광범위한 소세포폐암(ES-SCLC)의 펨브롤리주맙 및 올라파립 치료 (THOR)
광범위 소세포폐암 R에서 pembrOlizumab 및 Olaparib의 유지 관리에 따른 1차 c혈액면역요법에 대한 중개 접근법의 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
SCLC는 광범위 병기(ES)에서 전체 생존(OS)이 12개월인 매우 공격적인 질병입니다. 1차 치료로서 백금 기반은 전체 반응률(ORR)이 약 70%이고 무진행 생존(PFS)이 5.5개월이고 OS가 거의 10개월입니다. 재발의 주요 부위 중 하나인 뇌의 진행을 방지하기 위해 수행된 예방적 두개골 조사는 12.0-14.7주의 무병 생존 중앙값 증가와 5.4-6.7개월의 중앙 OS 증가와 관련이 있었습니다. 27.1%의 생존율. 재발 시 몇 가지 치료 옵션을 사용할 수 있습니다. 임상 결과를 개선하기 위해 몇 가지 전략이 평가되고 있습니다. 여러 설정에서 나타나는 강력한 활성을 감안할 때 면역 요법은 단일 제제 및 조합으로 연구됩니다.
펨브롤리주맙은 프로그램화된 세포사 1 리간드 1(PD-L1) 양성 환자에서 화학요법 후 유지요법으로 6.9개월의 PFS를, 2차 및 추가 라인에서 단일요법으로 19.3%의 ORR을 보여 주었으며 PD-L1 양성 환자에서 주요 반응을 보였다. 응답자의 61%가 18개월 이상 지속되었습니다. 최근 치료되지 않은 ES-SCLC 환자에게 표준 아테졸리주맙 화학요법을 추가한 결과 OS가 2개월 개선되었고(콤보군 12.3개월 대 대조군 10.3개월) 무진행생존(PFS)이 약간 개선되었습니다(5.2 대 대조군 10.3개월). 각각 4.3개월), 새로운 안전성 데이터 없음. 유사하게 표준 화학요법에 더발루맙을 추가하면 무진행생존(PFS) 개선 없이 ORR(각각 79.5% 대 70.3%)의 관련 개선과 함께 2.7개월의 OS 개선(콤보군 13개월 대 대조군 10.3개월)이 나타났습니다. 마지막으로 화학요법과 병용한 펨브롤리주맙은 무진행생존(PFS)에서 상당한 개선을 보였습니다(위험비(HR), 0.75; 95% 신뢰구간(CI), 0.61-0.91) 하지만 OS에는 없습니다. 마지막으로, 소세포 폐암의 종양 형성에서 DNA 손상 복구 시스템의 역할을 고려하여 올라파립은 사전 치료된 ES-SCLC에서 더발루맙과 함께 평가되어 21.1%의 임상적 이점과 8개월 이상 동안 확인된 반응 또는 안정적인 질병을 얻었습니다. 전처리 종양이 염증 표현형을 나타낸 모든 경우에서 종양 반응이 관찰되었다. 생물학적 지식이 증가하고 있음에도 불구하고 임상적으로 관련된 분자 특징은 확인되지 않았습니다. 실제로 최근 간행물은 신경 내분비 특성화에 관여하는 신경 기본 헬릭스-루프-나선 전사 인자 acheete-scute homologue 1(ASCL1)의 발현에 따라 3개의 주요 하위 그룹에서 SCLC의 새로운 분류를 제안했습니다. 1(NEUROD1). 소위 "클래식 유형"은 ASCL1의 발현을 나타내고, "변이 유형"은 NEUROD1을 발현하며, 세 번째 유형은 이전의 두 바이오마커 모두에 대해 음성입니다. 유전자 프로파일링 측면에서 이러한 하위 그룹은 구별되지만 명확한 예후 및 예측 역할은 없습니다. 드라이버 돌연변이가 발견되지 않았습니다. 많은 경로가 평가 중입니다. 특히, 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 단백질 수준은 다른 폐암에 비해 SCLC에서 상향 조절됩니다. 특히, Poly(ADP-Ribose) Polymerase 1(PARP1)은 SCLC 샘플에서 메신저 RNA(mRNA)와 단백질 수준 모두에서 높게 발현되는 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 데이터를 고려할 때 제안된 조합(백금/에토포사이드/펨브롤리주맙을 사용한 유도 단계에 이어 펨브롤리주맙/올라파립을 사용한 유지 단계)은 환자를 위해 탐색할 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다. 또한 이 치료 전, 도중 및 후에 수행된 분자 특징의 평가는 추가 임상 시험을 위한 새로운 증거를 생성할 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 PFS(Progression-Free Survival) 측면에서 화학면역요법 유도 후 펨브롤리주맙과 올라파립을 사용한 유지요법의 효능을 평가하는 것입니다.
확장기(ES) SCLC 환자는 4주기 동안 백금 화합물(시스플라틴 75mg/m2 또는 분당 밀리리터당 5mg의 곡선 아래 카보플라틴 면적) 1q21 + 에토포사이드 100mg/m2 1-3q21과 함께 펨브롤리주맙 200mg 1q21을 받게 됩니다. (유도 단계) (연구자의 재량에 따라 2개의 추가 주기가 허용됨). 반응이 있거나 안정적인 질병의 경우, 환자는 진행(유지 단계)까지 또는 최대 35주기까지 펨브롤리주맙 200mg 1q21 + 올라파립 300mg을 하루에 두 번 투여받습니다.
환자는 24개월 동안 누적되며 마지막 환자가 등록된 후 12개월 동안 후속 조치가 계속됩니다.
Kaplan-Meier 접근 방식을 사용하여 PFS를 추정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oriana Nanni
- 전화번호: +390543739266
- 이메일: oriana.nanni@irst.emr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Bernadette Vertogen
- 전화번호: +390544286058
- 이메일: bernadette.vertogen@irst.emr.it
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
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연락하다:
- Vito Longo, MD
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- UO Oncologia, IRCCS Ospedale Sant'Orsola, AUSL Bologna
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연락하다:
- Giuseppe Lamberti, MD
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale"
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수석 연구원:
- Alessandro Morabito, MD
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연락하다:
- Alessandro Morabito
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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연락하다:
- Giulia Pasello
-
연락하다:
- Giulia Pasello, MD
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda USL della Romagna - Osp. Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- A.O. Arcispedale S. Maria Nuova IRCCS di Reggio Emilia
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수석 연구원:
- Francesca Zanelli, MD
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연락하다:
- Francesca Zanelli, MD
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Rimini, 이탈리아, 47923
- 모집하지 않고 적극적으로
- Azienda USL della Romagna - Osp. "Infermi" di Rimini
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri - IFO -Ospedale Regina Elena
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연락하다:
- Federico Cappuzzo, MD
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연락하다:
- Federico Cappuzzo
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Varese, 이탈리아, 21100
- 모집하지 않고 적극적으로
- ASST dei Sette Laghi - Osp. di Circolo e Fondazione Macchi
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Forlì Cesena
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Meldola, Forlì Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- UO Oncologia Medica, IRST IRCCS
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연락하다:
- Angelo Delmonte, MD
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- 모병
- Ospedale San Gerardo - Asst Monza
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연락하다:
- Diego Cortinovis, MD
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연락하다:
- Diego Cortinovis
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Pesaro Urbino
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Pesaro, Pesaro Urbino, 이탈리아, 61121
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
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연락하다:
- Rita Chiari
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연락하다:
- Rita Chiari, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성 참가자.
- Veterans Administration Lung Study Group (VALG) 병기결정 시스템에 따라 SCLC의 세포학적/조직학적으로 확인된 진단이 이 연구에 등록됩니다. 환자는 American Joint Committee on Cancer, Eighth Edition에서 Stage IV(T any, N any, M 1a/b)로 정의한 확장기(ES) SCLC를 가지고 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 6주 이내에 원발성 종양 또는 전이성 종양 조직의 생검을 통해 조직 샘플을 얻을 가능성. 보관 생검은 생검을 얻은 시점부터 이 임상 연구에 등록하기까지 중재 항암 치료가 없었고 연구 등록 6주 이내인 한 허용됩니다. 조직 샘플은 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 블록 또는 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 조직 블록에서 적어도 10개의 재절단 비염색 절편으로 구성되며 슬라이드 또는 세포 블록에 표시됩니다. 각 섹션의 두께는 5μm여야 합니다.
- ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다. 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전에 화학-방사선 요법을 받은 환자는 완치 의도로 치료를 받았고 ES-SCLC 진단으로부터 마지막 화학 요법, 방사선 요법 또는 화학 방사선 요법 주기 이후 최소 6개월의 무치료 간격을 경험해야 합니다.
- 흉부 방사선 요법이 임상적으로 필요한 환자(예: 종격동 증후군)은 실험적 치료 시작 후 15일 이전에 방사선 치료를 받는 경우 등록할 수 있습니다. 시험 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 > 30 Gy인 폐 필드에 방사선 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
- RECIST에 의한 표적 병변의 존재 1.1. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 등록 날짜 이전 7일 이내에 수행해야 합니다.
- 자가면역 기원을 배제할 수 있는 경우 신생물부종 증후군이 있는 환자를 등록할 수 있습니다. 자가면역 기원은 현지 관행에 따라 정의될 것이다.
- 기대 수명 ≥12주.
- 삼킬 수 있는 능력.
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 검체는 등록일 10일 이전에 채취해야 합니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 음성.
- 선별검사 시 총 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 음성, 또는 선별검사 시 양성 총 HBcAb 검사 후 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 검사 음성. HBV DNA 검사는 총 HBcAb 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
- 선별검사 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성, 또는 선별검사 시 HCV 항체 검사 양성 후 HCV RNA 검사 음성. HCV RNA 검사는 HCV 항체 검사에서 양성인 환자에게만 시행됩니다.
- 남성 참가자: 남성 환자는 임신한 여성 또는 가임 여성과 성관계를 가질 때 치료 중 및 올라파립 마지막 투여 후 3개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
여성 참가자: 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 부록 F에 정의된 가임기 여성(WOCBP)이 아닌 경우, 또는
- 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 부록 F의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP.
제외 기준:
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상으로 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상은 연구 스크리닝 중에 수행되어야 함) 임상적으로 안정적이며 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 연구 개입의 첫 투여 전 최소 14일.
지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 병력이 있는 경우, 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군 또는 다발성 경화증, 다음은 예외입니다.
- 갑상선 대체 호르몬을 복용하고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자가 연구에 적합합니다.
- 인슐린 요법을 받고 있는 통제된 제1형 진성 당뇨병 환자는 연구에 적합합니다.
습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
- 발진은 체표면적의 10% 미만이어야 합니다.
- 질병은 기준선에서 잘 통제되며 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드만 필요합니다.
- 지난 12개월 이내에 솔라렌 + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 근본적인 상태의 급성 악화가 발생하지 않았습니다.
- 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 연구 개입 시작 2주 이내의 사전 방사선 요법. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다. 비-CNS 질환에 대한 완화 방사선(2주 이하의 방사선 요법)의 경우 1주 세척이 허용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내의 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 조사자의 판단에 따라 통제되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태를 나타내는 휴식 ECG(예: 불안정 허혈, 통제되지 않는 증상성 부정맥, 울혈성 심부전, Fredericia(QTcF) 연장 >500ms에 의한 수정된 QT 간격, 전해질 장애 등), 또는 선천성 긴 QT 증후군 환자. 중대한 심혈관 질환(예: New York Heart Association Class II 이상의 심장 질환, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고)의 경우, 급성 사건은 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 발생해야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암과 같이 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS 비율 >90%)을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 SCLC 이외의 악성 종양의 병력, 비흑색종 피부 암종, 국소 전립선암, 상피내관 암종 또는 I기 자궁암.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 활동성 결핵균(TB)의 알려진 이력.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료.
