痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害に対する低強度集束超音波の治療効果
2022年11月21日 更新者：Qian Ge、Chongqing Medical University
糖尿病性疼痛性末梢神経障害 (DPN) は、糖尿病患者の転帰に対する深刻な脅威を構成します。
しかし、根底にある神経損傷を標的とし、痛みを和らげる治療法は限られています。
低強度集束超音波 (LIFU) は、付随する組織損傷なしでニューロン活動を調節することが実証されています。
動物モデルでの研究では、LIFU が炎症や酸化ストレスから神経細胞を保護し、神経栄養因子の産生を刺激できることが示されています。
ヒトでは、LIFU は手根管症候群や化学療法薬によって引き起こされる末梢神経因性疼痛の緩和に効果的であると報告されています。
したがって、LIFUを使用して無作為化二重盲検試験を設計することを目指しています。
主要評価項目は患者の疼痛スコア (NRS) であり、二次評価項目には神経障害症状スコア (NSS) および神経障害欠損スコア (NDS) が含まれます。
この研究により、痛みのあるDPNを管理するための新しい方法が確立されることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性末梢神経障害 (DPN) は、痛み、保護感覚の喪失、足の潰瘍、切断、および転倒のリスクによる身体障害および死亡の主な原因であり、したがって、糖尿病患者の転帰および治療費に対する重大な脅威となっています。
DPN の病因は、グルコースおよび脂質代謝障害によって引き起こされる神経細胞の炎症性および酸化ストレス障害として提案されています。
しかし、根底にある神経損傷を標的とし、痛みを和らげる治療法は限られています。
メコバラミンやリポ酸などの広く使用されている薬は、一部の患者には効果がありません (約 2/3)。
その他、抗けいれん薬など (例:
ダバペンチン）、抗うつ薬（例：
デュロキセチン)、および中枢性オピオイド鎮痛薬 (例:
トラマドール）は、短期的には効果がありますが、長期的に使用すると、認知機能の障害、不眠症、依存症などの副作用を引き起こす可能性があります.
低強度集束超音波 (LIFU) は、診断用超音波検査で一般的に使用される超音波強度と同等またはそれ以下の超音波強度の大きさと見なされます。
現在、LIFUはDPNに適用されていませんが、多くの研究により、組織損傷を伴わずにニューロン活動を調節できることが実証されています.
動物モデルでの研究では、LIFU が炎症や酸化ストレスから神経細胞を保護し、神経栄養因子の産生を刺激できることが示されています。
人間では、LIFU は手根管症候群 (正中神経圧迫) による痛みの緩和に効果があると報告されています。
また、いくつかの研究では、化学療法薬による末梢神経因性疼痛に苦しむがん患者が、LIFU治療によって大幅に改善されたことが証明されています。
したがって、痛みを伴うDPNの治療にLIFUを活用することを目指しています。
無作為対照二重盲検試験をデザインする予定です。
主要評価項目は患者の疼痛スコア (NRS) であり、二次評価項目には神経障害症状スコア (NSS) および神経障害欠損スコア (NDS) が含まれます。
この研究により、痛みのあるDPNを管理するための新しい方法が確立されることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Ge, Professor
- 電話番号：+8619946802662
- メール：geqian@hospital.cqmu.edu.cn
研究場所
-
-
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Chongqing、中国、400016
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Qian Ge, Professor
- 電話番号：+8619946802662
- メール：geqian@hospital.cqmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から80歳までの年齢
- 世界保健機関の基準に基づいて糖尿病を患っている (WHO 1999)
- 1か月以上5年未満の糖尿病性神経障害
- アルコール依存症ではありません (消費量は男性で 140g/週未満、女性で 70g/週未満)
- -脳梗塞/出血または他の既知の神経系疾患の病歴がない
- 皮膚に活発な感染症がない
除外基準:
- ビタミンB12、ヘモグロビン、TSHのレベルに異常がある。
- HbA1C>10%
- 中等度または重度の肝機能障害および腎機能障害がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：利福グループ
LIFU療法を受ける
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LIFU デバイス (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd.、重慶、中国)。
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偽コンパレータ：対照群
偽LIFU療法を受ける
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シャム低強度集束超音波
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：7日
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痛みのスコアは、数値による痛みの評価 (0 ～ 10) スケール (NRS) を使用して評価されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経障害症状スコア (NSS)
時間枠：7日
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NSSはアンケートを使用して決定されます
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7日
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ニューロパシー欠損スコア (NDS)
時間枠：7日
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NDSは経験豊富な神経科医によって検査されます
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動神経伝導速度 (MNCS)
時間枠：7日
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筋電計を使用して腓骨神経、脛骨神経、および腓腹神経で測定された運動神経伝導速度 (MNCS)
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7日
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感覚神経伝導速度 (SNCS)
時間枠：7日
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感覚神経伝導速度 (SNCS) は、筋電図を使用して、腓骨神経、脛骨神経、および腓腹神経で測定されました。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Qian Ge, Professor、Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月7日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。