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広汎性小細胞肺癌（ES-SCLC）のペムブロリズマブおよびオラパリブ治療 (THOR)

2025年6月18日 更新者：Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

進展期小細胞肺癌におけるペムブロリズマブとオラパリブによる維持療法に続く第一選択の化学免疫療法へのトランスレーショナルアプローチの第2相試験。

これは、未治療の進展期小細胞肺がん (ES SCLC) 患者を登録する非盲検、単群、第 2 相試験であり、トランスレーショナルな姿勢が強い。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

SCLC は、進展期 (ES) で 12 か月の全生存期間 (OS) を持つ非常に攻撃的な疾患です。 第一選択薬としてのプラチナベースの治療は、全奏効率（ORR）が約 70% で、無増悪生存期間（PFS）は 5.5 か月、OS はほぼ 10 か月です。 主要な再発部位の 1 つである脳の進行を防ぐために実施された予防的頭蓋照射は、無病生存期間の中央値が 12.0 ～ 14.7 週間、OS 中央値が 5.4 ～ 6.7 か月の増加と関連していました。年生存率27.1％。 再発時には、利用できる治療オプションはほとんどありません。 臨床結果を改善するために、いくつかの戦略が評価されています。 いくつかの設定で強い活性が示されていることを考えると、免疫療法は単剤と併用の両方で研究されています。

ペムブロリズマブは、化学療法後の維持として、Programmed Cell Death 1 Ligand 1 (PD-L1) 陽性患者で 6.9 か月の PFS を示し、2 回目以降の単剤療法では 19.3% の ORR を示し、PD-L1 陽性患者で主要な反応を示しました。応答者の 61% が 18 か月以上持続しました。 最近、未治療の ES-SCLC 患者にアテゾリズマブの標準化学療法を追加したことで、OS が 2 か月改善し（併用群で 12.3 か月、対照群で 10.3 か月）、PFS がわずかに改善しました（5.2 対それぞれ 4.3 か月)、新しい安全性データなし。 同様に、標準的な化学療法にデュルバルマブを追加すると、OS が 2.7 か月改善され（併用群で 13 か月、対照群で 10.3 か月）、ORR が適切に改善されました（それぞれ 79.5 対 70.3%）が、PFS は改善されませんでした。 最後に、ペムブロリズマブと化学療法の併用は PFS の有意な改善を示しました (ハザード比 (HR)、0.75; 95% 信頼区間 (CI)、0.61-0.91)。 OSではありません。 最後に、SCLC の腫瘍形成における DNA 損傷修復システムの役割を考慮して、オラパリブは治療前の ES-SCLC においてもデュルバルマブとともに評価され、21.1% の臨床的利益を得て、8 か月以上にわたって奏効または安定した疾患が確認されました。 腫瘍応答は、治療前の腫瘍が炎症表現型を示したすべての例で観察されました。 生物学的知識が増えているにもかかわらず、臨床的に関連する分子的特徴は特定されていません。 実際、最近の出版物では、神経内分泌の特徴付けに関与するニューロンの基本的なヘリックス - ループ - ヘリックス転写因子 achaete-scute ホモログ 1 (ASCL1) と神経原性分化因子の発現に従って、SCLC を 3 つの主要なサブグループに分類することが提案されています。 1 (NEUROD1)。 いわゆる「クラシック型」は ASCL1 の発現を示し、「バリアント型」は NEUROD1 を発現し、3 番目の型は前の 2 つのバイオマーカーの両方に対して陰性です。 遺伝子プロファイリングに関しては、これらのサブグループは明確に異なりますが、明確な予後および予測の役割はありません。 ドライバーの変異は見つかりませんでした。 多くの経路が評価中です。 特に、ポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)タンパク質レベルは、他の肺癌に比べてSCLCでアップレギュレートされています。 特に、ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ 1 (PARP1) は、SCLC サンプルのメッセンジャー RNA (mRNA) レベルとタンパク質レベルの両方で高度に発現することがわかっています。 これらのデータを考慮すると、提案された組み合わせ（プラチナ/エトポシド/ペムブロリズマブによる導入期とそれに続くペムブロリズマブ/オラパリブによる維持期）は、患者にとって検討される新しい治療オプションになる可能性があります。 さらに、この治療前、治療中、治療後に行われる分子的特徴の評価は、さらなる臨床試験のための新しい証拠を生み出す可能性があります。

この研究の主な目的は、無増悪生存期間 (PFS) に関して、化学免疫療法の導入とそれに続くペムブロリズマブおよびオラパリブによる維持の有効性を評価することです。

進展期 (ES) SCLC の患者は、ペムブロリズマブ 200 mg 1q21 とプラチナ化合物 (シスプラチン 75 mg/m2 または 1 分あたり 1 ミリリットルあたり 5 mg の曲線下のカルボプラチン領域) 1q21 とエトポシド 100 mg/m2 1-3q21 を 4 サイクル受け取ります。 (導入段階) (治験責任医師の裁量により、追加の 2 サイクルが許可されます)。 反応性または安定した疾患の場合、患者はペムブロリズマブ 200 mg 1q21 とオラパリブ 300 mg を 1 日 2 回、進行まで (維持期) または最大 35 サイクルまで投与されます。

患者は 24 か月間登録され、フォローアップは最後の患者が登録されてから 12 か月間継続されます。

Kaplan-Meier アプローチを使用して PFS を推定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
        • コンタクト：
          • Vito Longo, MD
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • UO Oncologia, IRCCS Ospedale Sant'Orsola, AUSL Bologna
        • コンタクト：
          • Giuseppe Lamberti, MD
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
        • 主任研究者：
          • Alessandro Morabito, MD
        • コンタクト：
          • Alessandro Morabito
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • コンタクト：
          • Giulia Pasello
        • コンタクト：
          • Giulia Pasello, MD
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 積極的、募集していない
        • Azienda USL della Romagna - Osp. Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia、イタリア
        • 募集
        • A.O. Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS di Reggio Emilia
        • 主任研究者：
          • Francesca Zanelli, MD
        • コンタクト：
          • Francesca Zanelli, MD
      • Rimini、イタリア、47923
        • 積極的、募集していない
        • Azienda USL della Romagna - Osp. "Infermi" di Rimini
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO -Ospedale Regina Elena
        • コンタクト：
          • Federico Cappuzzo, MD
        • コンタクト：
          • Federico Cappuzzo
      • Varese、イタリア、21100
        • 積極的、募集していない
        • ASST dei Sette Laghi - Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
    • Forlì Cesena
      • Meldola、Forlì Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • UO Oncologia Medica, IRST IRCCS
        • コンタクト：
          • Angelo Delmonte, MD
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • Ospedale San Gerardo - Asst Monza
        • コンタクト：
          • Diego Cortinovis, MD
        • コンタクト：
          • Diego Cortinovis
    • Pesaro Urbino
      • Pesaro、Pesaro Urbino、イタリア、61121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
        • コンタクト：
          • Rita Chiari
        • コンタクト：
          • Rita Chiari, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 参加者 (または該当する場合は法的に認められた代理人) は、試験について書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  2. -インフォームドコンセントに署名した日に少なくとも18歳である男性/女性の参加者。
  3. -退役軍人管理肺研究グループ（VALG）病期分類システムによる細胞学的/組織学的に確認されたSCLCの診断は、この研究に登録されます。 -患者は、米国癌合同委員会、第8版によってステージIV（T任意、N任意、M 1a / b）と定義された進展期（ES）SCLCを持っている必要があります。
  4. -研究登録前の6週間以内に、原発腫瘍または転移性腫瘍組織の生検により組織サンプルを入手できる可能性。 生検が取得されてからこの臨床試験への登録までの間に抗がん治療が介在していない限り、保存生検は許容され、試験登録から6週間以内である。 組織サンプルは、ホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロック、またはスライドまたは細胞ブロックに提示されたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織ブロックからの少なくとも 10 の再切断無染色切片で構成されます。 各セクションは 5 μm の厚さである必要があります。
  5. ES-SCLCの全身治療歴はありません。 限局型 SCLC に対して以前に化学放射線療法を受けたことがある患者は、根治目的で治療を受けており、ES-SCLC の診断からの最後の化学療法、放射線療法、または化学放射線療法サイクルから少なくとも 6 か月の無治療期間を経験している必要があります。
  6. -臨床的に必要な胸部放射線療法を受けている患者（例： 縦隔症候群）は、実験的治療の開始から15日以内に放射線療法を受けることを条件に登録できます。 試験治療の初回投与から 6 か月以内に 30 Gy を超える肺野への放射線療法を受けた患者は除外されます。
  7. RECIST 1.1による標的病変の存在。 以前に照射された領域に位置する病変は、そのような病変で進行が示されている場合、測定可能と見なされます。
  8. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。ECOGの評価は、登録日の7日前までに実施されます。
  9. 腫瘍随伴症候群の患者は、自己免疫起源を除外できる場合に登録できます。 自己免疫の起源は、現地の慣行に従って定義されます。
  10. -平均余命は12週間以上。
  11. 飲み込む能力。
  12. -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力。
  13. 十分な臓器機能を持っています。 標本は、登録日の 10 日前までに収集する必要があります。
  14. -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陰性。
  15. -スクリーニング時の全B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査が陰性、または全HBcAb検査が陽性で、その後スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）DNA検査が陰性。 HBV DNA検査は、総HBcAb検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
  16. -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陰性、またはHCV抗体検査が陽性で、その後スクリーニング時にHCV RNA検査が陰性。 HCV RNA検査は、HCV抗体検査が陽性の患者に対してのみ実施されます。
  17. 男性参加者: 男性患者は、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性と性交する場合、治療中およびオラパリブの最終投与後 3 か月間、コンドームを使用する必要があります。 男性患者の女性パートナーも、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。

