Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang terápiás hatása a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátiára
2022. november 21. frissítette: Qian Ge, Chongqing Medical University
A diabéteszes fájdalmas perifériás neuropátia (DPN) komoly veszélyt jelent a cukorbetegek kimenetelére.
A mögöttes idegkárosodás megcélzására és a fájdalom enyhítésére szolgáló kezelések azonban korlátozottak.
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahangról (LIFU) kimutatták, hogy szabályozza a neuronális aktivitást anélkül, hogy ezzel együtt járna szövetkárosodás.
Állatmodelleken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a LIFU képes megvédeni az idegsejteket a gyulladástól és az oxidatív stressztől, valamint serkenti a neurotróf faktorok termelését.
Embereknél a LIFU hatékonynak bizonyult a kéztőalagút szindróma és a kemoterápiás gyógyszerek által okozott perifériás neurogén fájdalmak enyhítésében.
Ezért célunk egy randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálat megtervezése LIFU felhasználásával.
Az elsődleges végpont a páciens fájdalompontszáma (NRS), a másodlagos végpontok pedig a Neuropathia Tünet Score (NSS) és a Neuropathia Deficit Score (NDS).
Ezzel a tanulmánysal egy új módszer kidolgozását tervezzük a fájdalmas DPN kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a fájdalom, a védőérzékelés elvesztése, a lábfej fekélyesedése, az amputáció és az esés kockázata miatti rokkantság és halálozás fő oka, ezért komoly veszélyt jelent a cukorbetegek kimenetelére és kezelési költségeire nézve.
A DPN patogenezisét gyulladásos és oxidatív stressz-sérülésként javasolták az idegsejtekben, amelyet glükóz- és lipidanyagcsere-zavar okoz.
A mögöttes idegkárosodás megcélzására és a fájdalom enyhítésére szolgáló kezelések azonban korlátozottak.
A széles körben használt gyógyszerek, például a mekobalamin és a liponsav egyes betegeknél nem hatékonyak (kb. 2/3).
Mások, például görcsoldó (pl.
Dabapentin), antidepresszáns (pl.
Duloxetine) és központi opioid fájdalomcsillapítók (pl.
Tramadol), rövid távon hatásosak, de hosszú távú használat esetén mellékhatásokhoz vezethetnek, mint például a kognitív funkciók károsodása, álmatlanság, függőség stb.
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) az ultrahang intenzitás mértéke, amely hasonló vagy alacsonyabb a diagnosztikai ultrahangos vizsgálatokban szokásosan használthoz.
Bár a LIFU-t jelenleg nem alkalmazzák DPN-ben, számos tanulmány kimutatta, hogy képes szabályozni a neuronális aktivitást anélkül, hogy ezzel együtt járna szövetkárosodás.
Állatmodelleken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a LIFU képes megvédeni az idegsejteket a gyulladástól és az oxidatív stressztől, valamint serkenti a neurotróf faktorok termelését.
Embereknél a LIFU hatásosnak bizonyult a kéztőalagút szindróma (középidegkompresszió) okozta fájdalom enyhítésében.
Számos tanulmány igazolta továbbá, hogy a kemoterápiás gyógyszerek által kiváltott perifériás neurogén fájdalomban szenvedő rákos betegek jelentős javulást mutattak a LIFU-kezelés hatására.
Ezért arra törekszünk, hogy kihasználjuk a LIFU előnyeit a fájdalmas DPN kezelésére.
Véletlenszerű, kontrollált kettős-vak vizsgálatot tervezünk.
Az elsődleges végpont a páciens fájdalompontszáma (NRS), a másodlagos végpontok pedig a Neuropathia Tünet Score (NSS) és a Neuropathia Deficit Score (NDS).
Ezzel a tanulmánysal egy új módszer kidolgozását tervezzük a fájdalmas DPN kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qian Ge, Professor
- Telefonszám: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400016
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Ge, Professor
- Telefonszám: +8619946802662
- E-mail: geqian@hospital.cqmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 20 és 80 év között
- cukorbeteg az Egészségügyi Világszervezet (WHO 1999) kritériumai alapján
- Diabéteszes fájdalmas neuropátia több mint 1 hónapja, de kevesebb mint 5 éve
- nincs alkoholfüggőség (férfiaknál <140g/hét, nőknél <70g/hét)
- nincs anamnézisében agyi infarktus/vérzés vagy más ismert idegrendszeri betegség
- nincs aktív fertőzés a bőrön
Kizárási kritériumok:
- a B12-vitamin-, a hemoglobin- és a TSH-szint eltérései.
- HbA1C > 10%
- mérsékelt vagy súlyos máj- és veseelégtelenségben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: LIFU csoport
LIFU terápiát kapnak
|
LIFU eszköz (LCA200; Chongqing Haifu Medical Technology Co., Ltd., Chongqing, Kína).
|
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
színlelt LIFU-terápiában részesüljön
|
Hamis alacsony intenzitású fókuszált ultrahang
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalom pontszám
Időkeret: 7 nap
|
a fájdalom pontszámát egy numerikus fájdalomértékelési (0-10) skála (NRS) segítségével értékelik.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropathia Tünet pontszám (NSS)
Időkeret: 7 nap
|
az NSS-t kérdőív segítségével határozzák meg
|
7 nap
|
|
Neuropathia hiánypontszám (NDS)
Időkeret: 7 nap
|
az NDS-t tapasztalt neurológus vizsgálja meg
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros ideg vezetési sebessége (MNCS)
Időkeret: 7 nap
|
A motoros idegvezetési sebesség (MNCS) peronealis, tibialis és suralis idegekben elektromiográfiával mérve
|
7 nap
|
|
Az érzőideg vezetési sebessége (SNCS)
Időkeret: 7 nap
|
A szenzoros idegvezetési sebességet (SNCS) a peronealis, a tibialis és a suralis idegekben mértük elektromiográfiával.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Qian Ge, Professor, Department of Endocrinology, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPN-China2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .