Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CS0159 in soggetti cinesi sani
29 aprile 2023 aggiornato da: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo ascendente/ascendente multiplo fa studio su CS0159 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto del cibo in soggetti sani
Questo è uno studio bridging clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo ascendente fa / mulelple ascendente studia CS0159 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto del cibo in soggetti cinesi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni.
- Peso: Maschio≥50kg, femmina≥45kg BMI: 18~32kg/m².
- In buona salute, determinato dall'assenza di risultati clinicamente significativi dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni, dalla misurazione dei segni vitali e dalla valutazione clinica di laboratorio.
- Il soggetto firma IFC e le date e il soggetto deve comprendere e seguire le procedure e le restrizioni del test.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con esigenze dietetiche particolari e impossibilitati a seguire una dieta uniforme.
- Donne incinte o che allattano o donne che hanno piani di gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dopo lo studio.
- Qualsiasi soggetto con infezione da SARS-CoV-2, sulla base di una reazione a catena della polimerasi positiva per SARS-CoV-2.
- Anamnesi o evidenza di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbero un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbero con le valutazioni, le procedure o il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2 mg CS0159
Una compressa al giorno per sette giorni.
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Compresse somministrate per via orale
Compresse somministrate per via orale
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Sperimentale: 4 mg CS0159
Due compresse al giorno per sette giorni.
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Compresse somministrate per via orale
Compresse somministrate per via orale
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Sperimentale: 6 mg CS0159
Tre compresse al giorno per sette giorni.
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Compresse somministrate per via orale
Compresse somministrate per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) con conseguente interruzione del trattamento ed eventi avversi di particolare interesse, dal basale fino a 15 giorni.
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Fino al giorno 15
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Parametro farmacocinetico della dose (C-max)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7
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Valutare la concentrazione plasmatica di picco.
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giorno 1, giorno 7
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Parametro farmacocinetico della dose (AUC)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7
|
Valutare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo.
|
giorno 1, giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK effetto cibo (C-max)
Lasso di tempo: giorno 10
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Valutare la concentrazione plasmatica di picco.
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giorno 10
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Effetto del cibo Parametro farmacocinetico (AUC)
Lasso di tempo: giorno 10
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Valutare l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo.
|
giorno 10
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Analisi QTc
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 7
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analizzare la rilevanza della concentrazione plasmatica rispetto al QTcF
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giorno 1, giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS0159-001A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .