Tutkimus CS0159:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä
lauantai 29. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, yksittäinen nouseva vaikutus / moninkertainen nouseva tutkimus CS0159:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I kliininen siltauskoe, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva/mulelple nouseva tutkimus CS0159:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikkasta, farmakodynamiikasta ja ruoan vaikutuksesta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat.
- Paino: Mies ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg BMI: 18 ~ 32 kg/m².
- Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, lääkärintarkastuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista ja kliinisestä laboratorioarviosta.
- Koehenkilön merkit IFC ja päivämäärät ja kohteen on ymmärrettävä ja noudatettava testimenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on raskaussuunnitelmia kokeen aikana tai 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.
- Jokainen henkilö, jolla on SARS-CoV-2-infektio, joka perustuu SARS-CoV-2:n positiiviseen polymeraasiketjureaktioon.
- Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, toimenpiteitä tai loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 mg CS0159
Yksi tabletti päivässä seitsemän päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: 4 mg CS0159
Kaksi tablettia päivässä seitsemän päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: 6 mg CS0159
Kolme tablettia päivässä seitsemän päivän ajan.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE), hoidon keskeyttämiseen johtavan haittatapahtuman (AE) esiintyminen ja erityisen kiinnostava haittavaikutus lähtötilanteesta 15 päivään asti.
|
Päivään 15 asti
|
|
Annoksen PK-parametri (C-max)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7
|
Arvioi plasman huippupitoisuus.
|
päivä 1, päivä 7
|
|
Annoksen PK-parametri (AUC)
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7
|
Arvioi pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla.
|
päivä 1, päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan vaikutuksen PK-parametri (C-max)
Aikaikkuna: päivä 10
|
Arvioi plasman huippupitoisuus.
|
päivä 10
|
|
Ruoan vaikutuksen PK-parametri (AUC)
Aikaikkuna: päivä 10
|
Arvioi pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla.
|
päivä 10
|
|
QTc-analyysi
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 7
|
analysoida plasman pitoisuuden merkitystä QTcF:lle
|
päivä 1, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS0159-001A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .