Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante inductie van arbeid met behulp van intracervicale Foley-katheter (OFC)

15 januari 2025 bijgewerkt door: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman

Poliklinische cervicale rijping met Foley-katheter voor het opwekken van arbeid bij vrouwen met een laag risico: een quasi-experimenteel onderzoek (OFC-onderzoek)

Prospectieve quasi-experimentele studie tussen een studiepopulatie die poliklinische inleiding van de bevalling zal krijgen met behulp van een intracervicale Foley-katheter, gevolgd door de klinische inleiding met behulp van intravaginale prostaglandine en een controlegroep van vrouwen met vergelijkbare kenmerken die een klinische inleiding van de bevalling ondergaan met intravaginale prostaglandine (standaardbehandeling)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd onder zwangere vrouwen in de 2e tot 5e zwangerschap die geen significante risicofactoren hebben en die gepland zijn voor inleiding van de bevalling. De in aanmerking komende vrouwen zullen worden gerekruteerd uit 4 gezondheidsklinieken in het district (van Kemaman, Maleisië) en binnen 20 km van het ziekenhuis.

Gewillige deelnemers worden op de geplande introductiedatum in het ziekenhuis gezien en opnieuw beoordeeld. Als ze geschikt zijn voor het inleiden van de bevalling met behulp van een Foley-katheter op poliklinische basis, wordt een 18G Foley-katheter in het baarmoederhalskanaal ingebracht en wordt de ballon opgeblazen met steriel water (60 ml). Het welzijn van de foetus zal worden beoordeeld en de vrouwen mogen naar huis met instructies met betrekking tot de introductie en het onderzoek.

Degenen die niet in de actieve fase van de bevalling komen, worden 24 uur later op de afdeling opgenomen en zullen intravaginale inductie van de bevalling ondergaan met behulp van intravaginale prostaglandine (Dinoprostone) volgens het lokale protocol.

Deze vrouwen zullen worden vergeleken met een controlegroep bestaande uit vrouwen met vergelijkbare kenmerken en intravaginale inleiding van de bevalling ondergaan met intravaginale dinoproston.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Terengganu
      • Kampong Kemaman, Terengganu, Maleisië, 24000
        • Hospital Kemaman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Eenling zwangerschap
  • Cefalische presentatie
  • Multipare vrouwen in hun 2e tot 5e zwangerschap (paragraaf 1 tot 4)
  • Zwangerschapsduur tussen 37+0 en 41+0 weken.
  • Geen eerdere operatie aan de baarmoeder (keizersnede in het onderste segment, keizersnede in het bovenste segment, myomectomie
  • Woont binnen 30 minuten rijden van Hospital Kemaman
  • Heeft toegang tot een telefoon
  • Beschikt over betrouwbaar vervoer (d.w.z. onmiddellijk naar het ziekenhuis kunnen gaan zonder ambulance)
  • Aanvaarding van deelname door ondertekening van een schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap met niet-cephalische presentatie
  • Voorafgaande keizersnede
  • Zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie op 2 of meer medicijnen
  • Diabetes tijdens de zwangerschap op hoge dosis medicatie(s); insuline van meer dan 60 eenheden per dag of combinatie van insuline en oraal bloedglucoseverlagend middel
  • Laagliggende placenta of placenta praevia
  • Breuk van het vruchtwater
  • Primiparae en grandmultiparae (paragraaf 5 of meer)
  • Meerling zwangerschap
  • Foetale dood
  • Foetale afwijkingen: gedefinieerd als de aanwezigheid van een belangrijke foetale afwijking van een orgaansysteem
  • Foetale groeirestrictie: gedefinieerd als een van echografie afgeleid geschat foetaal gewicht van minder dan het 10e percentiel voor de zwangerschapsduur
  • Vermoedelijke macrosomie: gedefinieerd als een van echografie afgeleid geschat foetaal gewicht van meer dan 90 centiel voor zwangerschapsduur
  • Oligohydramnion: echografie gemeten vruchtwaterindex (AFI) minder dan het 10e percentiel voor zwangerschapsduur
  • Polyhydramnion: gedefinieerd als een AFI van 24 cm of groter of een enkele diepste verticale pocket van 8 cm of groter
  • Allergie voor latex
  • Contra-indicatie voor het opwekken van de bevalling
  • Bewijs van actieve fase van de bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Vrouwen die gepland zijn voor een electieve bevalling voor obstetrische indicatie(s) en die poliklinische bevalling ondergaan met behulp van een Foley-katheter
Apparaat: Foley-katheter
Inbrengen van 18G Foley-katheter in het cervicale kanaal en opblazen van de ballon tot 60 ml met steriel water
Andere namen:
  • Urinale katheter
Geneesmiddel: Intravaginale prostaglandine E2
Inbrengen van intravaginale dinoproston
Andere namen:
  • Dinoproston
Placebo-vergelijker: Controle
Vrouwen bij wie een electieve bevalling is gepland voor verloskundige indicatie(s) en die intravaginale inductie van de bevalling ondergaan met behulp van intravaginale prostaglandine
Geneesmiddel: Intravaginale prostaglandine E2
Inbrengen van intravaginale dinoproston
Andere namen:
  • Dinoproston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductie van bevallingsinterval
Tijdsspanne: Inductie van de bevalling (intravaginale prostaglandine) tot aan de bevalling
Het gemiddelde interval tussen het begin van de intramurale rijping van de baarmoederhals en de bevalling (vanaf het begin van de rijping van de baarmoederhals met Dinoproston tot de bevalling van de baby)
Inductie van de bevalling (intravaginale prostaglandine) tot aan de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage bevalling binnen 12 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van klinische rijping en bevalling van de baarmoederhals
Het percentage vaginale bevalling binnen 12 uur na klinische rijping van de baarmoederhals
Vanaf het begin van klinische rijping en bevalling van de baarmoederhals
Slagingspercentage bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van klinische rijping en bevalling van de baarmoederhals
Het percentage vaginale bevalling binnen 24 uur na klinische rijping van de baarmoederhals
Vanaf het begin van klinische rijping en bevalling van de baarmoederhals
Levering resultaat
Tijdsspanne: Inductie tot levering
Percentage keizersnede en instrumentele bevalling
Inductie tot levering
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Inductie tot levering
Incidentie van uteriene tachysystole en hyperstimulatie
Inductie tot levering
Arbeidsvergroting
Tijdsspanne: Inductie tot levering
Duur en maximale oxytocinedosis gebruikt voor arbeidsvergroting
Inductie tot levering
Maximale pijn geregistreerd
Tijdsspanne: Inductie tot levering
Maximaal geregistreerde samentrekkingspijn tijdens cervicale rijping (met behulp van een visuele analoge schaal van 10)
Inductie tot levering
Incidentie van chorioamnionitis
Tijdsspanne: Inductie tot 24 uur na bevalling
de moedertemperatuur is hoger dan of gelijk aan 39,0°C of wanneer de moedertemperatuur 38,0-38,9°C is en er is één extra klinische risicofactor aanwezig
Inductie tot 24 uur na bevalling
Analgesie vereiste
Tijdsspanne: Inductie tot levering
Prevalentie van analgesie vereist tijdens de inductie van de bevalling
Inductie tot levering
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: Levering tot 24 uur na levering
Primaire postpartumbloeding (bloedverlies van meer dan 500 ml binnen 24 uur na bevalling)
Levering tot 24 uur na levering
Neonatale Apgar-score
Tijdsspanne: Bevalling tot 10 minuten na de geboorte
Incidentie van lage Apgar-score (minder dan 7) 5 minuten na bevalling
Bevalling tot 10 minuten na de geboorte
Neonatale intubatie
Tijdsspanne: Levering tot 30 minuten na de geboorte
Incidentie van pasgeborenen die intubatie nodig hebben
Levering tot 30 minuten na de geboorte
Neonatale aanval
Tijdsspanne: Levering tot 24 uur na de geboorte
Incidentie van neonaat met epileptische aanvallen
Levering tot 24 uur na de geboorte
Neonatale complicatie
Tijdsspanne: Levering tot 24 uur na de geboorte
Opname op de Neonatale Intensive Care
Levering tot 24 uur na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Kemaman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR ID-22-00349-EQQ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voorlopig geen plan om te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren