Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til CS0159 hos friske kinesiske personer
29. april 2023 oppdatert av: Cascade Pharmaceuticals, Inc
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, enkelt stigende undersøkelse av CS0159 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokynetikk og mateffekt hos friske personer
Dette er en fase I klinisk brostudie, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, single ascending does/mulelple ascending studier av CS0159 for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokynetikk, farmakodynamikk og mateffekt hos friske kinesiske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne personer fra 18 år til 55 år.
- Vekt: Mann≥50 kg, kvinne≥45 kg BMI: 18~32 kg/m².
- Ved god helse, bestemt ved å ha ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering.
- Emneskilt IFC og datoer og emne må forstå og følge testprosedyrer og restriksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med spesielle diettkrav og kan ikke følge en enhetlig diett.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har graviditetsplaner under forsøket eller innen 3 måneder etter forsøket.
- Alle personer med SARS-CoV-2-infeksjon, basert på en positiv polymerasekjedereaksjon for SARS-CoV-2.
- Anamnese eller bevis på klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerhet eller forstyrre studieevalueringene, prosedyrene eller fullføringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2mg CS0159
En tablett daglig i syv dager.
|
Tabletter administrert oralt
Tabletter administrert oralt
|
|
Eksperimentell: 4mg CS0159
To tabletter daglig i syv dager.
|
Tabletter administrert oralt
Tabletter administrert oralt
|
|
Eksperimentell: 6mg CS0159
Tre tabletter daglig i syv dager.
|
Tabletter administrert oralt
Tabletter administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Forekomst av alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE) som resulterer i seponering av behandlingen, og AE av spesiell interesse, fra baseline opp til 15 dager.
|
Frem til dag 15
|
|
Dose PK-parameter (C-maks)
Tidsramme: dag 1, dag 7
|
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen.
|
dag 1, dag 7
|
|
Dose PK-parameter (AUC)
Tidsramme: dag 1, dag 7
|
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven.
|
dag 1, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mateffekt PK-parameter (C-maks)
Tidsramme: dag 10
|
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen.
|
dag 10
|
|
Mateffekt PK-parameter (AUC)
Tidsramme: dag 10
|
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven.
|
dag 10
|
|
QTc-analyse
Tidsramme: dag 1, dag 7
|
analyser plasmakonsentrasjonens relevans for QTcF
|
dag 1, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS0159-001A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .