Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CS0159 bei chinesischen gesunden Probanden
29. April 2023 aktualisiert von: Cascade Pharmaceuticals, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzel-/mehrerer aufsteigender Wirkung von CS0159 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung bei gesunden Probanden
Dies ist eine klinische Phase-I-Überbrückungsstudie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelstudie mit aufsteigender Dose/mehrere aufsteigende Dose mit CS0159 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden chinesischen Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Shanghai, China
- Shanghai Xuhui Central Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Probanden von 18 Jahren bis 55 Jahren.
- Gewicht: Männlich≥50kg, weiblich≥45kg BMI: 18~32kg/m².
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus Anamnese, körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischer Laborbewertung.
- Der Proband unterzeichnet IFC und Daten und der Proband muss die Testverfahren und Einschränkungen verstehen und befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen, die keine einheitliche Ernährung einhalten können.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der Studie schwanger werden wollen.
- Jeder Proband mit SARS-CoV-2-Infektion, basierend auf einer positiven Polymerase-Kettenreaktion für SARS-CoV-2.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertungen, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2 mg CS0159
Eine Tablette täglich für sieben Tage.
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Tabletten oral verabreicht
Tabletten oral verabreicht
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Experimental: 4 mg CS0159
Zwei Tabletten täglich für sieben Tage.
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Tabletten oral verabreicht
Tabletten oral verabreicht
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Experimental: 6 mg CS0159
Drei Tabletten täglich für sieben Tage.
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Tabletten oral verabreicht
Tabletten oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis Tag 15
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Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), eines unerwünschten Ereignisses (AE), das zu einem Behandlungsabbruch führt, und AE von besonderem Interesse, von der Baseline bis zu 15 Tagen.
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Bis Tag 15
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Dosis-PK-Parameter (C-max)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
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Werten Sie die maximale Plasmakonzentration aus.
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Tag 1, Tag 7
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Dosis-PK-Parameter (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
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Werten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve aus.
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Tag 1, Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensmitteleffekt PK-Parameter (C-max)
Zeitfenster: Tag 10
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Werten Sie die maximale Plasmakonzentration aus.
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Tag 10
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Lebensmitteleffekt PK-Parameter (AUC)
Zeitfenster: Tag 10
|
Werten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve aus.
|
Tag 10
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QTc-Analyse
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
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Analysieren Sie die Relevanz der Plasmakonzentration für QTcF
|
Tag 1, Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yun Liu, Shanghai Xuhui Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS0159-001A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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