Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteetin fokusoidun ultraäänen terapeuttinen vaikutus kivuliaan diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabeettinen kivulias perifeerinen neuropatia (DPN) on vakava uhka diabetespotilaiden tuloksille. Silti hoidot taustalla olevan hermovaurion kohdentamiseksi ja kivun lievittämiseksi ovat rajallisia. Matalaintensiteetin fokusoidun ultraäänen (LIFU) on osoitettu säätelevän hermosolujen aktiivisuutta ilman samanaikaista kudosvauriota. Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että LIFU voi suojata hermosoluja tulehdukselta ja oksidatiiviselta stressiltä sekä stimuloida neurotrofisten tekijöiden tuotantoa. Ihmisillä LIFU:n on raportoitu olevan tehokas rannekanavaoireyhtymän ja kemoterapialääkkeiden aiheuttaman perifeerisen neurogeenisen kivun lievittämisessä. Siksi pyrimme suunnittelemaan satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen LIFU:ta käyttämällä. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan kipupisteet (NRS), ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat neuropatian oirepisteet (NSS) ja neuropatiapuutospisteet (NDS). Tämän tutkimuksen avulla odotamme luovamme uuden menetelmän tuskallisen DPN:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on merkittävä vammaisuuden ja kuolleisuuden syy kivusta, suojaavan tunteen menettämisen, jalan haavaumien, amputaatioiden ja kaatumisriskin vuoksi, mikä on näin ollen vakava uhka diabetespotilaiden tuloksille ja heidän hoitokustannuksilleen. DPN:n patogeneesiä on ehdotettu glukoosi- ja lipidiaineenvaihdunnan häiriön aiheuttamaksi tulehdukselliseksi ja oksidatiiviseksi stressivaurioksi hermosoluissa. Silti hoidot taustalla olevan hermovaurion kohdentamiseksi ja kivun lievittämiseksi ovat rajallisia. Laajalti käytetyt lääkkeet, kuten mekobalamiini ja lipoiinihappo, eivät ole tehokkaita joillakin potilailla (noin 2/3). Muut, kuten kouristuslääkkeet (esim. dabapentiini), masennuslääke (esim. Duloksetiini) ja sentraaliset opioidikipulääkkeet (esim. Tramadol), ovat tehokkaita lyhyellä aikavälillä, mutta ne voivat aiheuttaa pitkäaikaisessa käytössä sivuvaikutuksia, kuten kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, unettomuutta ja riippuvuutta jne. Matalaintensiteetillä fokusoidulla ultraäänellä (LIFU) tarkoitetaan ultraääniintensiteetin suuruutta, joka on samanlainen tai pienempi kuin diagnostisissa ultraäänitutkimuksissa tyypillisesti käytetty. Vaikka LIFU:ta ei tällä hetkellä ole käytetty DPN:ssä, useat tutkimukset ovat osoittaneet, että se voi säädellä hermosolujen aktiivisuutta ilman samanaikaista kudosvauriota. Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että LIFU voi suojata hermosoluja tulehdukselta ja oksidatiiviselta stressiltä sekä stimuloida neurotrofisten tekijöiden tuotantoa. Ihmisillä LIFU:n on raportoitu lievittävän tehokkaasti rannekanavaoireyhtymän (mediaanihermokompressio) aiheuttamaa kipua. Useat tutkimukset ovat myös osoittaneet, että syöpäpotilailla, jotka kärsivät kemoterapian lääkkeiden aiheuttamasta perifeerisestä neurogeenisestä kivusta, LIFU-hoito paransi merkittävästi. Siksi pyrimme hyödyntämään LIFU:ta tuskallisen DPN:n hoitoon. Suunnittelemme satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen. Ensisijainen päätetapahtuma on potilaan kipupisteet (NRS), ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat neuropatian oirepisteet (NSS) ja neuropatiapuutospisteet (NDS). Tämän tutkimuksen avulla odotamme luovamme uuden menetelmän tuskallisen DPN:n hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Chongqing, Kiina, 400016
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 20-80 vuotta
  • diabetes Maailman terveysjärjestön (WHO 1999) kriteerien perusteella
  • Diabeettinen kivulias neuropatia yli 1 kuukauden mutta alle 5 vuotta
  • ei alkoholiriippuvuutta (kulutus <140g/viikko miehillä ja <70g/viikko naisilla)
  • ei aiempaa aivoinfarktia/verenvuotoa tai muuta tunnettua hermostosairautta
  • ei aktiivisia infektioita iholla

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on poikkeavuuksia B12-vitamiini-, hemoglobiini- ja TSH-tasoissa.
  • HbA1C > 10 %
  • joilla on kohtalainen tai vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LIFU ryhmä
saada LIFU-hoitoa
LIFU-laite (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Kiina).
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
saada vale-LIFU-hoitoa
Vale, matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
kipupisteet arvioidaan numeerisen kipuluokitusasteikon (0-10) avulla (NRS)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropatian oirepisteet (NSS)
Aikaikkuna: 7 päivää
NSS määritetään kyselylomakkeella
7 päivää
Neuropatian vajauspisteet (NDS)
Aikaikkuna: 7 päivää
NDS:n tutkii kokenut neurologi
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen hermon johtumisnopeus (MNCS)
Aikaikkuna: 7 päivää
Mottorihermon johtumisnopeus (MNCS) mitattuna peroneaalisissa, sääriluun ja suuraalisissa hermoissa elektromyografialla
7 päivää
Sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCS)
Aikaikkuna: 7 päivää
Sensorisen hermon johtumisnopeus (SNCS) mitattiin peroneaalisista, sääri- ja suuraalisista hermoista elektromyografialla
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalaintensiteettinen fokusoitu ultraääni (LIFU)

3
Tilaa