- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05624762
Den terapeutiske effekt af lavintensiv fokuseret ultralyd på smertefuld diabetisk perifer neuropati
21. november 2022 opdateret af: Qian Ge, Chongqing Medical University
Diabetisk smertefuld perifer neuropati (DPN) udgør en alvorlig trussel mod resultaterne af patienter med diabetes.
Alligevel er behandlingerne til at målrette den underliggende nerveskade og lindre smerte begrænsede.
Den lav-intensitets fokuserede ultralyd (LIFU) har vist sig at regulere neuronal aktivitet uden nogen samtidig vævsskade.
Undersøgelser i dyremodeller har vist, at LIFU kunne beskytte nerveceller mod inflammation og oxidativt stress, samt stimulere produktion af neurotrofisk faktor.
Hos mennesker er LIFU blevet rapporteret at være effektiv til at lindre perifere neurogene smerter forårsaget af karpaltunnelsyndrom og kemoterapimedicin.
Derfor sigter vi mod at designe et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt studie ved at bruge LIFU.
Det primære endepunkt er patientens smertescore (NRS), og de sekundære endepunkter omfatter Neuropathy Symptom Score (NSS) og Neuropathy Deficit Score (NDS).
Gennem denne undersøgelse forventer vi at etablere en ny metode til håndtering af smertefuld DPN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en væsentlig årsag til invaliditet og dødelighed på grund af smerte, tab af beskyttende fornemmelse, fodsår, amputation og risiko for fald, og udgør derfor en alvorlig trussel mod resultaterne af patienter med diabetes og deres behandlingsomkostninger.
Patogenesen af DPN er blevet foreslået som en inflammatorisk og oxidativ stressskade i nerveceller forårsaget af glucose- og lipidmetabolismeforstyrrelser.
Alligevel er behandlingerne til at målrette den underliggende nerveskade og lindre smerte begrænsede.
De udbredte lægemidler som Mecobalamin og Liponsyre er ikke effektive hos nogle patienter (ca. 2/3).
Andre, som antikonvulsiva (f.eks.
Dabapentin), antidepressivt middel (f.eks.
Duloxetin) og centrale opioidanalgetika (f.eks.
Tramadol), er effektive på kort sigt, men de kan føre til bivirkninger ved langvarig brug, såsom svækkelse af kognitiv funktion, søvnløshed og afhængighed osv.
Den lavintensive fokuserede ultralyd (LIFU) betragtes som størrelsen af ultralydsintensiteten svarende til eller under den, der typisk anvendes ved diagnostiske ultralydsundersøgelser.
Selvom LIFU i øjeblikket ikke er blevet anvendt i DPN, har en række undersøgelser vist, at det kan regulere neuronal aktivitet uden nogen samtidig vævsskade.
Undersøgelser i dyremodeller har vist, at LIFU kunne beskytte nerveceller mod inflammation og oxidativt stress, samt stimulere produktion af neurotrofisk faktor.
Hos mennesker er LIFU blevet rapporteret at være effektiv til at lindre smerter forårsaget af karpaltunnelsyndrom (median nervekompression).
Flere undersøgelser har også vist, at kræftpatienter, der lider af kemoterapi-lægemiddel-induceret perifer neurogen smerte, havde signifikant forbedring ved LIFU-behandling.
Derfor sigter vi efter at udnytte LIFU til at behandle den smertefulde DPN.
Vi planlægger at designe et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt studie.
Det primære endepunkt er patientens smertescore (NRS), og de sekundære endepunkter omfatter Neuropathy Symptom Score (NSS) og Neuropathy Deficit Score (NDS).
Gennem denne undersøgelse forventer vi at etablere en ny metode til håndtering af smertefuld DPN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qian Ge, Professor
- Telefonnummer: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina, 400016
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Qian Ge, Professor
- Telefonnummer: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 20 og 80 år
- at have diabetes baseret på kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO 1999)
- Har diabetisk smertefuld neuropati i mere end 1 måned, men mindre end 5 år
- ingen alkoholafhængighed (forbrug <140g/uge hos mænd og <70g/uge hos kvinder)
- ingen historie med hjerneinfarkt/blødning eller anden kendt nervesystemsygdom
- ingen aktive infektioner i huden
Ekskluderingskriterier:
- har abnormiteter i niveauer af vitamin B12, hæmoglobin og TSH.
- HbA1C>10 %
- har moderate eller svære lever- og nyredysfunktioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: LIFU gruppe
modtage LIFU-terapi
|
LIFU-enhed (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Kina).
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
modtage falsk LIFU-terapi
|
Sham lavintensitetsfokuseret ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: 7 dage
|
smertescore vurderes ved hjælp af en numerisk smertevurderingsskala (0-10) (NRS)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuropati Symptom Score (NSS)
Tidsramme: 7 dage
|
NSS bestemmes ved hjælp af et spørgeskema
|
7 dage
|
Neuropati Deficit Score (NDS)
Tidsramme: 7 dage
|
NDS undersøges af en erfaren neurolog
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den motoriske nerveledningshastighed (MNCS)
Tidsramme: 7 dage
|
Den motoriske nerveledningshastighed (MNCS) målt i peroneale, tibiale og surale nerver ved hjælp af elektromyografi
|
7 dage
|
Den sensoriske nerveledningshastighed (SNCS)
Tidsramme: 7 dage
|
Den sensoriske nerveledningshastighed (SNCS) blev målt i peroneale, tibiale og surale nerver ved hjælp af elektromyografi
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DPN-China2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertefuld diabetisk neuropati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Lav-intensitetsfokuseret ultralyd (LIFU)
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Adenocyte, LLCIkke rekrutterer endnuKræft i bugspytkirtlen | Abdominal neoplasma | Gulsot
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsTrukket tilbageKræft | KnoglemetastaserDet Forenede Kongerige
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAfsluttet