- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05624762
Matalaintensiteetin fokusoidun ultraäänen terapeuttinen vaikutus kivuliaan diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabeettinen kivulias perifeerinen neuropatia (DPN) on vakava uhka diabetespotilaiden tuloksille.
Silti hoidot taustalla olevan hermovaurion kohdentamiseksi ja kivun lievittämiseksi ovat rajallisia.
Matalaintensiteetin fokusoidun ultraäänen (LIFU) on osoitettu säätelevän hermosolujen aktiivisuutta ilman samanaikaista kudosvauriota.
Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että LIFU voi suojata hermosoluja tulehdukselta ja oksidatiiviselta stressiltä sekä stimuloida neurotrofisten tekijöiden tuotantoa.
Ihmisillä LIFU:n on raportoitu olevan tehokas rannekanavaoireyhtymän ja kemoterapialääkkeiden aiheuttaman perifeerisen neurogeenisen kivun lievittämisessä.
Siksi pyrimme suunnittelemaan satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen LIFU:ta käyttämällä.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan kipupisteet (NRS), ja toissijaisia päätepisteitä ovat neuropatian oirepisteet (NSS) ja neuropatiapuutospisteet (NDS).
Tämän tutkimuksen avulla odotamme luovamme uuden menetelmän tuskallisen DPN:n hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on merkittävä vammaisuuden ja kuolleisuuden syy kivusta, suojaavan tunteen menettämisen, jalan haavaumien, amputaatioiden ja kaatumisriskin vuoksi, mikä on näin ollen vakava uhka diabetespotilaiden tuloksille ja heidän hoitokustannuksilleen.
DPN:n patogeneesiä on ehdotettu glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan häiriön aiheuttamaksi tulehdukselliseksi ja oksidatiiviseksi stressivaurioksi hermosoluissa.
Silti hoidot taustalla olevan hermovaurion kohdentamiseksi ja kivun lievittämiseksi ovat rajallisia.
Laajalti käytetyt lääkkeet, kuten mekobalamiini ja lipoiinihappo, eivät ole tehokkaita joillakin potilailla (noin 2/3).
Muut, kuten kouristuslääkkeet (esim.
dabapentiini), masennuslääke (esim.
Duloksetiini) ja sentraaliset opioidikipulääkkeet (esim.
Tramadol), ovat tehokkaita lyhyellä aikavälillä, mutta ne voivat aiheuttaa pitkäaikaisessa käytössä sivuvaikutuksia, kuten kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, unettomuutta ja riippuvuutta jne.
Matalaintensiteetillä fokusoidulla ultraäänellä (LIFU) tarkoitetaan ultraääniintensiteetin suuruutta, joka on samanlainen tai pienempi kuin diagnostisissa ultraäänitutkimuksissa tyypillisesti käytetty.
Vaikka LIFU:ta ei tällä hetkellä ole käytetty DPN:ssä, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi säädellä hermosolujen aktiivisuutta ilman samanaikaista kudosvauriota.
Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että LIFU voi suojata hermosoluja tulehdukselta ja oksidatiiviselta stressiltä sekä stimuloida neurotrofisten tekijöiden tuotantoa.
Ihmisillä LIFU:n on raportoitu lievittävän tehokkaasti rannekanavaoireyhtymän (mediaanihermokompressio) aiheuttamaa kipua.
Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että syöpäpotilailla, jotka kärsivät kemoterapian lääkkeiden aiheuttamasta perifeerisestä neurogeenisestä kivusta, LIFU-hoito paransi merkittävästi.
Siksi pyrimme hyödyntämään LIFU:ta tuskallisen DPN:n hoitoon.
Suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen.
Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan kipupisteet (NRS), ja toissijaisia päätepisteitä ovat neuropatian oirepisteet (NSS) ja neuropatiapuutospisteet (NDS).
Tämän tutkimuksen avulla odotamme luovamme uuden menetelmän tuskallisen DPN:n hallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Ge, Professor
- Puhelinnumero: +8619946802662
- Sähköposti: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Ge, Professor
- Puhelinnumero: +8619946802662
- Sähköposti: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 20-80 vuotta
- diabetes Maailman terveysjärjestön (WHO 1999) kriteerien perusteella
- Diabeettinen kivulias neuropatia yli 1 kuukauden mutta alle 5 vuotta
- ei alkoholiriippuvuutta (kulutus <140g/viikko miehillä ja <70g/viikko naisilla)
- ei aiempaa aivoinfarktia/verenvuotoa tai muuta tunnettua hermostosairautta
- ei aktiivisia infektioita iholla
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on poikkeavuuksia B12-vitamiini-, hemoglobiini- ja TSH-tasoissa.
- HbA1C > 10 %
- joilla on kohtalainen tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: LIFU ryhmä
saada LIFU-hoitoa
|
LIFU-laite (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Kiina).
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
saada vale-LIFU-hoitoa
|
Vale, matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kipupisteet arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (0-10) avulla (NRS)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuropatian oirepisteet (NSS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
NSS määritetään kyselylomakkeella
|
7 päivää
|
Neuropatian vajauspisteet (NDS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
NDS:n tutkii kokenut neurologi
|
7 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Motorisen hermon johtumisnopeus (MNCS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mottorihermon johtumisnopeus (MNCS) mitattuna peroneaalisissa, sääriluun ja suuraalisissa hermoissa elektromyografialla
|
7 päivää
|
Sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCS)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCS) mitattiin peroneaalisista, sääri- ja suuraalisista hermoista elektromyografialla
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DPN-China2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matalaintensiteettinen fokusoitu ultraääni (LIFU)
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustPeruutettuKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Endometriumin syöpä | Emättimen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.RekrytointiYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytointiErektiohäiriöt radikaalin eturauhasen poiston jälkeenYhdysvallat
-
InitiaLopetettuVaskulogeeninen erektiohäiriöIsrael
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaLasten astmaYhdysvallat, Puerto Rico
-
Odense University HospitalTuntematonErektiohäiriö | Radikaalinen eturauhasen poisto | Kehonulkoinen shokkiaaltoterapiaTanska
-
Mayo ClinicValmisKognitiivinen rajoite | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Neurokognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)ValmisMetabolinen oireyhtymä | Vatsan lihavuusYhdysvallat
-
Taichung Armed Forces General HospitalRekrytointiDetrusor AlitoimintaTaiwan