고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증에 대한 저강도 집속 초음파의 치료 효과
2022년 11월 21일 업데이트: Qian Ge, Chongqing Medical University
당뇨병성 통증성 말초 신경병증(DPN)은 당뇨병 환자의 결과에 심각한 위협이 됩니다.
그러나 근본적인 신경 손상을 표적으로 하고 통증을 완화하는 치료법은 제한적입니다.
저강도 집중 초음파(LIFU)는 수반되는 조직 손상 없이 신경 활동을 조절하는 것으로 입증되었습니다.
동물 모델에 대한 연구에 따르면 LIFU는 염증 및 산화 스트레스로부터 신경 세포를 보호할 수 있을 뿐만 아니라 신경영양 인자 생산을 자극할 수 있습니다.
인간에서 LIFU는 수근관 증후군 및 화학 요법 약물로 인한 말초 신경성 통증 완화에 효과적인 것으로 보고되었습니다.
따라서 우리는 LIFU를 사용하여 무작위 통제 이중 맹검 연구를 설계하는 것을 목표로 합니다.
1차 종점은 환자의 통증 점수(NRS)이고 2차 종점은 신경병증 증상 점수(NSS) 및 신경병증 결핍 점수(NDS)를 포함합니다.
본 연구를 통해 고통스러운 DPN 관리의 새로운 방법을 확립할 수 있기를 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 말초 신경병증(DPN)은 통증, 보호 감각 상실, 족부 궤양, 절단 및 낙상의 위험으로 인해 장애 및 사망의 주요 원인이므로 당뇨병 환자의 결과 및 치료 비용에 심각한 위협이 됩니다.
DPN의 병인은 포도당 및 지질 대사 장애로 인한 신경 세포의 염증 및 산화 스트레스 손상으로 제안되었습니다.
그러나 근본적인 신경 손상을 표적으로 하고 통증을 완화하는 치료법은 제한적입니다.
Mecobalamine 및 Lipoic acid와 같이 널리 사용되는 약물은 일부 환자(약 2/3)에서 효과가 없습니다.
기타 항경련제(예:
다바펜틴), 항우울제(예:
Duloxetine), 중추성 아편유사 진통제(예:
트라마돌)은 단기적으로는 효과가 있으나 장기간 사용 시 인지기능 저하, 불면증, 중독 등의 부작용이 나타날 수 있다.
LIFU(Low Intensity Focused Ultrasound)는 진단용 초음파 검사에서 일반적으로 사용되는 초음파 세기와 비슷하거나 그 이하의 세기로 간주된다.
현재 LIFU가 DPN에 적용되지는 않았지만, 많은 연구에서 LIFU가 수반되는 조직 손상 없이 신경 활동을 조절할 수 있음을 입증했습니다.
동물 모델에 대한 연구에 따르면 LIFU는 염증 및 산화 스트레스로부터 신경 세포를 보호할 수 있을 뿐만 아니라 신경영양 인자 생산을 자극할 수 있습니다.
인간에서 LIFU는 수근관 증후군(정중 신경 압박)으로 인한 통증 완화에 효과적인 것으로 보고되었습니다.
또한 여러 연구에서 화학 요법 약물로 인한 말초 신경성 통증으로 고통받는 암 환자가 LIFU 치료로 상당한 개선을 보였다는 것이 입증되었습니다.
따라서 고통스러운 DPN을 치료하기 위해 LIFU를 활용하는 것을 목표로 합니다.
우리는 무작위 통제 이중 맹검 연구를 설계할 계획입니다.
1차 종점은 환자의 통증 점수(NRS)이고 2차 종점은 신경병증 증상 점수(NSS) 및 신경병증 결핍 점수(NDS)를 포함합니다.
본 연구를 통해 고통스러운 DPN 관리의 새로운 방법을 확립할 수 있기를 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Ge, Professor
- 전화번호: +8619946802662
- 이메일: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
연구 장소
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-
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Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
연락하다:
- Qian Ge, Professor
- 전화번호: +8619946802662
- 이메일: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 나이
- 세계보건기구(WHO 1999) 기준에 따른 당뇨병
- 당뇨병성 통증성 신경병증이 1개월 이상 5년 미만인 자
- 알코올 중독 없음(남성은 주당 140g 미만, 여성은 주당 70g 미만)
- 뇌경색/출혈 또는 기타 알려진 신경계 질환의 병력 없음
- 피부에 활성 감염 없음
제외 기준:
- 비타민 B12, 헤모글로빈 및 TSH 수치에 이상이 있습니다.
- HbA1C>10%
- 중등도 또는 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리푸 그룹
LIFU 치료를 받다
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LIFU 장치(LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, China).
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가짜 비교기: 대조군
가짜 LIFU 치료 받기
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가짜 저강도 집속 초음파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 7 일
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통증 점수는 숫자 통증 등급(0-10) 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증 증상 점수(NSS)
기간: 7 일
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NSS는 설문지를 사용하여 결정됩니다.
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7 일
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신경병증 결핍 점수(NDS)
기간: 7 일
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NDS는 숙련된 신경과 전문의가 검사합니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 신경 전도 속도(MNCS)
기간: 7 일
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근전도를 이용하여 peroneal, tibial 및 sural 신경에서 측정된 운동 신경 전도 속도(MNCS)
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7 일
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감각 신경 전도 속도(SNCS)
기간: 7 일
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감각신경전도속도(SNCS)는 peroneal, tibial, sural nerve에서 근전도를 이용하여 측정하였다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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