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Déclenchement ambulatoire du travail à l'aide d'un cathéter de Foley intracervical (OFC)

15 janvier 2025 mis à jour par: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Maturation cervicale ambulatoire avec un cathéter de Foley pour le déclenchement du travail chez les femmes à faible risque : une étude quasi-expérimentale (étude OFC)

Étude quasi-expérimentale prospective entre une population d'étude qui recevra une induction du travail en ambulatoire à l'aide d'un cathéter de Foley intracervical, suivie d'une induction en hospitalisation à l'aide de prostaglandine intravaginale et un groupe témoin de femmes présentant des caractéristiques similaires subissant une induction du travail en hospitalisation avec une prostaglandine intravaginale (prise en charge standard)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée auprès de femmes enceintes entre la 2ème et la 5ème grossesse qui ne présentent pas de facteurs de risque significatifs et dont le déclenchement du travail est prévu. Les femmes éligibles seront recrutées dans 4 centres de santé du district (de Kemaman, Malaisie) et situés à moins de 20 km de l'hôpital.

Les participants volontaires seront vus à l'hôpital à la date d'induction prévue et réévalués. S'ils conviennent à l'induction du travail à l'aide d'un cathéter de Foley en ambulatoire, un cathéter de Foley 18G sera inséré dans le canal cervical et le ballon gonflé avec de l'eau stérile (60 ml). Le bien-être du fœtus sera évalué et les femmes autorisées à rentrer chez elles avec des instructions liées à l'induction et à l'étude.

Ceux qui n'entrent pas dans la phase active du travail seront admis dans le service 24 heures plus tard et subiront une induction du travail en hospitalisation à l'aide de prostaglandine intravaginale (Dinoprostone) conformément au protocole local.

