Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CS0159 u zdravých čínských subjektů
29. dubna 2023 aktualizováno: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, single Ascending Does/Mulelple Ascending Does Studie CS0159 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokynetiky a vlivu potravy u zdravých subjektů
Toto je klinická překlenovací studie fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie s jednou vzestupnou dávkou/multinásobnou vzestupnou dávkou CS0159 pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokynetiky, farmakodynamiky a účinku potravy u zdravých čínských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí jedinci ve věku 18 až 55 let.
- Hmotnost: Muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg BMI: 18~32 kg/m².
- V dobrém zdravotním stavu, o čemž svědčí bez klinicky významných nálezů z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinického laboratorního hodnocení.
- Subjekt podepisuje IFC a data a subjekt musí rozumět zkušebním postupům a omezením a dodržovat je.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se speciálními dietními požadavky a nemohou dodržovat jednotnou dietu.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
- Jakýkoli subjekt s infekcí SARS-CoV-2 na základě pozitivní polymerázové řetězové reakce na SARS-CoV-2.
- Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 mg CS0159
Jedna tableta denně po dobu sedmi dnů.
|
Tablety podávané perorálně
Tablety podávané perorálně
|
|
Experimentální: 4 mg CS0159
Dvě tablety denně po dobu sedmi dnů.
|
Tablety podávané perorálně
Tablety podávané perorálně
|
|
Experimentální: 6 mg CS0159
Tři tablety denně po dobu sedmi dnů.
|
Tablety podávané perorálně
Tablety podávané perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až do dne 15
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod (AE) vedoucích k přerušení léčby a AE zvláštního zájmu, od výchozí hodnoty až do 15 dnů.
|
Až do dne 15
|
|
PK parametr dávky (C-max)
Časové okno: den 1, den 7
|
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci.
|
den 1, den 7
|
|
PK parametr dávky (AUC)
Časové okno: den 1, den 7
|
Vyhodnoťte plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase.
|
den 1, den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametr PK účinku jídla (C-max)
Časové okno: den 10
|
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci.
|
den 10
|
|
Food effect PK Parameter (AUC)
Časové okno: den 10
|
Vyhodnoťte plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase.
|
den 10
|
|
QTc analýza
Časové okno: den 1, den 7
|
analyzovat význam plazmatické koncentrace pro QTcF
|
den 1, den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS0159-001A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .