中国人の健康な被験者におけるCS0159の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2023年4月29日 更新者：Cascade Pharmaceuticals, Inc
健康な被験者の安全性、忍容性、薬物動態、および食物の影響を評価するための CS0159 の第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一昇順 Does/Mulelple Ascending Does 試験
これは、CS0159 の第 I 相臨床ブリッジング試験、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回昇順試験/ムレルプル昇順試験であり、中国人の健康な被験者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食物の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai、中国
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な成人対象。
- 体重: 男性≧50kg、女性≧45kg BMI: 18~32kg/m².
- 病歴、健康診断、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって決定される健康状態。
- 被験者はIFCと日付に署名し、被験者はテスト手順と制限を理解し、従わなければなりません。
除外基準:
- -特別な食事が必要で、均一な食事に従うことができない被験者。
- -妊娠中または授乳中の女性、または試験中または試験後3か月以内に妊娠の計画がある女性。
- SARS-CoV-2の陽性ポリメラーゼ連鎖反応に基づく、SARS-CoV-2感染のある被験者。
- -研究者の意見では、臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠は、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2mg CS0159
1 日 1 錠を 7 日間。
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経口投与される錠剤
経口投与される錠剤
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実験的：4mg CS0159
7 日間、1 日 2 錠。
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経口投与される錠剤
経口投与される錠剤
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実験的：6mg CS0159
7 日間、1 日 3 錠。
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経口投与される錠剤
経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率と重症度 [安全性と忍容性]
時間枠：15日目まで
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ベースラインから最大 15 日間の重篤な有害事象 (SAE)、治療の中止につながる有害事象 (AE)、および特に重要な AE の発生。
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15日目まで
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用量PKパラメータ(C-max)
時間枠：1日目、7日目
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ピーク血漿濃度を評価します。
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1日目、7日目
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用量PKパラメータ(AUC)
時間枠：1日目、7日目
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血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
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1日目、7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事効果PKパラメータ(C-max)
時間枠：10日目
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ピーク血漿濃度を評価します。
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10日目
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食事効果PKパラメータ(AUC)
時間枠：10日目
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血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
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10日目
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QTc分析
時間枠：1日目、7日目
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QTcFに関連する血漿濃度を分析する
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1日目、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yun Liu、Shanghai Xuhui Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月29日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。