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Ambulante Geburtseinleitung mit intrazervikalem Foley-Katheter (OFC)

15. Januar 2025 aktualisiert von: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Ambulante Zervixreifung mit Foley-Katheter zur Geburtseinleitung bei Frauen mit geringem Risiko: eine quasi-experimentelle Studie (OFC-Studie)

Prospektive quasi-experimentelle Studie zwischen einer Studienpopulation, die eine ambulante Geburtseinleitung mit einem intrazervikalen Foley-Katheter erhält, gefolgt von der stationären Geburtseinleitung mit intravaginalem Prostaglandin und einer Kontrollgruppe von Frauen mit ähnlichen Merkmalen, die sich einer stationären Geburtseinleitung mit intravaginalem Prostaglandin unterziehen (Standardmanagement)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird bei schwangeren Frauen in der 2. bis 5. Schwangerschaft durchgeführt, die keine signifikanten Risikofaktoren aufweisen und für die eine Geburtseinleitung geplant ist. Die anspruchsberechtigten Frauen werden aus 4 Gesundheitskliniken innerhalb des Distrikts (von Kemaman, Malaysia) rekrutiert und befinden sich im Umkreis von 20 km um das Krankenhaus.

Willige Teilnehmer werden zum geplanten Einführungstermin im Krankenhaus gesehen und neu bewertet. Sollten sie für die ambulante Geburtseinleitung mit einem Foley-Katheter geeignet sein, wird ein 18G-Foley-Katheter in den Zervikalkanal eingeführt und der Ballon mit sterilem Wasser (60 ml) aufgeblasen. Das Wohlbefinden des Fötus wird beurteilt und die Frauen dürfen mit Anweisungen zur Einleitung und Untersuchung nach Hause gehen.

Diejenigen, die nicht in die aktive Wehenphase eintreten, werden 24 Stunden später auf der Station aufgenommen und stationär mit intravaginalem Prostaglandin (Dinoproston) gemäß dem lokalen Protokoll eingeleitet.

Diese Frauen werden mit einer Kontrollgruppe aus Frauen mit ähnlichen Merkmalen verglichen und einer stationären Geburtseinleitung mit intravaginalem Dinoproston unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kampong Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24000
        • Hospital Kemaman

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • Mehrgebärende in der 2. bis 5. Schwangerschaft (Ziffer 1 bis 4)
  • Gestationsalter zwischen 37+0 und 41+0 SSW.
  • Keine vorherige Gebärmutteroperation (Kaiserschnitt im unteren Segment, Kaiserschnitt im oberen Segment, Myomektomie).
  • Befindet sich innerhalb von 30 Autominuten vom Krankenhaus Kemaman
  • Hat Zugang zu einem Telefon
  • Verfügt über einen zuverlässigen Transport (d. h. ohne Krankenwagen sofort ins Krankenhaus gelangen können)
  • Annahme der Teilnahme durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft mit nicht-zephaler Präsentation
  • Vorheriger Kaiserschnitt
  • Gestationshypertonie oder Präeklampsie unter 2 oder mehr Medikamenten
  • Schwangerschaftsdiabetes bei hochdosierter Medikation(en); Insulin von mehr als 60 Einheiten pro Tag oder eine Kombination aus Insulin und einem oralen Antidiabetikum
  • Tief liegende Plazenta oder Placenta praevia
  • Ruptur der Amnionmembran
  • Primiparae und Grandmultiparae (Para 5 oder mehr)
  • Multiple Schwangerschaft
  • Fötaler Tod
  • Fetale Anomalien: definiert als das Vorhandensein einer größeren fetalen Anomalie eines beliebigen Organsystems
  • Fetale Wachstumsrestriktion: definiert als ein durch Ultraschall ermitteltes geschätztes fetales Gewicht von weniger als dem 10. Perzentil für das Gestationsalter
  • Verdacht auf Makrosomie: definiert als ein aus Ultraschall abgeleitetes geschätztes fötales Gewicht von mehr als der 90. Perzentile für das Gestationsalter
  • Oligohydramnion: Ultraschall gemessener Fruchtwasserindex (AFI) kleiner als das 10. Perzentil für das Gestationsalter
  • Polyhydramnion: definiert als AFI von 24 cm oder mehr oder eine einzelne tiefste vertikale Tasche von 8 cm oder mehr
  • Latex Allergie
  • Kontraindikation zur Geburtseinleitung
  • Nachweis der aktiven Wehenphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Frauen, die für eine elektive Entbindung aus geburtshilflichen Indikationen geplant sind und sich einer ambulanten Geburtseinleitung unter Verwendung eines Foley-Katheters unterziehen
Gerät: Foley-Katheter
Einführen eines 18G-Foley-Katheters in den Zervikalkanal und Aufblasen des Ballons auf 60 ml unter Verwendung von sterilem Wasser
Andere Namen:
  • Blasenkatheter
Arzneimittel: Intravaginales Prostaglandin E2
Einsetzen von intravaginalem Dinoproston
Andere Namen:
  • Dinoproston
Placebo-Komparator: Kontrolle
Frauen, bei denen eine elektive Entbindung aus geburtshilflichen Indikationen geplant ist und die sich einer stationären Geburtseinleitung mit intravaginalem Prostaglandin unterziehen
Arzneimittel: Intravaginales Prostaglandin E2
Einsetzen von intravaginalem Dinoproston
Andere Namen:
  • Dinoproston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktion des Wehen-Geburts-Intervalls
Zeitfenster: Geburtseinleitung (intravaginales Prostaglandin) bis zur Geburt
Die mittlere Zeitspanne zwischen dem Beginn der stationären Zervixreifung und der Entbindung (vom Beginn der Zervixreifung mit Dinoproston bis zur Entbindung des Babys)
Geburtseinleitung (intravaginales Prostaglandin) bis zur Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Geburtseinleitung innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der stationären Zervixreifung und Entbindung
Der Prozentsatz der vaginalen Entbindung innerhalb von 12 Stunden nach der stationären Zervixreifung
Ab Beginn der stationären Zervixreifung und Entbindung
Erfolgsrate der Geburtseinleitung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Ab Beginn der stationären Zervixreifung und Entbindung
Der Prozentsatz der vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden nach der stationären Zervixreifung
Ab Beginn der stationären Zervixreifung und Entbindung
Lieferergebnis
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Prozentsatz Kaiserschnitt und instrumentelle Entbindung
Einweisung in die Lieferung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Auftreten von uterinen Tachysystolen und Hyperstimulation
Einweisung in die Lieferung
Arbeitsaufstockung
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Dauer und maximale Oxytocin-Dosis, die zur Wehenverstärkung verwendet wird
Einweisung in die Lieferung
Maximaler Schmerz aufgezeichnet
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Maximal aufgezeichneter Kontraktionsschmerz während der Zervixreifung (unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10)
Einweisung in die Lieferung
Auftreten von Chorioamnionitis
Zeitfenster: Induktion bis 24 Stunden nach Lieferung
Die Temperatur der Mutter ist größer oder gleich 39,0 °C oder wenn die Temperatur der Mutter 38,0–38,9 °C beträgt und ein zusätzlicher klinischer Risikofaktor vorhanden ist
Induktion bis 24 Stunden nach Lieferung
Analgesie-Anforderung
Zeitfenster: Einweisung in die Lieferung
Prävalenz der während der Geburtseinleitung erforderlichen Analgesie
Einweisung in die Lieferung
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Lieferung bis 24 Stunden nach Lieferung
Primäre postpartale Blutung (Blutverlust von mehr als 500 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung)
Lieferung bis 24 Stunden nach Lieferung
Apgar-Score für Neugeborene
Zeitfenster: Lieferung bis 10 Minuten nach der Geburt
Auftreten eines niedrigen Apgar-Scores (weniger als 7) 5 Minuten nach der Entbindung
Lieferung bis 10 Minuten nach der Geburt
Neugeborene Intubation
Zeitfenster: Lieferung bis 30 Minuten nach der Geburt
Häufigkeit von Neugeborenen, die eine Intubation benötigen
Lieferung bis 30 Minuten nach der Geburt
Neugeborener Anfall
Zeitfenster: Lieferung bis 24 Stunden nach der Geburt
Häufigkeit von Neugeborenen mit Krampfanfällen
Lieferung bis 24 Stunden nach der Geburt
Neonatale Komplikation
Zeitfenster: Lieferung bis 24 Stunden nach der Geburt
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Lieferung bis 24 Stunden nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Kemaman

Ermittler

  • Hauptermittler: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR ID-22-00349-EQQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist keine Freigabe geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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