Intracervical Foley Catheter를 사용한 외래 진통 유도 (OFC)
2025년 1월 15일 업데이트: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
저위험 여성의 분만 유도를 위한 폴리 카테터를 이용한 외래 경추 성숙: 준 실험적 연구(OFC 연구)
자궁경내 폴리 카테터를 사용하여 외래 분만 유도 후 질내 프로스타글란딘을 사용하여 입원 유도를 받을 연구 집단과 질내 프로스타글란딘을 사용하여 입원 유도 분만(표준 관리)을 받는 유사한 특성을 가진 여성 대조군 간의 전향적 준실험 연구
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 유의미한 위험인자가 없고 분만 유도가 예정된 임신 2~5기 임산부를 대상으로 진행된다. 적격한 여성은 지구(말레이시아 케마만) 내에서 병원에서 20km 이내에 위치한 4개의 건강 클리닉에서 모집됩니다.
참여 의사가 있는 참가자는 계획된 입회 날짜에 병원에서 보고 재평가됩니다. 외래에서 Foley 카테터를 사용한 분만 유도에 적합할 경우 18G Foley 카테터를 자궁경관에 삽입하고 풍선을 멸균수(60ml)로 부풀립니다. 태아 건강이 평가되고 여성은 유도 및 연구와 관련된 교육을 받고 집에 갈 수 있습니다.
진통의 활성 단계에 진입하지 않은 사람은 24시간 후에 병동에 입원하고 현지 프로토콜에 따라 질내 프로스타글란딘(Dinoprostone)을 사용하여 입원 환자 유도 진통을 받게 됩니다.
이 여성들은 유사한 특성을 가진 여성들로 구성된 대조군과 비교될 것이며 질내 Dinoprostone으로 입원 환자 유도 분만을 겪게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, 말레이시아, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 싱글톤 임신
- 두부 프리젠 테이션
- 임신 2~5기의 다산부(1~4항)
- 37+0주에서 41+0주 사이의 재태 연령.
- 이전 자궁 수술 없음(하부 제왕절개, 상부 제왕절개, 근종절제술)
- Kemaman 병원에서 차로 30분 거리에 위치
- 전화 사용 가능
- 신뢰할 수 있는 교통 수단(예: 구급차 없이 바로 병원에 갈 수 있음)
- 서면 동의서에 서명하여 참여를 수락합니다.
제외 기준:
- 비두부 프리젠테이션을 동반한 임신
- 이전 제왕절개 분만
- 2가지 이상의 약물에 대한 임신성 고혈압 또는 자간전증
- 고용량 약물(들)에 대한 임신 중 당뇨병; 하루에 60 단위 이상의 인슐린 또는 인슐린과 경구 혈당 강하제의 조합
- 낮은 태반 또는 태반 프라에비아
- 양막 파열
- Primiparae 및 grandmultiparae(단락 5 이상)
- 다태임신
- 태아 사망
- 태아 기형: 모든 장기 시스템의 주요 태아 기형의 존재로 정의됨
- 태아 성장 제한: 임신 주수에 대한 10번째 백분위수 미만인 초음파에서 추정된 태아 체중으로 정의됩니다.
- 의심되는 거구증: 임신 주수에 대해 90센타일 이상의 초음파에서 추정된 태아 체중으로 정의됩니다.
- 양수과소증: 재태 연령의 10번째 백분위수 미만인 초음파 측정 양수 지수(AFI)
- 양수과다증: 24cm 이상의 AFI 또는 8cm 이상의 가장 깊은 단일 수직 주머니로 정의됨
- 라텍스 알레르기
- 노동 유도에 대한 금기
- 노동의 활성 단계의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
산과 적응증을 위해 선택적 분만을 계획하고 Foley 카테터를 사용하여 외래 환자 유도 분만을 받는 여성
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18G Foley 카테터를 자궁경관에 삽입하고 멸균수를 사용하여 풍선을 60mls로 부풀립니다.
다른 이름들:
질내 다이노프로스톤 삽입
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
산과 적응증을 위해 선택적 분만을 계획하고 있고 질내 프로스타글란딘을 사용하여 입원 환자 유도 분만을 받는 여성
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질내 다이노프로스톤 삽입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분만 간격 유도
기간: 분만 유도(질내 프로스타글란딘)
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입원환자 자궁경부 성숙 시작과 분만 사이의 평균 간격(다이노프로스톤으로 자궁경부 성숙 시작부터 아기 분만까지)
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분만 유도(질내 프로스타글란딘)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 이내 분만유도 성공률
기간: 입원환자 자궁 경부 성숙 및 분만 시작부터
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입원 환자 자궁 경부 숙성 후 12시간 이내에 질 분만의 비율
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입원환자 자궁 경부 성숙 및 분만 시작부터
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24시간 이내 분만유도 성공률
기간: 입원환자 자궁 경부 성숙 및 분만 시작부터
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입원 환자 자궁 경부 성숙 후 24시간 이내에 질 분만의 비율
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입원환자 자궁 경부 성숙 및 분만 시작부터
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배송 결과
기간: 배달 유도
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제왕절개 및 기구 분만의 비율
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배달 유도
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부작용
기간: 배달 유도
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자궁의 빈맥수축 및 과다자극의 발생률
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배달 유도
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노동 증강
기간: 배달 유도
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진통에 사용되는 기간 및 최대 옥시토신 용량
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배달 유도
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기록된 최대 통증
기간: 배달 유도
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자궁경부 성숙 중 기록된 최대 수축 통증(Visual Analogue Scale 10 사용)
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배달 유도
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맥락양막염의 발생률
기간: 출산 후 24시간까지 유도
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산모의 체온이 39.0°C 이상이거나 산모의 체온이 38.0-38.9°C인 경우
하나의 추가 임상 위험 요소가 존재합니다.
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출산 후 24시간까지 유도
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진통제 요건
기간: 배달 유도
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분만 유도 중 필요한 진통제 유병률
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배달 유도
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산후출혈
기간: 배송 후 24시간 이내 배송
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원발성 산후 출혈(분만 후 24시간 이내에 500ml 이상의 혈액 손실)
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배송 후 24시간 이내 배송
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신생아 아프가 점수
기간: 생후 10분까지 분만
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분만 후 5분에 낮은 Apgar 점수(7 미만) 발생
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생후 10분까지 분만
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신생아 삽관
기간: 생후 30분까지 분만
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삽관이 필요한 신생아의 발병률
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생후 30분까지 분만
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신생아 발작
기간: 생후 24시간 이내 분만
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발작을 동반한 신생아의 발병률
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생후 24시간 이내 분만
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신생아 합병증
기간: 생후 24시간 이내 분만
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신생아 집중 치료실 입원
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생후 24시간 이내 분만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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