Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af CS0159 hos raske kinesiske forsøgspersoner
29. april 2023 opdateret af: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt ascending Does/ Mulelple Ascending Does-studie af CS0159 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokynetikken og fødevareeffekten hos raske forsøgspersoner
Dette er et fase I klinisk brostudie, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, single ascending does/mulelple ascending studier af CS0159 for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokynetikken, farmakodynamikken og fødevareeffekten hos raske kinesiske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne forsøgspersoner fra 18 år til 55 år.
- Vægt: Mand≥50 kg, kvinde≥45 kg BMI: 18~32kg/m².
- Ved godt helbred, bestemt ved at have ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering.
- Emnets tegn IFC og datoer og emne skal forstå og følge testprocedurer og begrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med særlige diætbehov og kan ikke følge en ensartet diæt.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har graviditetsplaner under forsøget eller inden for 3 måneder efter forsøget.
- Ethvert individ med SARS-CoV-2-infektion, baseret på en positiv polymerasekædereaktion for SARS-CoV-2.
- Anamnese eller bevis for klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der efter investigatorens mening ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller afslutning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2mg CS0159
En tablet dagligt i syv dage.
|
Tabletter indgivet oralt
Tabletter indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: 4mg CS0159
To tabletter dagligt i syv dage.
|
Tabletter indgivet oralt
Tabletter indgivet oralt
|
|
Eksperimentel: 6mg CS0159
Tre tabletter dagligt i syv dage.
|
Tabletter indgivet oralt
Tabletter indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Til dag 15
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hændelser (AE), der resulterer i behandlingsophør og bivirkning af særlig interesse, fra baseline op til 15 dage.
|
Til dag 15
|
|
Dosis PK-parameter (C-max)
Tidsramme: dag 1, dag 7
|
Evaluer den maksimale plasmakoncentration.
|
dag 1, dag 7
|
|
Dosis PK Parameter (AUC)
Tidsramme: dag 1, dag 7
|
Evaluer arealet under plasmakoncentrationen i forhold til tiden.
|
dag 1, dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareeffekt PK-parameter (C-max)
Tidsramme: dag 10
|
Evaluer den maksimale plasmakoncentration.
|
dag 10
|
|
Fødevareeffekt PK-parameter (AUC)
Tidsramme: dag 10
|
Evaluer arealet under plasmakoncentrationen i forhold til tiden.
|
dag 10
|
|
QTc analyse
Tidsramme: dag 1, dag 7
|
analysere plasmakoncentrationens relevans for QTcF
|
dag 1, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS0159-001A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .