Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den terapeutiske effekt af lavintensiv fokuseret ultralyd på smertefuld diabetisk perifer neuropati

21. november 2022 opdateret af: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetisk smertefuld perifer neuropati (DPN) udgør en alvorlig trussel mod resultaterne af patienter med diabetes. Alligevel er behandlingerne til at målrette den underliggende nerveskade og lindre smerte begrænsede. Den lav-intensitets fokuserede ultralyd (LIFU) har vist sig at regulere neuronal aktivitet uden nogen samtidig vævsskade. Undersøgelser i dyremodeller har vist, at LIFU kunne beskytte nerveceller mod inflammation og oxidativt stress, samt stimulere produktion af neurotrofisk faktor. Hos mennesker er LIFU blevet rapporteret at være effektiv til at lindre perifere neurogene smerter forårsaget af karpaltunnelsyndrom og kemoterapimedicin. Derfor sigter vi mod at designe et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt studie ved at bruge LIFU. Det primære endepunkt er patientens smertescore (NRS), og de sekundære endepunkter omfatter Neuropathy Symptom Score (NSS) og Neuropathy Deficit Score (NDS). Gennem denne undersøgelse forventer vi at etablere en ny metode til håndtering af smertefuld DPN.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en væsentlig årsag til invaliditet og dødelighed på grund af smerte, tab af beskyttende fornemmelse, fodsår, amputation og risiko for fald, og udgør derfor en alvorlig trussel mod resultaterne af patienter med diabetes og deres behandlingsomkostninger. Patogenesen af ​​DPN er blevet foreslået som en inflammatorisk og oxidativ stressskade i nerveceller forårsaget af glucose- og lipidmetabolismeforstyrrelser. Alligevel er behandlingerne til at målrette den underliggende nerveskade og lindre smerte begrænsede. De udbredte lægemidler som Mecobalamin og Liponsyre er ikke effektive hos nogle patienter (ca. 2/3). Andre, som antikonvulsiva (f.eks. Dabapentin), antidepressivt middel (f.eks. Duloxetin) og centrale opioidanalgetika (f.eks. Tramadol), er effektive på kort sigt, men de kan føre til bivirkninger ved langvarig brug, såsom svækkelse af kognitiv funktion, søvnløshed og afhængighed osv. Den lavintensive fokuserede ultralyd (LIFU) betragtes som størrelsen af ​​ultralydsintensiteten svarende til eller under den, der typisk anvendes ved diagnostiske ultralydsundersøgelser. Selvom LIFU i øjeblikket ikke er blevet anvendt i DPN, har en række undersøgelser vist, at det kan regulere neuronal aktivitet uden nogen samtidig vævsskade. Undersøgelser i dyremodeller har vist, at LIFU kunne beskytte nerveceller mod inflammation og oxidativt stress, samt stimulere produktion af neurotrofisk faktor. Hos mennesker er LIFU blevet rapporteret at være effektiv til at lindre smerter forårsaget af karpaltunnelsyndrom (median nervekompression). Flere undersøgelser har også vist, at kræftpatienter, der lider af kemoterapi-lægemiddel-induceret perifer neurogen smerte, havde signifikant forbedring ved LIFU-behandling. Derfor sigter vi efter at udnytte LIFU til at behandle den smertefulde DPN. Vi planlægger at designe et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt studie. Det primære endepunkt er patientens smertescore (NRS), og de sekundære endepunkter omfatter Neuropathy Symptom Score (NSS) og Neuropathy Deficit Score (NDS). Gennem denne undersøgelse forventer vi at etablere en ny metode til håndtering af smertefuld DPN.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Chongqing, Kina, 400016
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 20 og 80 år
  • at have diabetes baseret på kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO 1999)
  • Har diabetisk smertefuld neuropati i mere end 1 måned, men mindre end 5 år
  • ingen alkoholafhængighed (forbrug <140g/uge hos mænd og <70g/uge hos kvinder)
  • ingen historie med hjerneinfarkt/blødning eller anden kendt nervesystemsygdom
  • ingen aktive infektioner i huden

Ekskluderingskriterier:

  • har abnormiteter i niveauer af vitamin B12, hæmoglobin og TSH.
  • HbA1C>10 %
  • har moderate eller svære lever- og nyredysfunktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LIFU gruppe
modtage LIFU-terapi
LIFU-enhed (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Kina).
Sham-komparator: Kontrolgruppe
modtage falsk LIFU-terapi
Sham lavintensitetsfokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 7 dage
smertescore vurderes ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (0-10) (NRS)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropati Symptom Score (NSS)
Tidsramme: 7 dage
NSS bestemmes ved hjælp af et spørgeskema
7 dage
Neuropati Deficit Score (NDS)
Tidsramme: 7 dage
NDS undersøges af en erfaren neurolog
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den motoriske nerveledningshastighed (MNCS)
Tidsramme: 7 dage
Den motoriske nerveledningshastighed (MNCS) målt i peroneale, tibiale og surale nerver ved hjælp af elektromyografi
7 dage
Den sensoriske nerveledningshastighed (SNCS)
Tidsramme: 7 dage
Den sensoriske nerveledningshastighed (SNCS) blev målt i peroneale, tibiale og surale nerver ved hjælp af elektromyografi
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med Lav-intensitetsfokuseret ultralyd (LIFU)

3
Abonner