Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjna indukcja porodu za pomocą cewnika Foleya wprowadzanego do szyjki macicy (OFC)

15 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy za pomocą cewnika Foleya w celu wywołania porodu u kobiet niskiego ryzyka: badanie quasi-eksperymentalne (badanie OFC)

Prospektywne badanie quasi-eksperymentalne między badaną populacją, która zostanie poddana ambulatoryjnej indukcji porodu za pomocą cewnika Foleya wewnątrzszyjkowego, po której nastąpi indukcja w szpitalu za pomocą dopochwowej prostaglandyny, a grupą kontrolną kobiet o podobnych cechach poddawanych indukcji porodu w szpitalu za pomocą dopochwowej prostaglandyny (standardowe postępowanie)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone wśród kobiet w ciąży od 2 do 5 ciąży, które nie mają istotnych czynników ryzyka i planują indukcję porodu. Kwalifikujące się kobiety będą rekrutowane z 4 przychodni zdrowia w dystrykcie (Kemaman, Malezja) i znajdujących się w promieniu 20 km od szpitala.

Chętni uczestnicy zostaną odwiedzeni w szpitalu w planowanym terminie indukcji i poddani ponownej ocenie. Jeżeli będą odpowiednie do indukcji porodu przy użyciu cewnika Foleya w warunkach ambulatoryjnych, cewnik Foleya 18G zostanie wprowadzony do kanału szyjki macicy i balon napełniony sterylną wodą (60 ml). Zostanie oceniony dobrostan płodu, a kobiety zostaną wypuszczone do domu z instrukcjami dotyczącymi indukcji i badania.

Te, które nie wejdą w aktywną fazę porodu, zostaną przyjęte na oddział po 24 godzinach i poddane indukcji porodu w warunkach szpitalnych za pomocą dopochwowej prostaglandyny (Dinoprostonu) zgodnie z lokalnym protokołem.

Kobiety te zostaną porównane z grupą kontrolną składającą się z kobiet o podobnych cechach i poddane indukcji porodu w warunkach szpitalnych za pomocą dopochwowego dinoprostonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Terengganu
      • Kampong Kemaman, Terengganu, Malezja, 24000
        • Hospital Kemaman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ciąża pojedyncza
  • Prezentacja cefaliczna
  • Wieloródki w ciąży od 2 do 5 (ust. 1 do 4)
  • Wiek ciążowy od 37+0 do 41+0 tygodni.
  • Brak wcześniejszych operacji macicy (cesarskie cięcie dolnego odcinka, cesarskie cięcie górnego odcinka, miomektomia
  • Znajduje się w odległości 30 minut jazdy od szpitala Kemaman
  • Ma dostęp do telefonu
  • Posiada niezawodny transport (tj. w stanie natychmiast dostać się do szpitala bez potrzeby karetki)
  • Akceptacja uczestnictwa poprzez podpisanie pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża z prezentacją inną niż główkowa
  • Wcześniejsze cesarskie cięcie
  • Nadciśnienie ciążowe lub stan przedrzucawkowy po zastosowaniu 2 lub więcej leków
  • Cukrzyca w ciąży na lekach w dużych dawkach; insuliny powyżej 60 jednostek na dobę lub połączenie insuliny i doustnego środka hipoglikemizującego
  • Nisko leżące łożysko lub łożysko przodujące
  • Pęknięcie błony owodniowej
  • Primiparae i grandmultiparae (pkt 5 lub więcej)
  • Ciąża mnoga
  • Śmierć płodu
  • Anomalie płodu: definiowane jako obecność poważnej anomalii płodu dowolnego układu narządów
  • Ograniczenie wzrostu płodu: zdefiniowane jako szacowana masa płodu na podstawie badania ultrasonograficznego mniejsza niż 10 percentyl dla wieku ciążowego
  • Podejrzenie makrosomii: zdefiniowana jako oszacowana masa płodu na podstawie badania ultrasonograficznego powyżej 90 centyla dla wieku ciążowego
  • Małowodzie: mierzony ultrasonograficznie wskaźnik płynu owodniowego (AFI) poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego
  • Wielowodzie: zdefiniowane jako AFI 24 cm lub większe lub pojedyncza najgłębsza pionowa kieszonka 8 cm lub większa
  • Alergia na lateks
  • Przeciwwskazania do indukcji porodu
  • Dowód aktywnej fazy porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Kobiety, u których planowany jest poród planowy ze wskazań położniczych i które są poddawane ambulatoryjnej indukcji porodu za pomocą cewnika Foleya
Urządzenie: Cewnik Foleya
Wprowadzenie cewnika Foleya 18G do kanału szyjki macicy i napełnienie balonu sterylną wodą do objętości 60 ml
Inne nazwy:
  • Cewnik moczowy
Lek: Dopochwowa prostaglandyna E2
Wprowadzenie dopochwowego dinoprostonu
Inne nazwy:
  • Dinoproston
Komparator placebo: Kontrola
Kobiety, u których planowany jest poród planowy ze wskazań położniczych i które są poddawane indukcji porodu w warunkach szpitalnych za pomocą dopochwowej prostaglandyny
Lek: Dopochwowa prostaglandyna E2
Wprowadzenie dopochwowego dinoprostonu
Inne nazwy:
  • Dinoproston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja odstępu czasu pracy
Ramy czasowe: Indukcja porodu (dopochwowa prostaglandyna) do porodu
Średni odstęp między początkiem dojrzewania szyjki macicy w szpitalu a porodem (od początku dojrzewania szyjki macicy za pomocą Dinoprostonu do porodu)
Indukcja porodu (dopochwowa prostaglandyna) do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia indukcji porodu w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: Od początku dojrzewania i porodu w szpitalu
Odsetek porodów drogą pochwową w ciągu 12 godzin od dojrzewania szyjki macicy w szpitalu
Od początku dojrzewania i porodu w szpitalu
Wskaźnik powodzenia indukcji porodu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od początku dojrzewania i porodu w szpitalu
Odsetek porodów drogą pochwową w ciągu 24 godzin od dojrzewania szyjki macicy w szpitalu
Od początku dojrzewania i porodu w szpitalu
Wynik dostawy
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Odsetek cięć cesarskich i porodów instrumentalnych
Indukcja do porodu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Częstość występowania tachysystolii macicy i hiperstymulacji
Indukcja do porodu
Zwiększenie siły roboczej
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Czas trwania i maksymalna dawka oksytocyny stosowana do przyspieszenia porodu
Indukcja do porodu
Maksymalny zarejestrowany ból
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Maksymalny zarejestrowany ból skurczowy podczas dojrzewania szyjki macicy (za pomocą wizualnej skali analogowej 10)
Indukcja do porodu
Częstość występowania zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Indukcja do 24 godzin po porodzie
temperatura matki jest większa lub równa 39,0°C lub gdy temperatura matki wynosi 38,0-38,9°C i występuje jeden dodatkowy kliniczny czynnik ryzyka
Indukcja do 24 godzin po porodzie
Wymóg analgezji
Ramy czasowe: Indukcja do porodu
Rozpowszechnienie analgezji wymaganej podczas indukcji porodu
Indukcja do porodu
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Dostawa do 24 godzin po dostawie
Pierwotny krwotok poporodowy (utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 24 godzin od porodu)
Dostawa do 24 godzin po dostawie
Noworodkowa ocena Apgar
Ramy czasowe: Dostawa do 10 minut po urodzeniu
Występowanie niskiej punktacji Apgar (mniej niż 7) w 5 minut po porodzie
Dostawa do 10 minut po urodzeniu
Intubacja noworodka
Ramy czasowe: Dostawa do 30 minut po urodzeniu
Częstość występowania noworodków wymagających intubacji
Dostawa do 30 minut po urodzeniu
Napad noworodkowy
Ramy czasowe: Dostawa do 24 godzin po urodzeniu
Występowanie noworodków z drgawkami
Dostawa do 24 godzin po urodzeniu
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: Dostawa do 24 godzin po urodzeniu
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
Dostawa do 24 godzin po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Kemaman

Śledczy

  • Główny śledczy: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR ID-22-00349-EQQ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na razie nie planuję udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj