- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05624762
O efeito terapêutico do ultrassom focalizado de baixa intensidade na neuropatia periférica diabética dolorosa
21 de novembro de 2022 atualizado por: Qian Ge, Chongqing Medical University
A neuropatia periférica dolorosa diabética (NPD) constitui uma séria ameaça aos resultados de pacientes com diabetes.
No entanto, os tratamentos para direcionar o dano do nervo subjacente e aliviar a dor são limitados.
O ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) demonstrou regular a atividade neuronal sem qualquer dano tecidual concomitante.
Estudos em modelos animais mostraram que o LIFU poderia proteger as células nervosas contra a inflamação e o estresse oxidativo, além de estimular a produção de fatores neurotróficos.
Em humanos, foi relatado que o LIFU é eficaz no alívio da dor neurogênica periférica causada pela síndrome do túnel do carpo e medicamentos quimioterápicos.
Assim, pretendemos projetar um estudo randomizado controlado duplo-cego usando LIFU.
O endpoint primário é o escore de dor do paciente (NRS), e os endpoints secundários incluem o escore de sintomas de neuropatia (NSS) e o escore de déficit de neuropatia (NDS).
Por meio deste estudo, prevemos estabelecer um novo método para o gerenciamento de DPN doloroso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A neuropatia periférica diabética (NPD) é uma das principais causas de incapacidade e mortalidade devido à dor, perda da sensação protetora, ulceração do pé, amputação e risco de quedas, constituindo, portanto, uma séria ameaça aos resultados de pacientes com diabetes e seus custos de tratamento.
A patogênese da DPN foi proposta como uma lesão inflamatória e de estresse oxidativo nas células nervosas causada por distúrbios do metabolismo da glicose e lipídios.
No entanto, os tratamentos para direcionar o dano do nervo subjacente e aliviar a dor são limitados.
Os medicamentos amplamente utilizados, como a mecobalamina e o ácido lipóico, não são eficazes em alguns pacientes (cerca de 2/3).
Outros, como anticonvulsivantes (p.
Dabapentina), antidepressivo (p.
Duloxetina) e analgésicos opióides centrais (p.
tramadol), são eficazes a curto prazo, mas podem levar a efeitos colaterais para uso a longo prazo, como comprometimento da função cognitiva, insônia e dependência, etc.
O ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) é considerado como a magnitude da intensidade ultrassônica semelhante ou inferior àquela normalmente usada em exames de ultrassom diagnósticos.
Embora atualmente o LIFU não tenha sido aplicado em DPN, vários estudos demonstraram que ele pode regular a atividade neuronal sem qualquer dano tecidual concomitante.
Estudos em modelos animais mostraram que o LIFU poderia proteger as células nervosas contra a inflamação e o estresse oxidativo, além de estimular a produção de fatores neurotróficos.
Em humanos, foi relatado que o LIFU é eficaz no alívio da dor causada pela síndrome do túnel do carpo (compressão do nervo mediano).
Além disso, vários estudos evidenciaram que pacientes com câncer que sofrem de dor neurogênica periférica induzida por drogas quimioterápicas tiveram melhora significativa com o tratamento com LIFU.
Assim, pretendemos aproveitar o LIFU para tratar o DPN doloroso.
Planejamos projetar um estudo randomizado controlado duplo-cego.
O endpoint primário é o escore de dor do paciente (NRS), e os endpoints secundários incluem o escore de sintomas de neuropatia (NSS) e o escore de déficit de neuropatia (NDS).
Por meio deste estudo, prevemos estabelecer um novo método para o gerenciamento de DPN doloroso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Ge, Professor
- Número de telefone: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Locais de estudo
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-
-
Chongqing, China, 400016
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contato:
- Qian Ge, Professor
- Número de telefone: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 20 e 80 anos
- ter diabetes com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS 1999)
- Ter neuropatia dolorosa diabética por mais de 1 mês, mas menos de 5 anos
- sem dependência de álcool (consumo <140g/semana em homens e <70g/semana em mulheres)
- sem história de infarto/hemorragia cerebral ou outra doença conhecida do sistema nervoso
- sem infecções ativas na pele
Critério de exclusão:
- tendo anormalidades nos níveis de vitamina B12, hemoglobina e TSH.
- HbA1C>10%
- com disfunções hepáticas e renais moderadas ou graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo LIFU
receber terapia LIFU
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Dispositivo LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, China).
|
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Comparador Falso: Grupo de controle
receber terapia LIFU simulada
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Ultrassom Focado de Baixa Intensidade Simulado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor
Prazo: 7 dias
|
a pontuação da dor é avaliada usando uma escala numérica de dor (0-10) (NRS)
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de sintomas de neuropatia (NSS)
Prazo: 7 dias
|
o NSS é determinado usando um questionário
|
7 dias
|
|
Pontuação de déficit de neuropatia (NDS)
Prazo: 7 dias
|
o NDS é examinado por um neurologista experiente
|
7 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A velocidade de condução nervosa motora (MNCS)
Prazo: 7 dias
|
A velocidade de condução nervosa motora (MNCS) medida nos nervos fibular, tibial e sural usando eletromiografia
|
7 dias
|
|
A velocidade de condução nervosa sensorial (SNCS)
Prazo: 7 dias
|
A velocidade de condução nervosa sensorial (SNCS) foi medida nos nervos fibular, tibial e sural usando eletromiografia
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPN-China2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .