- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624762
Den terapeutiske effekten av lavintensitetsfokusert ultralyd på smertefull diabetisk perifer nevropati
21. november 2022 oppdatert av: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetisk smertefull perifer nevropati (DPN) utgjør en alvorlig trussel mot utfallene til pasienter med diabetes.
Likevel er behandlingene for å målrette mot den underliggende nerveskaden og lindre smerte begrenset.
Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) har vist seg å regulere neuronal aktivitet uten samtidig vevsskade.
Studier i dyremodeller har vist at LIFU kan beskytte nerveceller mot betennelse og oksidativt stress, samt stimulere produksjon av nevrotrofisk faktor.
Hos mennesker har LIFU blitt rapportert å være effektiv for å lindre perifer nevrogen smerte forårsaket av karpaltunnelsyndrom og kjemoterapimedisiner.
Derfor tar vi sikte på å designe en randomisert kontrollert dobbeltblind studie ved å bruke LIFU.
Det primære endepunktet er pasientens smertescore (NRS), og de sekundære endepunktene inkluderer Neuropathy Symptom Score (NSS) og Neuropathy Deficit Score (NDS).
Gjennom denne studien forventer vi å etablere en ny metode for å håndtere smertefull DPN.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk perifer nevropati (DPN) er en viktig årsak til funksjonshemming og dødelighet på grunn av smerte, tap av beskyttende følelse, fotsår, amputasjon og risiko for fall, og utgjør derfor en alvorlig trussel mot resultatene til pasienter med diabetes og deres behandlingskostnader.
Patogenesen til DPN har blitt foreslått som en inflammatorisk og oksidativ stressskade i nerveceller forårsaket av glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser.
Likevel er behandlingene for å målrette mot den underliggende nerveskaden og lindre smerte begrenset.
De mye brukte legemidlene som mekobalamin og liposyre er ikke effektive hos noen pasienter (ca. 2/3).
Andre, som antikonvulsiva (f.eks.
Dabapentin), antidepressivum (f.eks.
Duloksetin), og sentrale opioidanalgetika (f.eks.
Tramadol), er effektive på kort sikt, men de kan føre til bivirkninger ved langvarig bruk som svekkelse av kognitiv funksjon, søvnløshet og avhengighet, etc.
Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) betraktes som størrelsen på ultralydintensiteten lik eller under den som vanligvis brukes i diagnostiske ultralydundersøkelser.
Selv om LIFU for tiden ikke har blitt brukt i DPN, har en rekke studier vist at det kan regulere nevronal aktivitet uten samtidig vevsskade.
Studier i dyremodeller har vist at LIFU kan beskytte nerveceller mot betennelse og oksidativt stress, samt stimulere produksjon av nevrotrofisk faktor.
Hos mennesker har LIFU blitt rapportert å være effektiv for å lindre smerter forårsaket av karpaltunnelsyndrom (median nervekompresjon).
Flere studier har også vist at kreftpasienter som lider av kjemoterapi medikamentindusert perifer nevrogen smerte hadde betydelig bedring ved LIFU-behandling.
Derfor tar vi sikte på å dra nytte av LIFU for å behandle den smertefulle DPN.
Vi planlegger å designe en randomisert kontrollert dobbeltblind studie.
Det primære endepunktet er pasientens smertescore (NRS), og de sekundære endepunktene inkluderer Neuropathy Symptom Score (NSS) og Neuropathy Deficit Score (NDS).
Gjennom denne studien forventer vi å etablere en ny metode for å håndtere smertefull DPN.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Ge, Professor
- Telefonnummer: +8619946802662
- E-post: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qian Ge, Professor
- Telefonnummer: +8619946802662
- E-post: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 20 og 80 år
- å ha diabetes basert på kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO 1999)
- Har diabetisk smertefull nevropati i mer enn 1 måned, men mindre enn 5 år
- ingen alkoholavhengighet (forbruk <140g/uke hos menn og <70g/uke hos kvinner)
- ingen historie med hjerneinfarkt/blødning eller annen kjent nervesystemsykdom
- ingen aktive infeksjoner i huden
Ekskluderingskriterier:
- har unormale nivåer av vitamin B12, hemoglobin og TSH.
- HbA1C>10 %
- har moderate eller alvorlige lever- og nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LIFU-gruppen
motta LIFU-terapi
|
LIFU-enhet (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Kina).
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
motta falsk LIFU-terapi
|
Sham lavintensitetsfokusert ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: 7 dager
|
smerteskåren er evaluert ved hjelp av en numerisk smertevurdering (0-10) skala (NRS)
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropati Symptom Score (NSS)
Tidsramme: 7 dager
|
NSS bestemmes ved hjelp av et spørreskjema
|
7 dager
|
Nevropati Deficit Score (NDS)
Tidsramme: 7 dager
|
NDS undersøkes av en erfaren nevrolog
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motorisk nerveledningshastighet (MNCS)
Tidsramme: 7 dager
|
Den motoriske nerveledningshastigheten (MNCS) målt i peroneal-, tibial- og suralnerver ved hjelp av elektromyografi
|
7 dager
|
Sensorisk nerveledningshastighet (SNCS)
Tidsramme: 7 dager
|
Den sensoriske nerveledningshastigheten (SNCS) ble målt i peroneal-, tibial- og suralnerver ved hjelp av elektromyografi
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DPN-China2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU)
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater