Inducción ambulatoria del trabajo de parto mediante catéter de Foley intracervical (OFC)
15 de enero de 2025 actualizado por: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Maduración cervical ambulatoria con catéter de Foley para la inducción del trabajo de parto en mujeres de bajo riesgo: un estudio cuasiexperimental (estudio OFC)
Estudio cuasi-experimental prospectivo entre una población de estudio que recibirá inducción del parto en forma ambulatoria mediante sonda de Foley intracervical, seguida de la inducción en régimen de internamiento con prostaglandina intravaginal y un grupo control de mujeres de similares características que se someterán a inducción del parto en régimen de internamiento con prostaglandina intravaginal (manejo estándar)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo entre mujeres embarazadas del segundo al quinto embarazo que no tengan factores de riesgo significativos y que estén planificadas para la inducción del trabajo de parto. Las mujeres elegibles serán reclutadas en 4 clínicas de salud dentro del distrito (de Kemaman, Malasia) y ubicadas a 20 km del hospital.
Los participantes que lo deseen serán atendidos en el hospital en la fecha de inducción planificada y serán reevaluados. En caso de ser aptos para la inducción del parto mediante sonda de Foley de forma ambulatoria, se introducirá una sonda de Foley 18G en el canal cervical y se inflará el balón con agua estéril (60 ml). Se evaluará el bienestar fetal y se permitirá que las mujeres se vayan a casa con instrucciones relacionadas con la inducción y el estudio.
Aquellas que no entren en la fase activa del trabajo de parto serán admitidas en la sala 24 horas después y se someterán a una inducción del trabajo de parto como paciente hospitalizada usando prostaglandina intravaginal (Dinoprostona) de acuerdo con el protocolo local.
Estas mujeres se compararán con un grupo de control compuesto por mujeres con características similares y se someterán a una inducción del trabajo de parto con dinoprostona intravaginal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Terengganu
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Kampong Kemaman, Terengganu, Malasia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Embarazo único
- presentación cefálica
- Mujeres multíparas en su 2° a 5° embarazo (Para 1 a 4)
- Edad gestacional entre 37+0 y 41+0 semanas.
- Sin cirugía uterina previa (cesárea del segmento inferior, cesárea del segmento superior, miomectomía)
- Reside dentro de los 30 minutos en coche del Hospital Kemaman
- Tiene acceso a un teléfono
- Tiene transporte confiable (es decir, poder llegar al hospital inmediatamente sin necesidad de ambulancia)
- Aceptación de participación mediante la firma de un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo con presentación no cefálica
- Parto por cesárea anterior
- Hipertensión gestacional o preeclampsia con 2 o más medicamentos
- Diabetes en el embarazo con medicamentos en dosis altas; insulina de más de 60 unidades por día o combinación de insulina y agente hipoglucemiante oral
- Placenta baja o placenta previa
- Ruptura de membrana amniótica
- Primiparae y grandmultiparae (para 5 o más)
- Embarazo múltiple
- Muerte fetal
- Anomalías fetales: definidas como la presencia de una anomalía fetal mayor de cualquier sistema orgánico
- Restricción del crecimiento fetal: definida como un peso fetal estimado derivado del ultrasonido inferior al percentil 10 para la edad gestacional
- Sospecha de macrosomía: definida como un peso fetal estimado derivado del ultrasonido de más del percentil 90 para la edad gestacional
- Oligohidramnios: índice de líquido amniótico (AFI) medido por ecografía inferior al percentil 10 para la edad gestacional
- Polihidramnios: definido como un AFI de 24 cm o más o una única bolsa vertical más profunda de 8 cm o más
- Alergia al latex
- Contraindicación para la inducción del trabajo de parto
- Evidencia de fase activa del trabajo de parto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Mujeres que tienen previsto un parto electivo por indicaciones obstétricas y se someten a una inducción ambulatoria del trabajo de parto con sonda de Foley
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Inserción de un catéter de Foley 18G en el canal cervical e inflado del globo a 60 ml con agua esterilizada
Otros nombres:
Inserción de dinoprostona intravaginal
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Mujeres que están programadas para un parto electivo por indicación(es) obstétrica(s) y se someten a una inducción del trabajo de parto como paciente hospitalizada usando prostaglandina intravaginal
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Inserción de dinoprostona intravaginal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inducción del intervalo parto-parto
Periodo de tiempo: Inducción del trabajo de parto (prostaglandina intravaginal) hasta el parto
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El intervalo medio entre el inicio de la maduración cervical en el hospital y el parto (desde el inicio de la maduración cervical con dinoprostona hasta el parto del bebé)
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Inducción del trabajo de parto (prostaglandina intravaginal) hasta el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la inducción del trabajo de parto dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la maduración cervical hospitalaria y el parto
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El porcentaje de parto vaginal dentro de las 12 horas posteriores a la maduración cervical del paciente hospitalizado
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Desde el inicio de la maduración cervical hospitalaria y el parto
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Tasa de éxito de la inducción del trabajo de parto en 24 horas
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la maduración cervical hospitalaria y el parto
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El porcentaje de parto vaginal dentro de las 24 horas posteriores a la maduración cervical del paciente hospitalizado
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Desde el inicio de la maduración cervical hospitalaria y el parto
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Resultado de la entrega
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Porcentaje de cesárea y parto instrumentado
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Inducción al parto
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Incidencia de taquisistolia e hiperestimulación uterina
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Inducción al parto
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Aumento de mano de obra
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Duración y dosis máxima de oxitocina utilizada para la aceleración del trabajo de parto
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Inducción al parto
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Dolor máximo registrado
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Máximo dolor de contracción registrado durante la maduración cervical (usando la Escala Analógica Visual de 10)
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Inducción al parto
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Incidencia de corioamnionitis
Periodo de tiempo: Inducción a las 24 horas después del parto
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la temperatura materna es mayor o igual a 39.0°C o cuando la temperatura materna es 38.0-38.9°C
y un factor de riesgo clínico adicional está presente
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Inducción a las 24 horas después del parto
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Requisito de analgesia
Periodo de tiempo: Inducción al parto
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Prevalencia de la analgesia requerida durante la inducción del trabajo de parto
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Inducción al parto
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Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: Entrega a 24 horas después del parto
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Hemorragia posparto primaria (pérdida de sangre de más de 500 ml dentro de las 24 horas posteriores al parto)
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Entrega a 24 horas después del parto
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Puntaje de Apgar neonatal
Periodo de tiempo: Parto a 10 minutos después del nacimiento
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Incidencia de puntaje de Apgar bajo (menos de 7) a los 5 minutos después del parto
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Parto a 10 minutos después del nacimiento
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Intubación neonatal
Periodo de tiempo: Parto a los 30 minutos después del nacimiento
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Incidencia de neonatos que requieren intubación
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Parto a los 30 minutos después del nacimiento
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Convulsión neonatal
Periodo de tiempo: Parto a las 24 horas después del nacimiento
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Incidencia de recién nacido con convulsiones
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Parto a las 24 horas después del nacimiento
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Complicación neonatal
Periodo de tiempo: Parto a las 24 horas después del nacimiento
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
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Parto a las 24 horas después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMRR ID-22-00349-EQQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir por ahora
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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