- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624762
Het therapeutische effect van gefocuste echografie met lage intensiteit op pijnlijke diabetische perifere neuropathie
21 november 2022 bijgewerkt door: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetische pijnlijke perifere neuropathie (DPN) vormt een ernstige bedreiging voor de uitkomsten van patiënten met diabetes.
Toch zijn de behandelingen voor het aanpakken van de onderliggende zenuwbeschadiging en het verlichten van pijn beperkt.
Het is aangetoond dat de gefocusseerde echografie met lage intensiteit (LIFU) de neuronale activiteit reguleert zonder enige bijkomende weefselbeschadiging.
Studies in diermodellen hebben aangetoond dat LIFU zenuwcellen kan beschermen tegen ontstekingen en oxidatieve stress, en de productie van neurotrofe factoren kan stimuleren.
Bij mensen is gemeld dat LIFU effectief is bij het verlichten van perifere neurogene pijn veroorzaakt door carpaaltunnelsyndroom en chemotherapiemedicijnen.
Daarom streven we ernaar een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie op te zetten met behulp van LIFU.
Het primaire eindpunt is de pijnscore (NRS) van de patiënt, en de secundaire eindpunten omvatten Neuropathie Symptomen Score (NSS) en Neuropathie Deficit Score (NDS).
Door middel van deze studie anticiperen we op het ontwikkelen van een nieuwe methode voor het omgaan met pijnlijke DPN.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische perifere neuropathie (DPN) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en mortaliteit als gevolg van pijn, verlies van beschermend gevoel, voetzweren, amputatie en het risico op vallen, en vormt daarom een ernstige bedreiging voor de resultaten van patiënten met diabetes en hun behandelingskosten.
De pathogenese van DPN is voorgesteld als een inflammatoir en oxidatief stressletsel in zenuwcellen veroorzaakt door een stoornis van het glucose- en lipidenmetabolisme.
Toch zijn de behandelingen voor het aanpakken van de onderliggende zenuwbeschadiging en het verlichten van pijn beperkt.
De veelgebruikte medicijnen zoals mecobalamine en liponzuur werken bij sommige patiënten niet (ongeveer 2/3).
Anderen, zoals anticonvulsiva (bijv.
dabapentine), antidepressivum (bijv.
duloxetine), en centrale opioïde analgetica (bijv.
Tramadol), zijn op korte termijn effectief, maar kunnen bij langdurig gebruik tot bijwerkingen leiden, zoals verslechtering van de cognitieve functie, slapeloosheid en verslaving, enz.
De gefocusseerde ultrasone klank met lage intensiteit (LIFU) wordt beschouwd als de grootte van de ultrasone intensiteit die vergelijkbaar is met of lager is dan die gewoonlijk wordt gebruikt bij diagnostisch echografisch onderzoek.
Hoewel LIFU momenteel niet is toegepast bij DPN, hebben een aantal onderzoeken aangetoond dat het neuronale activiteit kan reguleren zonder enige bijkomende weefselschade.
Studies in diermodellen hebben aangetoond dat LIFU zenuwcellen kan beschermen tegen ontstekingen en oxidatieve stress, en de productie van neurotrofe factoren kan stimuleren.
Bij mensen is gemeld dat LIFU effectief is bij het verlichten van pijn veroorzaakt door carpaaltunnelsyndroom (mediane zenuwcompressie).
Ook hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat kankerpatiënten die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neurogene pijn een significante verbetering vertoonden door LIFU-behandeling.
Daarom willen we profiteren van LIFU om de pijnlijke DPN te behandelen.
We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie op te zetten.
Het primaire eindpunt is de pijnscore (NRS) van de patiënt, en de secundaire eindpunten omvatten Neuropathie Symptomen Score (NSS) en Neuropathie Deficit Score (NDS).
Door middel van deze studie anticiperen we op het ontwikkelen van een nieuwe methode voor het omgaan met pijnlijke DPN.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Ge, Professor
- Telefoonnummer: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China, 400016
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Contact:
- Qian Ge, Professor
- Telefoonnummer: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
- diabetes hebben op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO 1999)
- Diabetische pijnlijke neuropathie hebben gedurende meer dan 1 maand maar minder dan 5 jaar
- geen alcoholverslaving (consumptie<140g/week bij mannen en <70g/week bij vrouwen)
- geen voorgeschiedenis van herseninfarct/bloeding of andere bekende ziekte van het zenuwstelsel
- geen actieve infecties in de huid
Uitsluitingscriteria:
- met afwijkingen in de niveaus van vitamine B12, hemoglobine en TSH.
- HbA1C>10%
- met matige of ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LIFU-groep
LIFU-therapie krijgen
|
LIFU-apparaat (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, China).
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
schijn-LIFU-therapie ontvangen
|
Sham gefocuste echografie met lage intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de pijnscore wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnscore (0-10) schaal (NRS)
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuropathie Symptoomscore (NSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de NSS wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst
|
7 dagen
|
|
Neuropathie Deficit Score (NDS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de NDS wordt onderzocht door een ervaren neuroloog
|
7 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCS) gemeten in peroneale, tibiale en surale zenuwen met behulp van elektromyografie
|
7 dagen
|
|
De sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCS) werd gemeten in peroneale, tibiale en surale zenuwen met behulp van elektromyografie
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DPN-China2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .