중국의 건강한 피험자에서 CS0159의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구
2023년 4월 29일 업데이트: Cascade Pharmaceuticals, Inc
건강한 피험자의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 CS0159의 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상행 수행/다중 상행 수행 연구
이것은 중국의 건강한 피험자에서 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 평가하기 위한 CS0159의 1상 임상 가교 시험, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 오름차순/여러 오름차순 수행 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 피험자.
- 체중: 남성≥50kg, 여성≥45kg BMI: 18~32kg/m².
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정 및 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어 건강 상태가 양호함.
- 피험자는 IFC에 서명하고 날짜와 피험자는 시험 절차와 제한 사항을 이해하고 따라야 합니다.
제외 기준:
- 특별한 식이 요구 사항이 있어 균일한 식이 요법을 따를 수 없는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 시험 기간 동안 또는 시험 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 여성.
- SARS-CoV-2에 대한 양성 폴리머라제 연쇄 반응에 기반한 SARS-CoV-2 감염이 있는 모든 피험자.
- 임상적으로 유의미한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거로서, 연구자의 의견으로는 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2mg CS0159
7일 동안 매일 1정.
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구두로 투여되는 정제
구두로 투여되는 정제
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실험적: 4mg CS0159
7일 동안 매일 2정.
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구두로 투여되는 정제
구두로 투여되는 정제
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실험적: 6mg CS0159
7일 동안 매일 3정.
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구두로 투여되는 정제
구두로 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생률 및 중증도 [안전성 및 내약성]
기간: 15일까지
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기준선에서 최대 15일까지 심각한 부작용(SAE), 치료 중단을 초래하는 부작용(AE) 및 특별히 관심 있는 AE의 발생.
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15일까지
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투여량 PK 매개변수(C-max)
기간: 1일차, 7일차
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피크 혈장 농도를 평가합니다.
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1일차, 7일차
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투여량 PK 매개변수(AUC)
기간: 1일차, 7일차
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 평가합니다.
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1일차, 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 효과 PK 매개변수(C-max)
기간: 10일
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피크 혈장 농도를 평가합니다.
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10일
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식품 영향 PK 매개변수(AUC)
기간: 10일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 평가합니다.
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10일
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QTc 분석
기간: 1일차, 7일차
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QTcF에 대한 혈장 농도 관련성을 분석합니다.
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1일차, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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