Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética de CS0159 em indivíduos saudáveis chineses
29 de abril de 2023 atualizado por: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Single Ascending Does/ Mulelple Ascending Does Study of CS0159 para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Efeito Alimentar em Indivíduos Saudáveis
Este é um estudo clínico de transição fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo ascendente simples / ascendente múltiplo de CS0159 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar em indivíduos saudáveis chineses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos saudáveis de 18 anos a 55 anos.
- Peso: Masculino≥50kg, feminino≥45kg IMC: 18~32kg/m².
- Em boas condições de saúde, determinado por não ter achados clinicamente significativos da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliação laboratorial clínica.
- O sujeito assina o IFC e as datas e o sujeito deve entender e seguir os procedimentos e restrições do teste.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com necessidades dietéticas especiais e que não podem seguir uma dieta uniforme.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após o estudo.
- Qualquer indivíduo com infecção por SARS-CoV-2, com base em uma reação em cadeia da polimerase positiva para SARS-CoV-2.
- Histórico ou evidência de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria nas avaliações, procedimentos ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2mg CS0159
Um comprimido por dia durante sete dias.
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Comprimidos administrados por via oral
Comprimidos administrados por via oral
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Experimental: 4mg CS0159
Dois comprimidos por dia durante sete dias.
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Comprimidos administrados por via oral
Comprimidos administrados por via oral
|
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Experimental: 6mg CS0159
Três comprimidos por dia durante sete dias.
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Comprimidos administrados por via oral
Comprimidos administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até dia 15
|
Ocorrência de Evento Adverso Grave (EAG), Evento Adverso (EA) resultando em interrupção do tratamento e AE de interesse especial, desde o início até 15 dias.
|
Até dia 15
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Parâmetro de Dose PK (C-máx)
Prazo: dia 1, dia 7
|
Avalie a concentração plasmática máxima.
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dia 1, dia 7
|
|
Parâmetro PK de Dose (AUC)
Prazo: dia 1, dia 7
|
Avalie a Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
|
dia 1, dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro PK do efeito do alimento (C-max)
Prazo: dia 10
|
Avalie a concentração plasmática máxima.
|
dia 10
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|
Parâmetro PK do efeito do alimento (AUC)
Prazo: dia 10
|
Avalie a Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
|
dia 10
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Análise QTc
Prazo: dia 1, dia 7
|
analisar a relevância da concentração plasmática para QTcF
|
dia 1, dia 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0159-001A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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