Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики CS0159 у здоровых китайцев
29 апреля 2023 г. обновлено: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одиночное исследование по возрастанию или Mulelple по возрастанию делает исследование CS0159 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния пищи на здоровых субъектов.
Это клиническое промежуточное исследование фазы I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование CS0159 с однократным возрастанием дозы/многократное возрастание дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и влияния пищевых продуктов на здоровых китайских субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые испытуемые в возрасте от 18 до 55 лет.
- Вес: мужчина ≥ 50 кг, женщина ≥ 45 кг ИМТ: 18 ~ 32 кг / м².
- Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, показателей жизненно важных функций и результатов клинической лабораторной оценки.
- Субъект подписывает IFC и даты, и субъект должен понимать и соблюдать процедуры и ограничения тестирования.
Критерий исключения:
- Субъекты с особыми диетическими требованиями и не могут придерживаться единообразной диеты.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время исследования или в течение 3 месяцев после исследования.
- Любой субъект с инфекцией SARS-CoV-2, на основании положительной полимеразной цепной реакции на SARS-CoV-2.
- История или доказательства клинически значимого расстройства, состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценкам, процедурам или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2 мг CS0159
Одна таблетка в день в течение семи дней.
|
Таблетки для приема внутрь
Таблетки для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: 4 мг CS0159
Две таблетки в день в течение семи дней.
|
Таблетки для приема внутрь
Таблетки для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: 6 мг CS0159
Три таблетки в день в течение семи дней.
|
Таблетки для приема внутрь
Таблетки для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 15 дня
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений (СНЯ), нежелательных явлений (НЯ), приведших к прекращению лечения, и НЯ, представляющих особый интерес, от исходного уровня до 15 дней.
|
До 15 дня
|
|
Параметр дозы PK (C-max)
Временное ограничение: день 1, день 7
|
Оцените пиковую концентрацию в плазме.
|
день 1, день 7
|
|
ФК-параметр дозы (AUC)
Временное ограничение: день 1, день 7
|
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
день 1, день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой эффект Параметр PK (C-max)
Временное ограничение: день 10
|
Оцените пиковую концентрацию в плазме.
|
день 10
|
|
Параметр PK эффекта питания (AUC)
Временное ограничение: день 10
|
Оцените площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
день 10
|
|
QTc-анализ
Временное ограничение: день 1, день 7
|
проанализировать связь концентрации в плазме с QTcF
|
день 1, день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS0159-001A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .