Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny efekt zogniskowanych ultradźwięków o niskim natężeniu na bolesną obwodową neuropatię cukrzycową

21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Qian Ge, Chongqing Medical University
Cukrzycowa bolesna neuropatia obwodowa (DPN) stanowi poważne zagrożenie dla wyników leczenia pacjentów z cukrzycą. Jednak metody leczenia ukierunkowane na podstawowe uszkodzenie nerwów i łagodzenia bólu są ograniczone. Wykazano, że skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU) regulują aktywność neuronów bez jednoczesnego uszkodzenia tkanek. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że LIFU może chronić komórki nerwowe przed zapaleniem i stresem oksydacyjnym, a także stymulować produkcję czynników neurotroficznych. U ludzi stwierdzono, że LIFU jest skuteczny w łagodzeniu obwodowego bólu neurogennego spowodowanego zespołem cieśni nadgarstka i lekami stosowanymi w chemioterapii. Dlatego naszym celem jest zaprojektowanie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą przy użyciu LIFU. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bólu pacjenta (NRS), a drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena objawów neuropatii (NSS) i ocena deficytu neuropatii (NDS). Dzięki temu badaniu spodziewamy się ustanowienia nowej metody radzenia sobie z bolesnym DPN.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności z powodu bólu, utraty czucia ochronnego, owrzodzeń stopy, amputacji i ryzyka upadków, a tym samym stanowi poważne zagrożenie dla wyników leczenia pacjentów z cukrzycą i kosztów ich leczenia. Zaproponowano patogenezę DPN jako zapalne i oksydacyjne uszkodzenie komórek nerwowych wywołane zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów. Jednak metody leczenia ukierunkowane na podstawowe uszkodzenie nerwów i łagodzenia bólu są ograniczone. Szeroko stosowane leki, takie jak mekobalamina i kwas liponowy, nie są skuteczne u niektórych pacjentów (około 2/3). Inne, takie jak przeciwdrgawkowe (np. dabapentyna), przeciwdepresyjne (np. duloksetyna) oraz ośrodkowe opioidowe leki przeciwbólowe (np. Tramadol), są skuteczne krótkoterminowo, ale przy długotrwałym stosowaniu mogą prowadzić do skutków ubocznych, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych, bezsenność, uzależnienie itp. Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU) są uważane za wielkość natężenia ultradźwięków podobną lub niższą od typowej stosowanej w diagnostycznych badaniach ultrasonograficznych. Chociaż obecnie LIFU nie był stosowany w DPN, wiele badań wykazało, że może regulować aktywność neuronów bez towarzyszącego uszkodzenia tkanki. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że LIFU może chronić komórki nerwowe przed zapaleniem i stresem oksydacyjnym, a także stymulować produkcję czynników neurotroficznych. U ludzi stwierdzono, że LIFU skutecznie łagodzi ból spowodowany zespołem cieśni nadgarstka (ucisk nerwu pośrodkowego). Ponadto kilka badań wykazało, że pacjenci z rakiem cierpiący na obwodowy ból neurogenny wywołany chemioterapią mieli znaczną poprawę po leczeniu LIFU. Dlatego naszym celem jest wykorzystanie LIFU do leczenia bolesnego DPN. Planujemy zaprojektować randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bólu pacjenta (NRS), a drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena objawów neuropatii (NSS) i ocena deficytu neuropatii (NDS). Dzięki temu badaniu spodziewamy się ustanowienia nowej metody radzenia sobie z bolesnym DPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wieku od 20 do 80 lat
  • z cukrzycą w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO 1999)
  • Bolesna neuropatia cukrzycowa trwająca dłużej niż 1 miesiąc, ale krócej niż 5 lat
  • brak uzależnienia od alkoholu (spożycie <140g/tydzień u mężczyzn i <70g/tydzień u kobiet)
  • brak historii zawału/krwotoku mózgowego lub innej znanej choroby układu nerwowego
  • brak aktywnych infekcji na skórze

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości w poziomie witaminy B12, hemoglobiny i TSH.
  • HbA1C>10%
  • z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa LIFU
otrzymać terapię LIFU
Urządzenie LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Chiny).
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
otrzymać pozorowaną terapię LIFU
Pozorowane skupione ultradźwięki o niskim natężeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni
ocena bólu jest oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10) (NRS)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów neuropatii (NSS)
Ramy czasowe: 7 dni
KSW ustala się za pomocą kwestionariusza
7 dni
Wynik deficytu neuropatii (NDS)
Ramy czasowe: 7 dni
NDS jest badany przez doświadczonego neurologa
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCS)
Ramy czasowe: 7 dni
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCS) mierzona w nerwach strzałkowym, piszczelowym i łydkowym za pomocą elektromiografii
7 dni
Szybkość przewodzenia nerwów czuciowych (SNCS)
Ramy czasowe: 7 dni
Szybkość przewodzenia nerwów czuciowych (SNCS) mierzono w nerwach strzałkowym, piszczelowym i łydkowym za pomocą elektromiografii
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj