- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05624762
L'effetto terapeutico degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità sulla neuropatia periferica diabetica dolorosa
21 novembre 2022 aggiornato da: Qian Ge, Chongqing Medical University
La neuropatia periferica dolorosa diabetica (DPN) costituisce una seria minaccia per gli esiti dei pazienti con diabete.
Tuttavia, i trattamenti per colpire il danno nervoso sottostante e alleviare il dolore sono limitati.
È stato dimostrato che gli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) regolano l'attività neuronale senza alcun danno tissutale concomitante.
Studi su modelli animali hanno dimostrato che LIFU potrebbe proteggere le cellule nervose dall'infiammazione e dallo stress ossidativo, oltre a stimolare la produzione di fattori neurotrofici.
Negli esseri umani, LIFU è stato segnalato per essere efficace nell'alleviare il dolore neurogeno periferico causato dalla sindrome del tunnel carpale e dai farmaci chemioterapici.
Pertanto, miriamo a progettare uno studio in doppio cieco controllato randomizzato utilizzando LIFU.
L'endpoint primario è il punteggio del dolore del paziente (NRS) e gli endpoint secondari includono il punteggio dei sintomi della neuropatia (NSS) e il punteggio del deficit di neuropatia (NDS).
Attraverso questo studio, prevediamo di stabilire un nuovo metodo per la gestione della DPN dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La neuropatia diabetica periferica (DPN) è una delle principali cause di disabilità e mortalità dovuta a dolore, perdita di sensibilità protettiva, ulcerazione del piede, amputazione e rischio di cadute, costituendo quindi una seria minaccia per gli esiti dei pazienti con diabete e i loro costi di trattamento.
La patogenesi della DPN è stata proposta come una lesione da stress infiammatorio e ossidativo nelle cellule nervose causata da un disturbo del metabolismo del glucosio e dei lipidi.
Tuttavia, i trattamenti per colpire il danno nervoso sottostante e alleviare il dolore sono limitati.
I farmaci ampiamente utilizzati come la mecobalamina e l'acido lipoico non sono efficaci in alcuni pazienti (circa 2/3).
Altri, come anticonvulsivanti (ad es.
Dabapentin), antidepressivi (ad es.
Duloxetina) e analgesici oppioidi centrali (ad es.
tramadolo), sono efficaci a breve termine, ma possono portare a effetti collaterali per l'uso a lungo termine come compromissione della funzione cognitiva, insonnia e dipendenza, ecc.
L'ultrasuono focalizzato a bassa intensità (LIFU) è considerato come l'entità dell'intensità ultrasonica simile o inferiore a quella tipicamente utilizzata negli esami ecografici diagnostici.
Sebbene attualmente LIFU non sia stato applicato in DPN, numerosi studi hanno dimostrato che può regolare l'attività neuronale senza alcun danno tissutale concomitante.
Studi su modelli animali hanno dimostrato che LIFU potrebbe proteggere le cellule nervose dall'infiammazione e dallo stress ossidativo, oltre a stimolare la produzione di fattori neurotrofici.
Negli esseri umani, LIFU è stato segnalato per essere efficace nell'alleviare il dolore causato dalla sindrome del tunnel carpale (compressione del nervo mediano).
Inoltre, diversi studi hanno evidenziato che i pazienti oncologici che soffrono di dolore neurogenico periferico indotto da farmaci chemioterapici hanno avuto un miglioramento significativo dal trattamento LIFU.
Pertanto, miriamo a sfruttare LIFU per trattare il doloroso DPN.
Abbiamo in programma di progettare uno studio in doppio cieco controllato randomizzato.
L'endpoint primario è il punteggio del dolore del paziente (NRS) e gli endpoint secondari includono il punteggio dei sintomi della neuropatia (NSS) e il punteggio del deficit di neuropatia (NDS).
Attraverso questo studio, prevediamo di stabilire un nuovo metodo per la gestione della DPN dolorosa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qian Ge, Professor
- Numero di telefono: +8619946802662
- Email: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Chongqing, Cina, 400016
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contatto:
- Qian Ge, Professor
- Numero di telefono: +8619946802662
- Email: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 20 e gli 80 anni
- avere il diabete in base ai criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO 1999)
- Soffrire di neuropatia diabetica dolorosa da più di 1 mese ma da meno di 5 anni
- nessuna dipendenza da alcol (consumo <140 g/settimana negli uomini e <70 g/settimana nelle donne)
- nessuna storia di infarto/emorragia cerebrale o altra malattia nota del sistema nervoso
- nessuna infezione attiva nella pelle
Criteri di esclusione:
- avere anomalie nei livelli di vitamina B12, emoglobina e TSH.
- HbA1C>10%
- con disfunzioni epatiche e renali moderate o gravi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo LIFU
ricevere la terapia LIFU
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Dispositivo LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Cina).
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
ricevere una finta terapia LIFU
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Ultrasuoni focalizzati fittizi a bassa intensità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
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il punteggio del dolore viene valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (0-10) (NRS)
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi della neuropatia (NSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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l'NSS è determinato utilizzando un questionario
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7 giorni
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Punteggio di deficit di neuropatia (NDS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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l'NDS viene esaminato da un neurologo esperto
|
7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La velocità di conduzione nervosa motoria (MNCS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La velocità di conduzione nervosa motoria (MNCS) misurata nei nervi peroneo, tibiale e surale mediante elettromiografia
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7 giorni
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La velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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La velocità di conduzione nervosa sensoriale (SNCS) è stata misurata nei nervi peroneo, tibiale e surale mediante elettromiografia
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPN-China2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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