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El efecto terapéutico del ultrasonido focalizado de baja intensidad en la neuropatía diabética periférica dolorosa

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Qian Ge, Chongqing Medical University
La neuropatía periférica dolorosa diabética (DPN) constituye una seria amenaza para los resultados de los pacientes con diabetes. Sin embargo, los tratamientos para atacar el daño nervioso subyacente y aliviar el dolor son limitados. Se ha demostrado que el ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFU) regula la actividad neuronal sin ningún daño tisular concomitante. Los estudios en modelos animales han demostrado que LIFU podría proteger las células nerviosas contra la inflamación y el estrés oxidativo, así como estimular la producción de factores neurotróficos. En humanos, se ha informado que LIFU es eficaz para aliviar el dolor neurogénico periférico causado por el síndrome del túnel carpiano y los medicamentos de quimioterapia. Por lo tanto, nuestro objetivo es diseñar un estudio doble ciego controlado aleatorizado utilizando LIFU. El criterio principal de valoración es la puntuación de dolor del paciente (NRS) y los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación de síntomas de neuropatía (NSS) y la puntuación de déficit de neuropatía (NDS). A través de este estudio, anticipamos establecer un nuevo método para manejar la DPN dolorosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La neuropatía diabética periférica (NPD) es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad por dolor, pérdida de la sensibilidad protectora, ulceración del pie, amputación y riesgo de caídas, por lo que constituye una grave amenaza para los resultados de los pacientes con diabetes y los costos de su tratamiento. La patogenia de la DPN se ha propuesto como una lesión por estrés oxidativo e inflamatorio en las células nerviosas causada por un trastorno del metabolismo de la glucosa y los lípidos. Sin embargo, los tratamientos para atacar el daño nervioso subyacente y aliviar el dolor son limitados. Los fármacos ampliamente utilizados, como la mecobalamina y el ácido lipoico, no son efectivos en algunos pacientes (alrededor de 2/3). Otros, como anticonvulsivos (p. dabapentina), antidepresivos (p. duloxetina) y analgésicos opioides centrales (p. Tramadol), son efectivos a corto plazo, pero pueden provocar efectos secundarios para el uso a largo plazo, como deterioro de la función cognitiva, insomnio y adicción, etc. El ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) se considera como la magnitud de la intensidad ultrasónica similar o inferior a la que se usa normalmente en los exámenes de diagnóstico por ultrasonido. Aunque actualmente LIFU no se ha aplicado en DPN, varios estudios han demostrado que puede regular la actividad neuronal sin ningún daño tisular concomitante. Los estudios en modelos animales han demostrado que LIFU podría proteger las células nerviosas contra la inflamación y el estrés oxidativo, así como estimular la producción de factores neurotróficos. En humanos, se ha informado que LIFU es eficaz para aliviar el dolor causado por el síndrome del túnel carpiano (compresión del nervio mediano). Además, varios estudios han demostrado que los pacientes con cáncer que sufren de dolor neurogénico periférico inducido por medicamentos de quimioterapia tuvieron una mejora significativa con el tratamiento con LIFU. Por lo tanto, nuestro objetivo es aprovechar LIFU para tratar la DPN dolorosa. Planeamos diseñar un estudio aleatorizado controlado doble ciego. El criterio principal de valoración es la puntuación de dolor del paciente (NRS) y los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación de síntomas de neuropatía (NSS) y la puntuación de déficit de neuropatía (NDS). A través de este estudio, anticipamos establecer un nuevo método para manejar la DPN dolorosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 20 y 80 años
  • tener diabetes según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS 1999)
  • Tener neuropatía diabética dolorosa durante más de 1 mes pero menos de 5 años
  • sin adicción al alcohol (consumo <140g/semana en hombres y <70g/semana en mujeres)
  • sin antecedentes de infarto/hemorragia cerebral u otra enfermedad conocida del sistema nervioso
  • sin infecciones activas en la piel

Criterio de exclusión:

  • tener anomalías en los niveles de vitamina B12, hemoglobina y TSH.
  • HbA1C>10%
  • tener disfunciones hepáticas y renales moderadas o graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo LIFU
recibir terapia LIFU
Dispositivo LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, China).
Comparador falso: Grupo de control
recibir terapia LIFU simulada
Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad Simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
la puntuación del dolor se evalúa utilizando una escala numérica de calificación del dolor (0-10) (NRS)
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de síntomas de neuropatía (NSS)
Periodo de tiempo: 7 días
el NSS se determina mediante un cuestionario
7 días
Puntaje de déficit de neuropatía (NDS)
Periodo de tiempo: 7 días
el NDS es examinado por un neurólogo experimentado
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad de conducción del nervio motor (MNCS)
Periodo de tiempo: 7 días
La velocidad de conducción nerviosa motora (MNCS) medida en los nervios peroneo, tibial y sural mediante electromiografía
7 días
La velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCS)
Periodo de tiempo: 7 días
La velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCS) se midió en los nervios peroneo, tibial y sural mediante electromiografía.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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