- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05624762
Terapeutyczny efekt zogniskowanych ultradźwięków o niskim natężeniu na bolesną obwodową neuropatię cukrzycową
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Qian Ge, Chongqing Medical University
Cukrzycowa bolesna neuropatia obwodowa (DPN) stanowi poważne zagrożenie dla wyników leczenia pacjentów z cukrzycą.
Jednak metody leczenia ukierunkowane na podstawowe uszkodzenie nerwów i łagodzenia bólu są ograniczone.
Wykazano, że skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU) regulują aktywność neuronów bez jednoczesnego uszkodzenia tkanek.
Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że LIFU może chronić komórki nerwowe przed zapaleniem i stresem oksydacyjnym, a także stymulować produkcję czynników neurotroficznych.
U ludzi stwierdzono, że LIFU jest skuteczny w łagodzeniu obwodowego bólu neurogennego spowodowanego zespołem cieśni nadgarstka i lekami stosowanymi w chemioterapii.
Dlatego naszym celem jest zaprojektowanie randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą przy użyciu LIFU.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bólu pacjenta (NRS), a drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena objawów neuropatii (NSS) i ocena deficytu neuropatii (NDS).
Dzięki temu badaniu spodziewamy się ustanowienia nowej metody radzenia sobie z bolesnym DPN.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Cukrzycowa neuropatia obwodowa (DPN) jest główną przyczyną niepełnosprawności i śmiertelności z powodu bólu, utraty czucia ochronnego, owrzodzeń stopy, amputacji i ryzyka upadków, a tym samym stanowi poważne zagrożenie dla wyników leczenia pacjentów z cukrzycą i kosztów ich leczenia.
Zaproponowano patogenezę DPN jako zapalne i oksydacyjne uszkodzenie komórek nerwowych wywołane zaburzeniami metabolizmu glukozy i lipidów.
Jednak metody leczenia ukierunkowane na podstawowe uszkodzenie nerwów i łagodzenia bólu są ograniczone.
Szeroko stosowane leki, takie jak mekobalamina i kwas liponowy, nie są skuteczne u niektórych pacjentów (około 2/3).
Inne, takie jak przeciwdrgawkowe (np.
dabapentyna), przeciwdepresyjne (np.
duloksetyna) oraz ośrodkowe opioidowe leki przeciwbólowe (np.
Tramadol), są skuteczne krótkoterminowo, ale przy długotrwałym stosowaniu mogą prowadzić do skutków ubocznych, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych, bezsenność, uzależnienie itp.
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU) są uważane za wielkość natężenia ultradźwięków podobną lub niższą od typowej stosowanej w diagnostycznych badaniach ultrasonograficznych.
Chociaż obecnie LIFU nie był stosowany w DPN, wiele badań wykazało, że może regulować aktywność neuronów bez towarzyszącego uszkodzenia tkanki.
Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że LIFU może chronić komórki nerwowe przed zapaleniem i stresem oksydacyjnym, a także stymulować produkcję czynników neurotroficznych.
U ludzi stwierdzono, że LIFU skutecznie łagodzi ból spowodowany zespołem cieśni nadgarstka (ucisk nerwu pośrodkowego).
Ponadto kilka badań wykazało, że pacjenci z rakiem cierpiący na obwodowy ból neurogenny wywołany chemioterapią mieli znaczną poprawę po leczeniu LIFU.
Dlatego naszym celem jest wykorzystanie LIFU do leczenia bolesnego DPN.
Planujemy zaprojektować randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena bólu pacjenta (NRS), a drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena objawów neuropatii (NSS) i ocena deficytu neuropatii (NDS).
Dzięki temu badaniu spodziewamy się ustanowienia nowej metody radzenia sobie z bolesnym DPN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Ge, Professor
- Numer telefonu: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qian Ge, Professor
- Numer telefonu: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wieku od 20 do 80 lat
- z cukrzycą w oparciu o kryteria Światowej Organizacji Zdrowia (WHO 1999)
- Bolesna neuropatia cukrzycowa trwająca dłużej niż 1 miesiąc, ale krócej niż 5 lat
- brak uzależnienia od alkoholu (spożycie <140g/tydzień u mężczyzn i <70g/tydzień u kobiet)
- brak historii zawału/krwotoku mózgowego lub innej znanej choroby układu nerwowego
- brak aktywnych infekcji na skórze
Kryteria wyłączenia:
- nieprawidłowości w poziomie witaminy B12, hemoglobiny i TSH.
- HbA1C>10%
- z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa LIFU
otrzymać terapię LIFU
|
Urządzenie LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Chiny).
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
otrzymać pozorowaną terapię LIFU
|
Pozorowane skupione ultradźwięki o niskim natężeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
ocena bólu jest oceniana za pomocą numerycznej skali oceny bólu (0-10) (NRS)
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów neuropatii (NSS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
KSW ustala się za pomocą kwestionariusza
|
7 dni
|
|
Wynik deficytu neuropatii (NDS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
NDS jest badany przez doświadczonego neurologa
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szybkość przewodzenia nerwu ruchowego (MNCS) mierzona w nerwach strzałkowym, piszczelowym i łydkowym za pomocą elektromiografii
|
7 dni
|
|
Szybkość przewodzenia nerwów czuciowych (SNCS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Szybkość przewodzenia nerwów czuciowych (SNCS) mierzono w nerwach strzałkowym, piszczelowym i łydkowym za pomocą elektromiografii
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DPN-China2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .