Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den terapeutiske effekten av lavintensitetsfokusert ultralyd på smertefull diabetisk perifer nevropati

21. november 2022 oppdatert av: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetisk smertefull perifer nevropati (DPN) utgjør en alvorlig trussel mot utfallene til pasienter med diabetes. Likevel er behandlingene for å målrette mot den underliggende nerveskaden og lindre smerte begrenset. Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) har vist seg å regulere neuronal aktivitet uten samtidig vevsskade. Studier i dyremodeller har vist at LIFU kan beskytte nerveceller mot betennelse og oksidativt stress, samt stimulere produksjon av nevrotrofisk faktor. Hos mennesker har LIFU blitt rapportert å være effektiv for å lindre perifer nevrogen smerte forårsaket av karpaltunnelsyndrom og kjemoterapimedisiner. Derfor tar vi sikte på å designe en randomisert kontrollert dobbeltblind studie ved å bruke LIFU. Det primære endepunktet er pasientens smertescore (NRS), og de sekundære endepunktene inkluderer Neuropathy Symptom Score (NSS) og Neuropathy Deficit Score (NDS). Gjennom denne studien forventer vi å etablere en ny metode for å håndtere smertefull DPN.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diabetisk perifer nevropati (DPN) er en viktig årsak til funksjonshemming og dødelighet på grunn av smerte, tap av beskyttende følelse, fotsår, amputasjon og risiko for fall, og utgjør derfor en alvorlig trussel mot resultatene til pasienter med diabetes og deres behandlingskostnader. Patogenesen til DPN har blitt foreslått som en inflammatorisk og oksidativ stressskade i nerveceller forårsaket av glukose- og lipidmetabolismeforstyrrelser. Likevel er behandlingene for å målrette mot den underliggende nerveskaden og lindre smerte begrenset. De mye brukte legemidlene som mekobalamin og liposyre er ikke effektive hos noen pasienter (ca. 2/3). Andre, som antikonvulsiva (f.eks. Dabapentin), antidepressivum (f.eks. Duloksetin), og sentrale opioidanalgetika (f.eks. Tramadol), er effektive på kort sikt, men de kan føre til bivirkninger ved langvarig bruk som svekkelse av kognitiv funksjon, søvnløshet og avhengighet, etc. Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU) betraktes som størrelsen på ultralydintensiteten lik eller under den som vanligvis brukes i diagnostiske ultralydundersøkelser. Selv om LIFU for tiden ikke har blitt brukt i DPN, har en rekke studier vist at det kan regulere nevronal aktivitet uten samtidig vevsskade. Studier i dyremodeller har vist at LIFU kan beskytte nerveceller mot betennelse og oksidativt stress, samt stimulere produksjon av nevrotrofisk faktor. Hos mennesker har LIFU blitt rapportert å være effektiv for å lindre smerter forårsaket av karpaltunnelsyndrom (median nervekompresjon). Flere studier har også vist at kreftpasienter som lider av kjemoterapi medikamentindusert perifer nevrogen smerte hadde betydelig bedring ved LIFU-behandling. Derfor tar vi sikte på å dra nytte av LIFU for å behandle den smertefulle DPN. Vi planlegger å designe en randomisert kontrollert dobbeltblind studie. Det primære endepunktet er pasientens smertescore (NRS), og de sekundære endepunktene inkluderer Neuropathy Symptom Score (NSS) og Neuropathy Deficit Score (NDS). Gjennom denne studien forventer vi å etablere en ny metode for å håndtere smertefull DPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 20 og 80 år
  • å ha diabetes basert på kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO 1999)
  • Har diabetisk smertefull nevropati i mer enn 1 måned, men mindre enn 5 år
  • ingen alkoholavhengighet (forbruk <140g/uke hos menn og <70g/uke hos kvinner)
  • ingen historie med hjerneinfarkt/blødning eller annen kjent nervesystemsykdom
  • ingen aktive infeksjoner i huden

Ekskluderingskriterier:

  • har unormale nivåer av vitamin B12, hemoglobin og TSH.
  • HbA1C>10 %
  • har moderate eller alvorlige lever- og nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LIFU-gruppen
motta LIFU-terapi
LIFU-enhet (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Kina).
Sham-komparator: Kontrollgruppe
motta falsk LIFU-terapi
Sham lavintensitetsfokusert ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 7 dager
smerteskåren er evaluert ved hjelp av en numerisk smertevurdering (0-10) skala (NRS)
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropati Symptom Score (NSS)
Tidsramme: 7 dager
NSS bestemmes ved hjelp av et spørreskjema
7 dager
Nevropati Deficit Score (NDS)
Tidsramme: 7 dager
NDS undersøkes av en erfaren nevrolog
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk nerveledningshastighet (MNCS)
Tidsramme: 7 dager
Den motoriske nerveledningshastigheten (MNCS) målt i peroneal-, tibial- og suralnerver ved hjelp av elektromyografi
7 dager
Sensorisk nerveledningshastighet (SNCS)
Tidsramme: 7 dager
Den sensoriske nerveledningshastigheten (SNCS) ble målt i peroneal-, tibial- og suralnerver ved hjelp av elektromyografi
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertefull diabetisk nevropati

Kliniske studier på Lavintensitetsfokusert ultralyd (LIFU)

3
Abonnere