Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CS0159 u zdrowych osób w Chinach
29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą/wieloma rosnącą rasą CS0159 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu u zdrowych osób
Jest to pomostowe badanie kliniczne fazy I, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badanie CS0159 z pojedynczym wznoszącym się/wielokrotnym wznoszącym się łaniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wpływu pokarmu u zdrowych chińskich osobników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 55 lat.
- Waga: Mężczyzna ≥50kg, kobieta ≥45kg BMI: 18~32kg/m².
- W dobrym stanie zdrowia, określony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznej oceny laboratoryjnej.
- Znaki tematyczne IFC i daty oraz osoba badana muszą rozumieć i przestrzegać procedur testowych i ograniczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o specjalnych wymaganiach żywieniowych, które nie mogą stosować jednolitej diety.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety, które planują ciążę podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po badaniu.
- Każdy pacjent z zakażeniem SARS-CoV-2, w oparciu o pozytywną reakcję łańcuchową polimerazy dla SARS-CoV-2.
- Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 mg CS0159
Jedna tabletka dziennie przez siedem dni.
|
Tabletki podawane doustnie
Tabletki podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: 4 mg CS0159
Dwie tabletki dziennie przez siedem dni.
|
Tabletki podawane doustnie
Tabletki podawane doustnie
|
|
Eksperymentalny: 6 mg CS0159
Trzy tabletki dziennie przez siedem dni.
|
Tabletki podawane doustnie
Tabletki podawane doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia oraz AE o szczególnym znaczeniu, od wartości wyjściowych do 15 dni.
|
Do dnia 15
|
|
Parametr dawki PK (C-max)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7
|
Oceń szczytowe stężenie w osoczu.
|
dzień 1, dzień 7
|
|
Dawka Parametr PK (AUC)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7
|
Oceń pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
dzień 1, dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt żywnościowy Parametr PK (C-max)
Ramy czasowe: dzień 10
|
Oceń szczytowe stężenie w osoczu.
|
dzień 10
|
|
Wpływ pokarmu Parametr PK (AUC)
Ramy czasowe: dzień 10
|
Oceń pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
|
dzień 10
|
|
Analiza odstępu QTc
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7
|
przeanalizować osocze Stężenie istotne dla QTcF
|
dzień 1, dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS0159-001A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .