných žen ve 2. až 5. těhotenství, které nemají žádné významné rizikové faktory a plánují indukci porodu. Oprávněné ženy se budou rekrutovat ze 4 zdravotnických klinik v okrese (Kemaman, Malajsie) a nacházejících se do 20 km od nemocnice.
Ochotní účastníci budou viděni v nemocnici v plánovaném termínu nástupu a budou znovu posouzeni. Pokud by byly vhodné pro indukci porodu pomocí Foleyho katetru ambulantně, zavede se do cervikálního kanálu 18G Foleyův katetr a balónek se nafoukne sterilní vodou (60 ml). Bude posouzena pohoda plodu a ženám bude dovoleno jít domů s instrukcemi týkajícími se indukce a studie.
Ti, kteří nenastoupí do aktivní fáze porodu, budou přijati na oddělení o 24 hodin později a podstoupí lůžkové indukci porodu pomocí intravaginálního prostaglandinu (Dinoprostonu) podle místního protokolu.
Tyto ženy budou porovnány s kontrolní skupinou složenou z žen s podobnými charakteristikami a podstoupí hospitalizaci indukce porodu intravaginálním Dinoprostonem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Malajsie, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 46 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Singleton těhotenství
- Cefalická prezentace
- Vícerodičky ve 2. až 5. těhotenství (odst. 1 až 4)
- Gestační věk mezi 37+0 a 41+0 týdny.
- Žádná předchozí operace dělohy (císařský řez dolního segmentu, císařský řez horního segmentu, myomektomie
- Nachází se 30 minut jízdy od nemocnice Kemaman
- Má přístup k telefonu
- Má spolehlivou dopravu (tj. možnost okamžitě se dostat do nemocnice bez potřeby sanitky)
- Přijetí účasti podpisem písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství s necefalickou prezentací
- Předchozí porod císařským řezem
- Gestační hypertenze nebo preeklampsie na 2 nebo více lécích
- Diabetes v těhotenství na vysokých dávkách léků; inzulínu více než 60 jednotek za den nebo kombinace inzulínu a perorálního hypoglykemického činidla
- Nízko položená placenta nebo placenta praevia
- Prasknutí amniové membrány
- Prvorodičky a grandmultiparae (odst. 5 nebo více)
- Vícečetné těhotenství
- Smrt plodu
- Fetální anomálie: definované jako přítomnost velké fetální anomálie jakéhokoli orgánového systému
- Omezení růstu plodu: definováno jako odhadovaná hmotnost plodu odvozená z ultrazvuku nižší než 10. percentil pro gestační věk
- Podezření na makrosomii: definováno jako ultrazvukem odvozená odhadovaná hmotnost plodu vyšší než 90. centil pro gestační věk
- Oligohydramnion: ultrazvukem naměřený index plodové vody (AFI) nižší než 10. percentil pro gestační věk
- Polyhydramnion: definován jako AFI 24 cm nebo větší nebo jedna nejhlubší vertikální kapsa 8 cm nebo větší
- Alergie na latex
- Kontraindikace k indukci porodu
- Doklad o aktivní fázi porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Ženy, u kterých je plánován elektivní porod z porodnické indikace (indikací) a které podstoupí ambulantní indukci porodu pomocí Foleyho katetru
|
Zavedení 18G Foleyho katétru do cervikálního kanálu a nafouknutí balónku na 60 ml pomocí sterilní vody
Ostatní jména:
Zavedení intravaginálního dinoprostonu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Ženy, u kterých je plánován elektivní porod z porodnické indikace (indikací) a které podstoupí indukci porodu v nemocnici pomocí intravaginálního prostaglandinu
|
Zavedení intravaginálního dinoprostonu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvolání intervalu porodu
Časové okno: Vyvolání porodu (intravaginální prostaglandin) k porodu
|
Průměrný interval mezi začátkem stacionárního cervikálního zrání a porodem (od začátku cervikálního zrání s Dinoprostonem do porodu dítěte)
|
Vyvolání porodu (intravaginální prostaglandin) k porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vyvolání porodu do 12 hodin
Časové okno: Od začátku stacionárního dozrávání děložního hrdla a porodu
|
Procento vaginálního porodu do 12 hodin od stacionáře cervikálního dozrání
|
Od začátku stacionárního dozrávání děložního hrdla a porodu
|
|
Úspěšnost vyvolání porodu do 24 hodin
Časové okno: Od začátku stacionárního dozrávání děložního hrdla a porodu
|
Procento vaginálního porodu do 24 hodin od stacionárního dozrání děložního čípku
|
Od začátku stacionárního dozrávání děložního hrdla a porodu
|
|
Výsledek doručení
Časové okno: Indukce k doručení
|
Procento císařského řezu a instrumentálního porodu
|
Indukce k doručení
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Indukce k doručení
|
Výskyt děložní tachysystoly a hyperstimulace
|
Indukce k doručení
|
|
Augmentace porodu
Časové okno: Indukce k doručení
|
Trvání a maximální dávka oxytocinu používaná pro augmentaci porodu
|
Indukce k doručení
|
|
Maximální zaznamenaná bolest
Časové okno: Indukce k doručení
|
Maximální zaznamenaná bolest při kontrakci během dozrávání děložního čípku (s použitím vizuální analogové stupnice 10)
|
Indukce k doručení
|
|
Výskyt chorioamnionitidy
Časové okno: Indukce do 24 hodin po porodu
|
teplota matky je vyšší nebo rovna 39,0 °C nebo když je teplota matky 38,0-38,9 °C
a je přítomen jeden další klinický rizikový faktor
|
Indukce do 24 hodin po porodu
|
|
Požadavek na analgezii
Časové okno: Indukce k doručení
|
Prevalence analgezie nutná během indukce porodu
|
Indukce k doručení
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Doručení do 24 hodin po doručení
|
Primární poporodní krvácení (ztráta krve více než 500 ml během 24 hodin po porodu)
|
Doručení do 24 hodin po doručení
|
|
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: Porod do 10 minut po porodu
|
Výskyt nízkého Apgar skóre (méně než 7) 5 minut po porodu
|
Porod do 10 minut po porodu
|
|
Novorozenecká intubace
Časové okno: Porod do 30 minut po porodu
|
Výskyt novorozenců vyžadujících intubaci
|
Porod do 30 minut po porodu
|
|
Novorozenecký záchvat
Časové okno: Dodání do 24 hodin po porodu
|
Výskyt novorozence se záchvatem
|
Dodání do 24 hodin po porodu
|
|
Neonatální komplikace
Časové okno: Dodání do 24 hodin po porodu
|
Nástup na jednotku intenzivní péče pro novorozence
|
Dodání do 24 hodin po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NMRR ID-22-00349-EQQ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Zatím nemám v plánu sdílet
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .