Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het therapeutische effect van gefocuste echografie met lage intensiteit op pijnlijke diabetische perifere neuropathie

21 november 2022 bijgewerkt door: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetische pijnlijke perifere neuropathie (DPN) vormt een ernstige bedreiging voor de uitkomsten van patiënten met diabetes. Toch zijn de behandelingen voor het aanpakken van de onderliggende zenuwbeschadiging en het verlichten van pijn beperkt. Het is aangetoond dat de gefocusseerde echografie met lage intensiteit (LIFU) de neuronale activiteit reguleert zonder enige bijkomende weefselbeschadiging. Studies in diermodellen hebben aangetoond dat LIFU zenuwcellen kan beschermen tegen ontstekingen en oxidatieve stress, en de productie van neurotrofe factoren kan stimuleren. Bij mensen is gemeld dat LIFU effectief is bij het verlichten van perifere neurogene pijn veroorzaakt door carpaaltunnelsyndroom en chemotherapiemedicijnen. Daarom streven we ernaar een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie op te zetten met behulp van LIFU. Het primaire eindpunt is de pijnscore (NRS) van de patiënt, en de secundaire eindpunten omvatten Neuropathie Symptomen Score (NSS) en Neuropathie Deficit Score (NDS). Door middel van deze studie anticiperen we op het ontwikkelen van een nieuwe methode voor het omgaan met pijnlijke DPN.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische perifere neuropathie (DPN) is een belangrijke oorzaak van invaliditeit en mortaliteit als gevolg van pijn, verlies van beschermend gevoel, voetzweren, amputatie en het risico op vallen, en vormt daarom een ​​ernstige bedreiging voor de resultaten van patiënten met diabetes en hun behandelingskosten. De pathogenese van DPN is voorgesteld als een inflammatoir en oxidatief stressletsel in zenuwcellen veroorzaakt door een stoornis van het glucose- en lipidenmetabolisme. Toch zijn de behandelingen voor het aanpakken van de onderliggende zenuwbeschadiging en het verlichten van pijn beperkt. De veelgebruikte medicijnen zoals mecobalamine en liponzuur werken bij sommige patiënten niet (ongeveer 2/3). Anderen, zoals anticonvulsiva (bijv. dabapentine), antidepressivum (bijv. duloxetine), en centrale opioïde analgetica (bijv. Tramadol), zijn op korte termijn effectief, maar kunnen bij langdurig gebruik tot bijwerkingen leiden, zoals verslechtering van de cognitieve functie, slapeloosheid en verslaving, enz. De gefocusseerde ultrasone klank met lage intensiteit (LIFU) wordt beschouwd als de grootte van de ultrasone intensiteit die vergelijkbaar is met of lager is dan die gewoonlijk wordt gebruikt bij diagnostisch echografisch onderzoek. Hoewel LIFU momenteel niet is toegepast bij DPN, hebben een aantal onderzoeken aangetoond dat het neuronale activiteit kan reguleren zonder enige bijkomende weefselschade. Studies in diermodellen hebben aangetoond dat LIFU zenuwcellen kan beschermen tegen ontstekingen en oxidatieve stress, en de productie van neurotrofe factoren kan stimuleren. Bij mensen is gemeld dat LIFU effectief is bij het verlichten van pijn veroorzaakt door carpaaltunnelsyndroom (mediane zenuwcompressie). Ook hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat kankerpatiënten die lijden aan door chemotherapie geïnduceerde perifere neurogene pijn een significante verbetering vertoonden door LIFU-behandeling. Daarom willen we profiteren van LIFU om de pijnlijke DPN te behandelen. We zijn van plan een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie op te zetten. Het primaire eindpunt is de pijnscore (NRS) van de patiënt, en de secundaire eindpunten omvatten Neuropathie Symptomen Score (NSS) en Neuropathie Deficit Score (NDS). Door middel van deze studie anticiperen we op het ontwikkelen van een nieuwe methode voor het omgaan met pijnlijke DPN.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Chongqing, China, 400016
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen de 20 en 80 jaar
  • diabetes hebben op basis van de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO 1999)
  • Diabetische pijnlijke neuropathie hebben gedurende meer dan 1 maand maar minder dan 5 jaar
  • geen alcoholverslaving (consumptie<140g/week bij mannen en <70g/week bij vrouwen)
  • geen voorgeschiedenis van herseninfarct/bloeding of andere bekende ziekte van het zenuwstelsel
  • geen actieve infecties in de huid

Uitsluitingscriteria:

  • met afwijkingen in de niveaus van vitamine B12, hemoglobine en TSH.
  • HbA1C>10%
  • met matige of ernstige lever- en nierfunctiestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LIFU-groep
LIFU-therapie krijgen
LIFU-apparaat (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, China).
Sham-vergelijker: Controlegroep
schijn-LIFU-therapie ontvangen
Sham gefocuste echografie met lage intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn scoren
Tijdsspanne: 7 dagen
de pijnscore wordt geëvalueerd met behulp van een numerieke pijnscore (0-10) schaal (NRS)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropathie Symptoomscore (NSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
de NSS wordt bepaald aan de hand van een vragenlijst
7 dagen
Neuropathie Deficit Score (NDS)
Tijdsspanne: 7 dagen
de NDS wordt onderzocht door een ervaren neuroloog
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCS)
Tijdsspanne: 7 dagen
De motorische zenuwgeleidingssnelheid (MNCS) gemeten in peroneale, tibiale en surale zenuwen met behulp van elektromyografie
7 dagen
De sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCS)
Tijdsspanne: 7 dagen
De sensorische zenuwgeleidingssnelheid (SNCS) werd gemeten in peroneale, tibiale en surale zenuwen met behulp van elektromyografie
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren