Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука при болезненной диабетической периферической нейропатии

21 ноября 2022 г. обновлено: Qian Ge, Chongqing Medical University
Диабетическая болевая периферическая нейропатия (ДПН) представляет серьезную угрозу для исходов у больных сахарным диабетом. Тем не менее, методы лечения основного повреждения нерва и облегчения боли ограничены. Было продемонстрировано, что низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук (LIFU) регулирует активность нейронов без какого-либо сопутствующего повреждения тканей. Исследования на животных моделях показали, что LIFU может защищать нервные клетки от воспаления и окислительного стресса, а также стимулировать выработку нейротрофического фактора. Сообщается, что у людей LIFU эффективен для облегчения периферической нейрогенной боли, вызванной синдромом запястного канала и химиотерапевтическими препаратами. Таким образом, мы стремимся разработать рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с использованием LIFU. Первичной конечной точкой является оценка боли пациента (NRS), а вторичные конечные точки включают шкалу симптомов нейропатии (NSS) и шкалу дефицита нейропатии (NDS). Благодаря этому исследованию мы ожидаем создания нового метода лечения болезненной ДПН.

Обзор исследования

Подробное описание

Диабетическая периферическая невропатия (ДПН) является основной причиной инвалидности и смертности из-за боли, потери защитной чувствительности, изъязвления стопы, ампутации и риска падений, поэтому представляет серьезную угрозу для исходов пациентов с диабетом и затрат на их лечение. Патогенез ДПН был предложен как воспалительное и окислительное стрессовое повреждение нервных клеток, вызванное нарушением метаболизма глюкозы и липидов. Тем не менее, методы лечения основного повреждения нерва и облегчения боли ограничены. Широко используемые препараты, такие как мекобаламин и липоевая кислота, неэффективны у некоторых пациентов (около 2/3). Другие, такие как противосудорожные (например, дабапентин), антидепрессант (например, дулоксетин) и центральные опиоидные анальгетики (например, трамадол) эффективны в краткосрочной перспективе, но при длительном применении могут привести к побочным эффектам, таким как нарушение когнитивных функций, бессонница, привыкание и т. д. Фокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU) рассматривается как величина интенсивности ультразвука, аналогичная или ниже той, которая обычно используется в диагностических ультразвуковых исследованиях. Хотя в настоящее время LIFU не применяется при ДПН, ряд исследований продемонстрировал, что он может регулировать активность нейронов без какого-либо сопутствующего повреждения тканей. Исследования на животных моделях показали, что LIFU может защищать нервные клетки от воспаления и окислительного стресса, а также стимулировать выработку нейротрофического фактора. Сообщается, что у людей LIFU эффективен для облегчения боли, вызванной синдромом запястного канала (сдавление срединного нерва). Кроме того, несколько исследований показали, что больные раком, страдающие от периферической нейрогенной боли, вызванной химиотерапевтическими препаратами, значительно улучшились при лечении LIFU. Таким образом, мы стремимся использовать преимущества LIFU для лечения болезненной ДПН. Мы планируем разработать рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование. Первичной конечной точкой является оценка боли пациента (NRS), а вторичные конечные точки включают шкалу симптомов нейропатии (NSS) и шкалу дефицита нейропатии (NDS). Благодаря этому исследованию мы ожидаем создания нового метода лечения болезненной ДПН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qian Ge, Professor
  • Номер телефона: +8619946802662
  • Электронная почта: geqian@hospital.cqmu.edu.cn

Места учебы

      • Chongqing, Китай, 400016
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 20 до 80 лет
  • наличие диабета на основании критериев Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 1999 г.)
  • Наличие диабетической болевой невропатии в течение более 1 месяца, но менее 5 лет
  • отсутствие алкогольной зависимости (употребление <140 г в неделю у мужчин и <70 г в неделю у женщин)
  • отсутствие в анамнезе церебрального инфаркта/кровоизлияния или другого известного заболевания нервной системы
  • нет активных инфекций в коже

Критерий исключения:

  • наличие отклонений в уровнях витамина B12, гемоглобина и ТТГ.
  • HbA1C>10%
  • с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЛИФУ
получить LIFU-терапию
Устройство LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Чунцин, Китай).
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
получить фиктивную LIFU-терапию
Имитация сфокусированного ультразвука низкой интенсивности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка боли
Временное ограничение: 7 дней
оценка боли оценивается с использованием числовой шкалы оценки боли (0-10) (NRS)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов невропатии (NSS)
Временное ограничение: 7 дней
НСС определяется с помощью анкеты
7 дней
Шкала дефицита нейропатии (NDS)
Временное ограничение: 7 дней
НДС осматривает опытный невролог
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость проведения двигательного нерва (MNCS)
Временное ограничение: 7 дней
Скорость проведения по двигательному нерву (MNCS), измеренная по малоберцовому, большеберцовому и икроножному нервам с помощью электромиографии.
7 дней
Скорость проведения сенсорного нерва (SNCS)
Временное ограничение: 7 дней
Скорость проведения сенсорного нерва (SNCS) измеряли в малоберцовом, большеберцовом и икроножном нервах с помощью электромиографии.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокусированный ультразвук низкой интенсивности (LIFU)

Подписаться