Poliklinisk induksjon av fødsel ved bruk av intracervikalt Foley-kateter (OFC)
15. januar 2025 oppdatert av: Zahar Azuar Zakaria, Hospital Kemaman
Ambulant livmorhalsmodning med Foley-kateter for induksjon av fødsel hos kvinner med lav risiko: en kvasi-eksperimentell studie (OFC-studie)
Prospektiv kvasi-eksperimentell studie mellom en studiepopulasjon som vil motta poliklinisk induksjon av fødsel ved bruk av intracervikalt Foley-kateter, etterfulgt av døgninduksjon ved bruk av intravaginalt prostaglandin og en kontrollgruppe av kvinner med lignende egenskaper som gjennomgår poliklinisk fødselsinduksjon med intravaginalt prostaglandin (standardbehandling)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført blant gravide kvinner i 2. til 5. svangerskap som ikke har noen signifikante risikofaktorer og som planlegges for induksjon av fødsel. De kvalifiserte kvinnene vil bli rekruttert fra 4 helseklinikker i distriktet (Kemaman, Malaysia) og lokalisert innen 20 km fra sykehuset.
Villige deltakere vil bli sett på sykehuset på planlagt introduksjonsdato og revurdert. Skulle de være egnet for induksjon av fødsel ved bruk av Foley-kateter på poliklinisk basis, vil et 18G Foley-kateter settes inn i livmorhalskanalen og ballongen blåses opp med sterilt vann (60 ml). Fosterets velvære vil bli vurdert og kvinnene får gå hjem med instruksjon knyttet til induksjonen og studien.
De som ikke kommer inn i den aktive fasen av fødselen, vil bli innlagt på avdelingen 24 timer senere og vil gjennomgå induksjon av fødsel ved bruk av intravaginalt prostaglandin (Dinoprostone) i henhold til lokal protokoll.
Disse kvinnene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe bestående av kvinner med lignende egenskaper og gjennomgå innleggelse av fødsel med intravaginal Dinoprostone.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Terengganu
-
Kampong Kemaman, Terengganu, Malaysia, 24000
- Hospital Kemaman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år gammel
- Singleton graviditet
- Kefalisk presentasjon
- Multiparøse kvinner i 2. til 5. svangerskap (paragraf 1 til 4)
- Svangerskapsalder mellom 37+0 og 41+0 uker.
- Ingen tidligere livmorkirurgi (nedre segment keisersnitt, øvre segment keisersnitt, myomektomi
- Ligger innen 30 minutters kjøring fra Hospital Kemaman
- Har tilgang til telefon
- Har pålitelig transport (dvs. kan komme til sykehuset umiddelbart uten behov for ambulanse)
- Aksept av deltakelse ved signering av et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet med ikke-cefalisk presentasjon
- Tidligere keisersnitt
- Svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning på 2 eller flere medisiner
- Diabetes under graviditet på høydosemedisin(er); insulin på mer enn 60 enheter per dag eller kombinasjon av insulin og oralt hypoglykemisk middel
- Lavtliggende placenta eller placenta praevia
- Ruptur av fosterhinne
- Primiparae og grandmultiparae (para 5 eller flere)
- Flergangsgraviditet
- Fosterdød
- Føtale anomalier: definert som tilstedeværelsen av en større føtal anomali i ethvert organsystem
- Fostervekstbegrensning: definert som en ultralydavledet estimert fostervekt mindre enn 10. persentilen for svangerskapsalder
- Mistenkt makrosomi: definert som en ultralydavledet estimert fostervekt på mer enn 90. centil for svangerskapsalder
- Oligohydramnios: ultralyd målt fostervannsindeks (AFI) mindre enn 10. persentil for svangerskapsalder
- Polyhydramnios: definert som en AFI på 24 cm eller mer eller en enkelt dypeste vertikal lomme på 8 cm eller mer
- Lateksallergi
- Kontraindikasjon for induksjon av fødsel
- Bevis på aktiv fase av fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Kvinner som er planlagt for elektiv fødsel for obstetrisk(e) indikasjon(er) og gjennomgår poliklinisk induksjon av fødsel ved bruk av Foley kateter
|
Innsetting av 18G Foley-kateter i livmorhalskanalen og blås opp ballongen til 60 ml med sterilt vann
Andre navn:
Innsetting av intravaginal Dinoproston
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Styre
Kvinner som er planlagt for elektiv fødsel for obstetrisk(e) indikasjon(er) og gjennomgår innleggelse av fødsel ved bruk av intravaginalt prostaglandin
|
Innsetting av intravaginal Dinoproston
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Induksjon av arbeids-leveringsintervall
Tidsramme: Induksjon av fødsel (intravaginal prostaglandin) til fødsel
|
Gjennomsnittlig intervall mellom starten av modning av livmorhalsen og fødsel (fra starten av livmorhalsmodningen med Dinoprostone til fødselen av babyen)
|
Induksjon av fødsel (intravaginal prostaglandin) til fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for induksjon av fødsel innen 12 timer
Tidsramme: Fra starten av innlagt livmorhalsmodning og levering
|
Prosentandelen av vaginal levering innen 12 timer etter modning av livmorhalsen
|
Fra starten av innlagt livmorhalsmodning og levering
|
|
Suksessrate for induksjon av fødsel innen 24 timer
Tidsramme: Fra starten av innlagt livmorhalsmodning og levering
|
Prosentandelen av vaginal levering innen 24 timer etter modning av livmorhalsen
|
Fra starten av innlagt livmorhalsmodning og levering
|
|
Leveringsresultat
Tidsramme: Induksjon til levering
|
Andel keisersnitt og instrumentell forløsning
|
Induksjon til levering
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Induksjon til levering
|
Forekomst av livmor tachysystole og hyperstimulering
|
Induksjon til levering
|
|
Arbeidsforøgelse
Tidsramme: Induksjon til levering
|
Varighet og maksimal oksytocindose brukt for fødselsforsterkning
|
Induksjon til levering
|
|
Maksimal smerte registrert
Tidsramme: Induksjon til levering
|
Maksimal registrert sammentrekningssmerte under livmorhalsmodning (ved bruk av visuell analog skala på 10)
|
Induksjon til levering
|
|
Forekomst av chorioamnionitt
Tidsramme: Induksjon til 24 timer etter levering
|
morstemperaturen er større enn eller lik 39,0°C eller når morstemperaturen er 38,0-38,9°C
og en ytterligere klinisk risikofaktor er tilstede
|
Induksjon til 24 timer etter levering
|
|
Analgesi krav
Tidsramme: Induksjon til levering
|
Prevalens av analgesi nødvendig under induksjon av fødsel
|
Induksjon til levering
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Levering til 24 timer etter levering
|
Primær postpartum blødning (blodtap på mer enn 500 ml innen 24 timer etter fødsel)
|
Levering til 24 timer etter levering
|
|
Nyfødt Apgar-score
Tidsramme: Levering til 10 minutter etter fødsel
|
Forekomst av lav Apgar-score (mindre enn 7) 5 minutter etter levering
|
Levering til 10 minutter etter fødsel
|
|
Neonatal intubasjon
Tidsramme: Levering til 30 minutter etter fødsel
|
Forekomst av nyfødte som trenger intubasjon
|
Levering til 30 minutter etter fødsel
|
|
Neonatalt anfall
Tidsramme: Levering til 24 timer etter fødsel
|
Forekomst av nyfødt med anfall
|
Levering til 24 timer etter fødsel
|
|
Neonatal komplikasjon
Tidsramme: Levering til 24 timer etter fødsel
|
Innleggelse på nyfødtintensiv
|
Levering til 24 timer etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zahar Zakaria, MD, Hospital Kemaman
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dowswell T, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Different methods for the induction of labour in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Aug 4;(8):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub2.
- Diederen M, Gommers J, Wilkinson C, Turnbull D, Mol B. Safety of the balloon catheter for cervical ripening in outpatient care: complications during the period from insertion to expulsion of a balloon catheter in the process of labour induction: a systematic review. BJOG. 2018 Aug;125(9):1086-1095. doi: 10.1111/1471-0528.15047. Epub 2018 Jan 10.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Sharp AN, Stock SJ, Alfirevic Z. Outpatient induction of labour in the UK: a survey of practice. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Sep;204:21-3. doi: 10.1016/j.ejogrb.2016.06.023. Epub 2016 Jul 30.
- Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Evidence-based Clinical Guideline No. 9. Induction of labour
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Leduc D, Biringer A, Lee L, Dy J; CLINICAL PRACTICE OBSTETRICS COMMITTEE; SPECIAL CONTRIBUTORS. Induction of labour. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Sep;35(9):840-857. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30842-2. English, French.
- Vogel JP, Osoti AO, Kelly AJ, Livio S, Norman JE, Alfirevic Z. Pharmacological and mechanical interventions for labour induction in outpatient settings. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 13;9(9):CD007701. doi: 10.1002/14651858.CD007701.pub3.
- Croll DMR, Hoge PC, Verhoeven CJM, de Boer MA, Bloemenkamp KWM, de Heus R. Changes in local protocols on inpatient cervical priming and introduction of outpatient priming: A nationwide survey in the Netherlands. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Aug;263:148-152. doi: 10.1016/j.ejogrb.2021.06.004. Epub 2021 Jun 10.
- Amorosa JM, Stone JL. Outpatient cervical ripening. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):488-94. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.014. Epub 2015 Sep 11.
- Kruit H, Heikinheimo O, Ulander VM, Aitokallio-Tallberg A, Nupponen I, Paavonen J, Rahkonen L. Foley catheter induction of labor as an outpatient procedure. J Perinatol. 2016 Aug;36(8):618-22. doi: 10.1038/jp.2016.62. Epub 2016 Apr 14.
- Stephenson E, Borakati A, Simpson I, Eedarapalli P. Foley catheter for induction of labour: a UK observational study. J Obstet Gynaecol. 2020 Nov;40(8):1064-1068. doi: 10.1080/01443615.2019.1676213. Epub 2019 Dec 3.
- Turnbull D, Adelson P, Oster C, Bryce R, Fereday J, Wilkinson C. Psychosocial outcomes of a randomized controlled trial of outpatient cervical priming for induction of labor. Birth. 2013 Jun;40(2):75-80. doi: 10.1111/birt.12035. Epub 2013 Mar 25.
- Dong S, Khan M, Hashimi F, Chamy C, D'Souza R. Inpatient versus outpatient induction of labour: a systematic review and meta-analysis. BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jun 30;20(1):382. doi: 10.1186/s12884-020-03060-1. Erratum In: BMC Pregnancy Childbirth. 2020 Jul 13;20(1):403. doi: 10.1186/s12884-020-03098-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMRR ID-22-00349-EQQ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen planer om å dele foreløpig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .