Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CS0159 chez des sujets sains chinois
29 avril 2023 mis à jour par: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à une seule dose croissante/multiples doses croissantes de CS0159 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet des aliments chez des sujets sains
Il s'agit d'un essai clinique de transition de phase I, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, étude à doses ascendantes uniques/multiples ascendantes de CS0159 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire chez des sujets sains chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes sains de 18 ans à 55 ans.
- Poids : Homme≥50kg, femme≥45kg IMC : 18~32kg/m².
- En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et de l'évaluation en laboratoire clinique.
- Le sujet signe IFC et les dates et le sujet doit comprendre et suivre les procédures et les restrictions de test.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des besoins alimentaires particuliers et ne pouvant pas suivre un régime alimentaire uniforme.
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui ont des plans de grossesse pendant l'essai ou dans les 3 mois suivant l'essai.
- Tout sujet infecté par le SRAS-CoV-2, sur la base d'une réaction en chaîne par polymérase positive pour le SRAS-CoV-2.
- Antécédents ou preuves d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 2mg CS0159
Un comprimé par jour pendant sept jours.
|
Comprimés administrés par voie orale
Comprimés administrés par voie orale
|
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Expérimental: 4mg CS0159
Deux comprimés par jour pendant sept jours.
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Comprimés administrés par voie orale
Comprimés administrés par voie orale
|
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Expérimental: 6mg CS0159
Trois comprimés par jour pendant sept jours.
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Comprimés administrés par voie orale
Comprimés administrés par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence et gravité des événements indésirables [Innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'au jour 15
|
Apparition d'un événement indésirable grave (EIG), d'un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du traitement et d'un EI d'intérêt particulier, depuis le départ jusqu'à 15 jours.
|
Jusqu'au jour 15
|
|
Paramètre PK de dose (C-max)
Délai: jour 1, jour 7
|
Évaluer la concentration plasmatique maximale.
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jour 1, jour 7
|
|
Paramètre PK de dose (AUC)
Délai: jour 1, jour 7
|
Évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
|
jour 1, jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètre PK de l'effet alimentaire (C-max)
Délai: jour 10
|
Évaluer la concentration plasmatique maximale.
|
jour 10
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|
Paramètre PK de l'effet alimentaire (AUC)
Délai: jour 10
|
Évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
|
jour 10
|
|
Analyse QTc
Délai: jour 1, jour 7
|
analyser la pertinence de la concentration plasmatique pour QTcF
|
jour 1, jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS0159-001A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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