Ces femmes seront comparées à un groupe témoin composé de femmes présentant des caractéristiques similaires et subiront un déclenchement du travail en hospitalisation avec Dinoprostone intravaginal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Terengganu
      • Kampong Kemaman, Terengganu, Malaisie, 24000
        • Hospital Kemaman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Grossesse unique
  • Présentation céphalique
  • Femmes multipares dans leur 2ème à 5ème grossesse (Para 1 à 4)
  • Âge gestationnel entre 37+0 et 41+0 semaines.
  • Aucune chirurgie utérine antérieure (césarienne du segment inférieur, césarienne du segment supérieur, myomectomie
  • Réside à moins de 30 minutes en voiture de l'hôpital Kemaman
  • A accès à un téléphone
  • Dispose d'un moyen de transport fiable (c.-à-d. capable de se rendre immédiatement à l'hôpital sans avoir besoin d'une ambulance)
  • Acceptation de la participation par la signature d'un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse avec présentation non céphalique
  • Accouchement césarienne préalable
  • Hypertension gestationnelle ou prééclampsie sous 2 médicaments ou plus
  • Diabète pendant la grossesse sous médicament(s) à forte dose ; insuline de plus de 60 unités par jour ou combinaison d'insuline et d'agent hypoglycémiant oral
  • Placenta bas ou placenta praevia
  • Rupture de la membrane amniotique
  • Primipare et grandmultipare (para 5 ou plus)
  • Grossesse multiple
  • Mort fœtale
  • Anomalies fœtales : définies comme la présence d'une anomalie fœtale majeure de tout système organique
  • Retard de croissance fœtale : défini comme un poids fœtal estimé par échographie inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
  • Macrosomie suspectée : définie comme un poids fœtal estimé par échographie supérieur au 90e centile pour l'âge gestationnel
  • Oligohydramnios : indice de liquide amniotique (AFI) mesuré par ultrasons inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel
  • Polyhydramnios : défini comme un AFI de 24 cm ou plus ou une seule poche verticale la plus profonde de 8 cm ou plus
  • Allergie au latex
  • Contre-indication au déclenchement du travail
  • Preuve de la phase active du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Femmes dont l'accouchement programmé est prévu pour une ou plusieurs indications obstétricales et qui subissent un déclenchement ambulatoire du travail à l'aide d'une sonde de Foley
Dispositif: Cathéter de Foley
Insertion d'un cathéter de Foley 18G dans le canal cervical et gonflage du ballon à 60 ml avec de l'eau stérile
Autres noms:
  • cathéter urinaire
Médicament: Prostaglandine intravaginale E2
Insertion de Dinoprostone intravaginale
Autres noms:
  • Dinoprostone
Comparateur placebo: Contrôle
Femmes dont l'accouchement programmé est prévu pour une ou plusieurs indications obstétricales et qui subissent un déclenchement du travail en hospitalisation à l'aide de prostaglandines intravaginales
Médicament: Prostaglandine intravaginale E2
Insertion de Dinoprostone intravaginale
Autres noms:
  • Dinoprostone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Induction de l'intervalle travail-accouchement
Délai: Induction du travail (prostaglandine intravaginale) jusqu'à l'accouchement
L'intervalle moyen entre le début de la maturation cervicale en milieu hospitalier et l'accouchement (du début de la maturation cervicale avec Dinoprostone à l'accouchement du bébé)
Induction du travail (prostaglandine intravaginale) jusqu'à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du déclenchement du travail dans les 12 heures
Délai: Dès le début de la maturation cervicale et de l'accouchement en milieu hospitalier
Le pourcentage d'accouchement vaginal dans les 12 heures suivant la maturation cervicale en milieu hospitalier
Dès le début de la maturation cervicale et de l'accouchement en milieu hospitalier
Taux de réussite du déclenchement du travail dans les 24 heures
Délai: Dès le début de la maturation cervicale et de l'accouchement en milieu hospitalier
Le pourcentage d'accouchement vaginal dans les 24 heures suivant la maturation cervicale en milieu hospitalier
Dès le début de la maturation cervicale et de l'accouchement en milieu hospitalier
Résultat de la livraison
Délai: Induction à la livraison
Pourcentage de césarienne et d'accouchement instrumental
Induction à la livraison
Événement indésirable
Délai: Induction à la livraison
Incidence de la tachysystolie utérine et de l'hyperstimulation
Induction à la livraison
Augmentation du travail
Délai: Induction à la livraison
Durée et dose maximale d'ocytocine utilisée pour l'accélération du travail
Induction à la livraison
Douleur maximale enregistrée
Délai: Induction à la livraison
Douleur de contraction maximale enregistrée pendant la maturation cervicale (à l'aide de l'échelle visuelle analogique de 10)
Induction à la livraison
Incidence de la chorioamniotite
Délai: Induction à 24 heures après la livraison
la température maternelle est supérieure ou égale à 39,0°C ou lorsque la température maternelle est de 38,0-38,9°C et un facteur de risque clinique supplémentaire est présent
Induction à 24 heures après la livraison
Exigence d'analgésie
Délai: Induction à la livraison
Prévalence de l'analgésie requise lors de l'induction du travail
Induction à la livraison
Hémorragie post-partum
Délai: Livraison à 24 heures après la livraison
Hémorragie primaire du post-partum (perte de sang de plus de 500 ml dans les 24 heures suivant l'accouchement)
Livraison à 24 heures après la livraison
Score d'Apgar néonatal
Délai: Livraison à 10 minutes après la naissance
Incidence d'un faible score d'Apgar (moins de 7) 5 minutes après l'accouchement
Livraison à 10 minutes après la naissance
Intubation néonatale
Délai: Livraison à 30 minutes après la naissance
Incidence des nouveau-nés nécessitant une intubation
Livraison à 30 minutes après la naissance
Crise néonatale
Délai: Livraison à 24 heures après la naissance
Incidence du nouveau-né avec crise
Livraison à 24 heures après la naissance
Complication néonatale
Délai: Livraison à 24 heures après la naissance
Admission à l'unité de soins intensifs néonatals
Livraison à 24 heures après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Kemaman

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

21 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR ID-22-00349-EQQ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan à partager pour l'instant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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