Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CS0159 bij gezonde Chinese proefpersonen te evalueren
29 april 2023 bijgewerkt door: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkelvoudig oplopend/mulelple oplopend doet-onderzoek van CS0159 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect bij gezonde proefpersonen te evalueren
Dit is een fase I klinische overbruggingsstudie, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosis/meerdere oplopende dosis studie van CS0159 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect bij Chinese gezonde proefpersonen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen proefpersonen van 18 jaar tot 55 jaar.
- Gewicht: Man≥50kg, vrouw≥45kg BMI: 18~32kg/m².
- In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen te hebben uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluatie.
- Onderwerpborden IFC en data en onderwerp moeten testprocedures en -beperkingen begrijpen en volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met speciale dieetwensen en geen uniform dieet kunnen volgen.
- Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die zwangerschapsplannen hebben tijdens de proef of binnen 3 maanden na de proef.
- Elke proefpersoon met SARS-CoV-2-infectie, gebaseerd op een positieve polymerasekettingreactie voor SARS-CoV-2.
- Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante aandoening, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluaties, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2 mg CS0159
Eén tablet per dag gedurende zeven dagen.
|
Tabletten oraal toegediend
Tabletten oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 4 mg CS0159
Twee tabletten per dag gedurende zeven dagen.
|
Tabletten oraal toegediend
Tabletten oraal toegediend
|
|
Experimenteel: 6 mg CS0159
Drie tabletten per dag gedurende zeven dagen.
|
Tabletten oraal toegediend
Tabletten oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Het optreden van een ernstige bijwerking (SAE), bijwerking (bijwerking) resulterend in stopzetting van de behandeling en bijwerking van speciaal belang, vanaf baseline tot 15 dagen.
|
Tot dag 15
|
|
Dosis PK-parameter (C-max)
Tijdsspanne: dag 1, dag 7
|
Evalueer de piekplasmaconcentratie.
|
dag 1, dag 7
|
|
Dosis PK-parameter (AUC)
Tijdsspanne: dag 1, dag 7
|
Evalueer de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve.
|
dag 1, dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingseffect PK-parameter (C-max)
Tijdsspanne: dag 10
|
Evalueer de piekplasmaconcentratie.
|
dag 10
|
|
Voedingseffect PK-parameter (AUC)
Tijdsspanne: dag 10
|
Evalueer de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve.
|
dag 10
|
|
QTc-analyse
Tijdsspanne: dag 1, dag 7
|
analyseer de relevantie van de plasmaconcentratie voor QTcF
|
dag 1, dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS0159-001A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .