- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05624762
El efecto terapéutico del ultrasonido focalizado de baja intensidad en la neuropatía diabética periférica dolorosa
21 de noviembre de 2022 actualizado por: Qian Ge, Chongqing Medical University
La neuropatía periférica dolorosa diabética (DPN) constituye una seria amenaza para los resultados de los pacientes con diabetes.
Sin embargo, los tratamientos para atacar el daño nervioso subyacente y aliviar el dolor son limitados.
Se ha demostrado que el ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFU) regula la actividad neuronal sin ningún daño tisular concomitante.
Los estudios en modelos animales han demostrado que LIFU podría proteger las células nerviosas contra la inflamación y el estrés oxidativo, así como estimular la producción de factores neurotróficos.
En humanos, se ha informado que LIFU es eficaz para aliviar el dolor neurogénico periférico causado por el síndrome del túnel carpiano y los medicamentos de quimioterapia.
Por lo tanto, nuestro objetivo es diseñar un estudio doble ciego controlado aleatorizado utilizando LIFU.
El criterio principal de valoración es la puntuación de dolor del paciente (NRS) y los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación de síntomas de neuropatía (NSS) y la puntuación de déficit de neuropatía (NDS).
A través de este estudio, anticipamos establecer un nuevo método para manejar la DPN dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La neuropatía diabética periférica (NPD) es una de las principales causas de discapacidad y mortalidad por dolor, pérdida de la sensibilidad protectora, ulceración del pie, amputación y riesgo de caídas, por lo que constituye una grave amenaza para los resultados de los pacientes con diabetes y los costos de su tratamiento.
La patogenia de la DPN se ha propuesto como una lesión por estrés oxidativo e inflamatorio en las células nerviosas causada por un trastorno del metabolismo de la glucosa y los lípidos.
Sin embargo, los tratamientos para atacar el daño nervioso subyacente y aliviar el dolor son limitados.
Los fármacos ampliamente utilizados, como la mecobalamina y el ácido lipoico, no son efectivos en algunos pacientes (alrededor de 2/3).
Otros, como anticonvulsivos (p.
dabapentina), antidepresivos (p.
duloxetina) y analgésicos opioides centrales (p.
Tramadol), son efectivos a corto plazo, pero pueden provocar efectos secundarios para el uso a largo plazo, como deterioro de la función cognitiva, insomnio y adicción, etc.
El ultrasonido enfocado de baja intensidad (LIFU) se considera como la magnitud de la intensidad ultrasónica similar o inferior a la que se usa normalmente en los exámenes de diagnóstico por ultrasonido.
Aunque actualmente LIFU no se ha aplicado en DPN, varios estudios han demostrado que puede regular la actividad neuronal sin ningún daño tisular concomitante.
Los estudios en modelos animales han demostrado que LIFU podría proteger las células nerviosas contra la inflamación y el estrés oxidativo, así como estimular la producción de factores neurotróficos.
En humanos, se ha informado que LIFU es eficaz para aliviar el dolor causado por el síndrome del túnel carpiano (compresión del nervio mediano).
Además, varios estudios han demostrado que los pacientes con cáncer que sufren de dolor neurogénico periférico inducido por medicamentos de quimioterapia tuvieron una mejora significativa con el tratamiento con LIFU.
Por lo tanto, nuestro objetivo es aprovechar LIFU para tratar la DPN dolorosa.
Planeamos diseñar un estudio aleatorizado controlado doble ciego.
El criterio principal de valoración es la puntuación de dolor del paciente (NRS) y los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación de síntomas de neuropatía (NSS) y la puntuación de déficit de neuropatía (NDS).
A través de este estudio, anticipamos establecer un nuevo método para manejar la DPN dolorosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qian Ge, Professor
- Número de teléfono: +8619946802662
- Correo electrónico: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Contacto:
- Qian Ge, Professor
- Número de teléfono: +8619946802662
- Correo electrónico: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 80 años
- tener diabetes según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS 1999)
- Tener neuropatía diabética dolorosa durante más de 1 mes pero menos de 5 años
- sin adicción al alcohol (consumo <140g/semana en hombres y <70g/semana en mujeres)
- sin antecedentes de infarto/hemorragia cerebral u otra enfermedad conocida del sistema nervioso
- sin infecciones activas en la piel
Criterio de exclusión:
- tener anomalías en los niveles de vitamina B12, hemoglobina y TSH.
- HbA1C>10%
- tener disfunciones hepáticas y renales moderadas o graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo LIFU
recibir terapia LIFU
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Dispositivo LIFU (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, China).
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Comparador falso: Grupo de control
recibir terapia LIFU simulada
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Ultrasonido Focalizado de Baja Intensidad Simulado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: 7 días
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la puntuación del dolor se evalúa utilizando una escala numérica de calificación del dolor (0-10) (NRS)
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de síntomas de neuropatía (NSS)
Periodo de tiempo: 7 días
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el NSS se determina mediante un cuestionario
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7 días
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Puntaje de déficit de neuropatía (NDS)
Periodo de tiempo: 7 días
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el NDS es examinado por un neurólogo experimentado
|
7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La velocidad de conducción del nervio motor (MNCS)
Periodo de tiempo: 7 días
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La velocidad de conducción nerviosa motora (MNCS) medida en los nervios peroneo, tibial y sural mediante electromiografía
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7 días
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La velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCS)
Periodo de tiempo: 7 días
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La velocidad de conducción del nervio sensorial (SNCS) se midió en los nervios peroneo, tibial y sural mediante electromiografía.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPN-China2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .