南アフリカ、ケープタウンの妊娠中および産後の女性の PrEP 持続に対する心理的障壁の軽減
2026年7月15日 更新者：Boston University Charles River Campus
南アフリカ (SA) の妊婦は HIV 感染のリスクが高い。
妊娠中の曝露前予防（PrEP）の使用は、HIV の予防に安全かつ効果的です。
ただし、心的外傷後ストレス (親密なパートナーの暴力および/または他のトラウマに関連する) およびうつ病は、SA の女性の PrEP 遵守に悪影響を及ぼします。
心的外傷後ストレスとうつ病に対処することで、HIV リスクが劇的に高まる時期である妊娠中と授乳中の PrEP アドヒアランスと持続性 (つまり、時間の経過に伴う持続的な PrEP アドヒアランス) が改善される可能性があります。
この提案の包括的な目標は、心的外傷後ストレスとうつ病の共通の根本的な要因を対象とする認知行動介入の実現可能性と受容性を開発およびテストして、妊娠中および産後の移行中の PrEP の遵守と持続性を改善することです。
このプロジェクトの具体的な目的は、(1) 心的外傷後ストレスとうつ病が妊娠中の PrEP の順守と持続に影響を与えるメカニズムを質的インタビューを通じて調査することです。 (2) PrEP の使用に対する心的外傷後ストレスとうつ病に共通する心理的メカニズムの悪影響を軽減し、セルフケアを改善するための行動スキルを構築する、簡単な PrEP 遵守と持続介入 (~4 セッション) を開発する。 (3) 介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性のシグナルを評価します。これは、パイロットの無作為化比較試験で、出産前のケアに統合されます。
すべてのデータは、南アフリカのケープタウン郊外にある都市周辺の集落であり、かつてのタウンシップ コミュニティである Gugulethu の助産師産科ユニット (MOU) で収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amelia M Stanton, PhD
- 電話番号：617-353-2580
- メール：stantona@bu.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Boston University
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コンタクト：
- Amelia M Stanton, PhD
- 電話番号：617-353-2580
- メール：stantona@bu.edu
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コンタクト：
- Madison R Fertig, MA
- 電話番号：617-358-1374
- メール：mrfertig@bu.edu
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、8001
- 募集
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
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コンタクト：
- Lucia Knight, PhD
- 電話番号：021-650-5313
- メール：lucia.knight@uct.ac.za
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
3 つの目的すべての参加者は、次のとおりです。
- 女性の性別
- 15歳以上
- Gugulethu MOU での妊娠中および産前ケアの提示
- HIV陰性
- 最近のPrEPの開始（PrEP補充を受け取るのに2週間遅れた）または自己申告
- -心的外傷後ストレスおよび/またはうつ病の中等度から重度の症状（DSM-5のPTSDチェックリスト（PCL-5）で31以上、および/またはエジンバラ産後うつ病尺度（EPDS）で13以上のスコアとして定義）。 採用を容易にするために、カットオフ スコアを 3 ～ 5 ポイント調整することができます。
除外基準:
パリティまたは重力に関する除外基準はありません。
- -インフォームドコンセントまたは同意を英語またはコーサ語で提供できない参加者
- -参加を妨げる可能性のある重大な精神疾患（例：活動性精神病性障害または未治療の双極性障害）がある場合は除外されます。 活動性精神病または躁病の陽性症状は、研究助手によって評価されます。 彼らは、潜在的な参加者と話すときに、妄想、幻覚、まとまりのないまたは圧力をかけられたスピーチ、アイデアの飛行、および壮大さを識別するように訓練されます.
- 潜在的な参加者は、クリニックへの旅行を困難にする健康状態があるかどうかも尋ねられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療条件: 簡単な CBT ベースの介入
このグループ (n=30) は、PrEP アドヒアランスを高めるために使用されてきた単一セッションの認知行動療法 (CBT) ベースの服薬アドヒアランス介入である Life Steps の適応を通じて導かれます。
参加者は、4 つの追加の介入セッションも受けます。
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目的 1 (n=30) および 2 (n=18) は、目的 3 の介入を通知します。
介入は 4 回の治療セッションで構成されると予想されます。
これらのセッションは、PrEP の順守と持続への 2 つの経路を対象とする可能性があります。(1) 引きこもりと回避の減少、および (2) セルフケア/健康行動を増やすための行動スキルの構築です。
引きこもりと回避を減らすために、苦痛への耐性と対処を改善するCBTベースの演習を含める可能性があります.
参加者が新しい行動スキルを構築できるように、行動の活性化と問題解決を組み込む可能性があります。
行動の活性化は、個人の価値観に沿ったスケジューリング活動を促進する CBT 戦略であり、引きこもりや回避の不適応なパターンも打破します。
問題解決は、経験的に裏付けられたうつ病の治療法です。適応的に問題を解決するように患者を訓練することは、患者が障壁をナビゲートすることによって PrEP の使用に「近づく」のに役立ちます。
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アクティブコンパレータ：制御条件: 通常どおりの処理の強化
コントロール条件 (n = 30) にランダム化された参加者は、通常どおり強化された治療を受けます。
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これが制御介入です。
参加者は、MOUへの毎月の訪問、妊娠中のPrEPの使用に関する情報（情報シートまたはパンフレット）、心理サービスの紹介など、通常どおり出産前ケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性
時間枠：これは、ベースラインの 2 か月後に評価されます。
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受容性は、(1)定性的な出口インタビューで評価され、(2)各介入セッションの後に記入された簡単な受容性アンケートで評価されます。
定性的な出口インタビューからの受容性データが説明され、参加者の少なくとも 75% が受容性アンケートの項目の 3 つ以上を「高い満足度」で評価した場合 (リッカートで 4 または 5)、介入は受容可能であると見なされます。スタイルスケール）。
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これは、ベースラインの 2 か月後に評価されます。
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介入の実現可能性
時間枠：これは、ベースライン後2か月で評価されます
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実現可能性は、（1）プロトコルへの介入主義者の忠実度、（2）治療セッションの出席、および（3）産後3ヶ月（T3）での参加者定着によって評価されます。
少なくとも（1）レビューされたセッションの80％が主要セッションコンポーネントの90％に対処した場合、（2）参加者の75％（30人中23人）が4つの治療セッションのうち少なくとも2つに出席した場合、実現可能性が実証されます。 （3）参加者の60％（30人のうち少なくとも18人）が産後3か月の評価（T3）を完了しました。
忠実度を測定するために、4つのセッションのそれぞれからランダムに選択されたセッションオーディオ録音の20％を確認し、キーセッションコンポーネントに対処されたかどうかを判断します。
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これは、ベースライン後2か月で評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEPの遵守
時間枠：これは、ベースライン後 2 か月と産後 3 か月で評価されます。
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前週の PrEP 遵守は、介入の終了時/ベースライン後 2 か月 (T2) および産後 3 か月 (T3) に、Wilson の 3 項目自己報告遵守スケールの適応バージョンを介して評価されます。 (1) 服用し忘れた回数、(2) 処方通りに PrEP が服用された時間の割合、(3) PrEP 服用能力の評価が含まれます。
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これは、ベースライン後 2 か月と産後 3 か月で評価されます。
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PrEPの持続性
時間枠：これは、ベースライン後 2 か月と産後 3 か月で評価されます。
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T2 および T3 での PrEP の持続性は、乾燥血液スポット (DBS) テストによって決定され、妊娠中の女性では少なくとも 650 fmol/パンチ、産後の女性では 1050 fmol/パンチのテノホビル二リン酸 (TVF-DP) 濃度として定義されます。最大 8 週間にわたり、1 週間に 7 回の投与を示します。
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これは、ベースライン後 2 か月と産後 3 か月で評価されます。
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：これは、ベースライン後 2 か月と産後 3 か月で評価されます。
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ベースラインからの PTSD 症状の重症度の変化は、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を使用して測定されます。
31 以上のカットオフ スコアは、中等度または重度の PTSD 症状を判断するために使用されます。
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これは、ベースライン後 2 か月と産後 3 か月で評価されます。
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うつ
時間枠：これは、ベースライン後 2 か月と産後 3 か月で評価されます。
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ベースラインからのうつ病の変化は、エジンバラ産後うつ病スケールを使用して測定されます。
13 以上のカットオフ スコアを使用して、中等度または重度のうつ病の症状を判断します。
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これは、ベースライン後 2 か月と産後 3 か月で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amelia Stanton, PhD、Boston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月17日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6783E
- K23MH131438 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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