- 이전에 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), 항-OX40, 항-분화 클러스터 137( CD137), 항-CD27).
- 연구 치료 시작 전 4주 또는 5 약물 제거 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨-2(IL-2)를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
- Olaparib를 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료.
- 알려진 강력한 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A(CYP3A) 억제제(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트로 강화된 프로테아제 억제제, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르) 또는 중등도 CYP3A 억제제(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
- 알려진 강함(예: phenobarbital, enzalutamide, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, carbamazepine, nevirapine 및 St John's Wort) 또는 중등도 CYP3A 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐). 올라파립을 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 페노바르비탈의 경우 5주, 기타 제제의 경우 3주입니다.
- 펨브롤리주맙, 올라파립 및/또는 이들의 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.
- 카보플라틴 또는 에토포사이드에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
- 등록 전 72시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙/올라파립
유도 단계 동안 환자는 펨브롤리주맙과 화학요법으로 치료를 받게 됩니다.
반응성이 있거나 안정적인 질병의 경우 환자는 유지 단계에 들어가고 진행 또는 최대 35주기까지 pembrolizumab + olaparib로 치료합니다.
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환자는 4주기 동안 펨브롤리주맙 200mg 1q21 및 화학요법 -백금 화합물(시스플라틴 75mg/m2 또는 분당 밀리리터당 5mg의 곡선 아래 카보플라틴 면적) 1q21 + 에토포사이드 100mg/m2 1-3q21-을 받게 됩니다(유도 단계) .
반응이 있거나 안정적인 질병의 경우, 환자는 진행(유지 단계)까지 또는 최대 35주기까지 펨브롤리주맙 200mg 1q21 + 올라파립 300mg을 하루에 두 번 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 44개월
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현지 사이트에서 평가한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 등록부터 첫 번째 문서화된 질병 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간.
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44개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 36개월
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 버전 1.1(RECIST1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 환자의 비율
치료의 유도 및 유지 단계 동안.
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36개월
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면역 관련 객관적 반응률(irORR).
기간: 36개월
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치료의 유도 및 유지 단계 동안 면역 변형 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율.
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36개월
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6, 12 및 24개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 6-12-24개월에 대해
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6, 12 및 24개월에 생존하고 진행이 없는 환자의 백분율.
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6-12-24개월에 대해
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전체 생존(OS)
기간: 44개월
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등록부터 사유로 인한 사망까지의 시간
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44개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수.
기간: 44개월
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수.
독성 비율: 치료의 유도 및 유지 단계 동안 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(버전 5.0)에 따라 3-5등급의 특정 부작용을 경험한 환자의 비율.
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44개월
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PD-L1 분석
기간: 44개월
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치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수집된 생검 및 혈액 샘플에 대한 PD-L1(Programmed Cell Death 1 Ligand) 발현의 평가.
효능 및/또는 부작용을 포함하여 연구 약물 반응과 이 마커의 연관성을 조사할 것입니다.
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44개월
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DNA 손상 복구 분석
기간: 44개월
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치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수집된 생검 및 혈액 샘플에 대한 DNA 손상 복구(DDR) 변경 평가.
효능 및/또는 부작용을 포함하여 연구 약물 반응과 이 마커의 연관성을 조사할 것입니다.
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44개월
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종양 돌연변이 부담 분석
기간: 44개월
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치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수집된 생검 및 혈액 샘플에 대한 종양 돌연변이 부담(TMB)의 평가.
효능 및/또는 부작용을 포함하여 연구 약물 반응과 이 마커의 연관성을 조사할 것입니다.
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44개월
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MicroSatellite 불안정성 분석
기간: 44개월
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치료 전, 치료 중 및 치료 후에 수집된 생검 및 혈액 샘플에 대한 MSI(MicroSatellite Instability) 평가.
효능 및/또는 부작용을 포함하여 연구 약물 반응과 이 마커의 연관성을 조사할 것입니다.
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44개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Angelo Delmonte, Irccs Irst
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRST162.14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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