  18. 女性の参加者: 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    1. 付録 F で定義されている出産の可能性がある女性 (WOCBP) ではない、または
    2. -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、付録Fの避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。

除外基準:

  1. -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。 以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、放射線学的に安定している場合、つまり、反復イメージングによる少なくとも4週間の進行の証拠がなく（反復イメージングは​​研究スクリーニング中に実行する必要があることに注意してください）、臨床的に安定しており、ステロイド治療を必要としない場合に参加できます研究介入の初回投与の少なくとも14日前。

  2. -過去2年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、または多発性硬化症。ただし、次の例外があります。

    • 自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴があり、甲状腺補充ホルモンを服用している患者は、研究に適格です。
    • インスリン療法を受けている制御された1型糖尿病の患者は、研究に適格です。

    • 湿疹、乾癬、単純性慢性苔癬、または皮膚症状のみを伴う白斑の患者（例えば、乾癬性関節炎の患者は除外されます）は、次のすべての条件が満たされている場合、研究に適格です：

      • 発疹は体表面積の 10% 未満をカバーする必要があります。
      • 疾患はベースラインで十分に制御されており、効力の低い局所コルチコステロイドのみが必要です。
      • -過去12か月以内に、ソラレンと紫外線A照射、メトトレキサート、レチノイド、生物学的製剤、経口カルシニューリン阻害剤、または高効能または経口コルチコステロイドを必要とする基礎疾患の急性増悪の発生がない;
      • 補充療法（副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法とは見なされず、許可されています。
  3. -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、特発性肺炎、または胸部コンピュータ断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。 -放射線分野における放射線肺炎の病歴（線維症）は許可されています。
  4. -研究介入の開始から2週間以内の以前の放射線療法。 参加者は、放射線関連のすべての毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。 非 CNS 疾患に対する緩和放射線療法（2 週間以内の放射線療法）では、1 週間のウォッシュアウトが許可されます。
  5. -治験薬の初回投与前30日以内の生ワクチン。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist® など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
  6. 研究者によって判断された、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓状態を示す安静時心電図 (例えば、不安定な虚血、制御されていない症候性不整脈、うっ血性心不全、Fredericia による修正 QT 間隔 (QTcF) 延長 >500 ms、電解質障害など)、または先天性QT延長症候群の患者。 重大な心血管疾患 (ニューヨーク心臓協会クラス II 以上の心疾患、心筋梗塞、または脳血管障害など) の場合、急性イベントは試験治療開始の 3 か月前までに発生する必要があります。
  7. -研究治療の開始前4週間以内の主要な外科的処置、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測。
  8. -スクリーニング前の5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く（例：5年OS率> 90％）、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、非浸潤性乳管がん、またはステージ I の子宮がん。
  9. -ステロイドを必要とする、または現在の肺臓炎を有する（非感染性）肺炎の病歴。
  10. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  11. -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴。
  12. -研究治療の開始前28日以内の治験療法による治療。
  13. -別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（CTLA-4）、抗OX40、抗Cluster of Differentiation 137（ CD137)、抗 CD27)。
  14. -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン-2（IL-2）を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または5回の薬物消失半減期（どちらか長い方） 試験治療の開始前。
  15. -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療。
  16. -既知の強力なシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A (CYP3A) 阻害剤の併用 (例: イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中等度のCYP3A阻害剤（例. シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル)。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は 2 週間です。
  17. 既知の強さの併用 (例: フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、およびセントジョンズワート) または中等度の CYP3A 誘導剤 (例えば. ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニル）。 オラパリブを開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、フェノバルビタールで 5 週間、その他の薬剤で 3 週間です。
  18. -ペムブロリズマブ、オラパリブ、および/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症（グレード3以上）があります。
  19. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴。
  20. -カルボプラチンまたはエトポシドに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  21. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にはなりません。担当研究者の意見。
  22. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  23. -妊娠中または授乳中、または計画された研究期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
  24. -同種組織/固形臓器移植を受けています。
  25. -登録前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ/オラパリブ
患者は、導入期にペムブロリズマブと化学療法で治療されます。 反応性または安定した疾患の場合、患者は維持期に入り、進行まで、または最大35サイクルまでペムブロリズマブとオラパリブで治療されます。
薬：ペンブロリズマブ/オラパリブ
患者はペムブロリズマブ 200 mg 1q21 および化学療法 - プラチナ化合物 (シスプラチン 75 mg/m2 または毎分 1 ミリリットルあたり 5 mg の曲線下のカルボプラチン領域) 1q21 とエトポシド 100 mg/m2 1-3q21- を 4 サイクル (導入段階) . 反応性または安定した疾患の場合、患者はペムブロリズマブ 200 mg 1q21 とオラパリブ 300 mg を 1 日 2 回、進行まで (維持期) または最大 35 サイクルまで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：44ヶ月
登録から、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って最初に文書化された疾患の進行までの時間。
44ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：36ヶ月
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST1.1）の応答評価基準に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者の割合 治療の導入期と維持期の間。
36ヶ月
免疫関連の客観的奏効率 (irORR)。
時間枠：36ヶ月
治療の導入段階および維持段階で、免疫修飾 RECIST 1.1 基準に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合。
36ヶ月
6、12、および 24 か月での無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約6-12-24ヶ月
6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で生存し、無増悪である患者の割合。
約6-12-24ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：44ヶ月
登録から何らかの原因による死亡までの時間
44ヶ月
有害事象（AE）を経験した参加者の数。
時間枠：44ヶ月
AEのために治験薬を中止した参加者の数。 毒性率：National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (バージョン 5.0) によると、治療の導入段階および維持段階で、グレード 3 ～ 5 の特定の有害事象を経験した患者の割合。
44ヶ月
PD-L1解析
時間枠：44ヶ月
治療前、治療中、治療後に採取した生検および血液サンプルにおけるプログラム細胞死 1 リガンド (PD-L1) 発現の評価。 このマーカーと、有効性および/または有害事象を含む治験薬の反応との関連性が調査されます。
44ヶ月
DNA損傷修復解析
時間枠：44ヶ月
治療前、治療中、治療後に採取された生検および血液サンプルにおける DNA 損傷修復 (DDR) の変化の評価。 このマーカーと、有効性および/または有害事象を含む治験薬の反応との関連性が調査されます。
44ヶ月
腫瘍変異負荷分析
時間枠：44ヶ月
治療前、治療中、治療後に採取した生検および血液サンプルでの腫瘍変異負荷（TMB）の評価。 このマーカーと、有効性および/または有害事象を含む治験薬の反応との関連性が調査されます。
44ヶ月
マイクロサテライト不安定性解析
時間枠：44ヶ月
治療前、治療中、治療後に採取した生検および血液サンプルでのマイクロサテライト不安定性 (MSI) の評価。 このマーカーと、有効性および/または有害事象を含む治験薬の反応との関連性が調査されます。
44ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディチェア：Angelo Delmonte、Irccs Irst

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月27日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月11日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月18日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRST162.14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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