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Reduzierung psychologischer Barrieren für die PrEP-Persistenz bei schwangeren und postpartalen Frauen in Kapstadt, Südafrika

15. Juli 2026 aktualisiert von: Boston University Charles River Campus
Schwangere Frauen in Südafrika (SA) sind einem hohen Risiko einer HIV-Infektion ausgesetzt. Die Anwendung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) während der Schwangerschaft ist sowohl sicher als auch wirksam bei der Prävention von HIV. Posttraumatischer Stress (in Verbindung mit Gewalt in der Partnerschaft und/oder anderen Traumata) und Depressionen wirken sich jedoch negativ auf die PrEP-Adhärenz bei Frauen in SA aus. Die Behandlung von posttraumatischem Stress und Depressionen wird wahrscheinlich die PrEP-Adhärenz und -Persistenz (d. h. anhaltende PrEP-Adhärenz im Laufe der Zeit) während der Schwangerschaft und Stillzeit verbessern, die Zeiten mit dramatisch erhöhtem HIV-Risiko sind. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Prüfung der Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kognitiven Verhaltensintervention, die auf gemeinsame zugrunde liegende Faktoren von posttraumatischem Stress und Depression abzielt, um die PrEP-Adhärenz und -Persistenz während der Schwangerschaft und des postpartalen Übergangs zu verbessern. Die spezifischen Ziele des Projekts sind (1) die Untersuchung der Mechanismen, durch die sich posttraumatischer Stress und Depression auf die PrEP-Adhärenz und -Persistenz während der Schwangerschaft auswirken, durch qualitative Interviews; (2) Entwicklung einer kurzen PrEP-Adhärenz- und Persistenzintervention (~4 Sitzungen), die die negativen Auswirkungen psychologischer Mechanismen reduziert, die bei posttraumatischem Stress und Depressionen auf die PrEP-Nutzung üblich sind, und Verhaltensfähigkeiten aufbaut, um die Selbstfürsorge zu verbessern; und (3) Bewertung der Durchführbarkeit, Akzeptanz und Anzeichen einer vorläufigen Wirksamkeit der Intervention, die in die vorgeburtliche Versorgung integriert wird, in einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie. Alle Daten werden in der Midwife Obstetrics Unit (MOU) in Gugulethu, einer stadtnahen Siedlung und ehemaligen Township-Gemeinde außerhalb von Cape Town, SA, erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amelia M Stanton, PhD
  • Telefonnummer: 617-353-2580
  • E-Mail: stantona@bu.edu

Studienorte

  • Südafrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8001
        • Rekrutierung
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Telefonnummer: 617-353-2580
          • E-Mail: stantona@bu.edu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Teilnehmer aller drei Ziele sind:

    • Weibliches Geschlecht
    • Ab 15 Jahren
    • Schwangere und Präsentierende vorgeburtliche Betreuung im Gugulethu MOU
    • HIV-negativ
    • PrEP-Initiierung vor kurzem (2 Wochen zu spät, um die PrEP-Nachfüllung abzuholen) oder selbst gemeldet
    • Moderate bis schwere Symptome von posttraumatischem Stress und/oder Depression (definiert als ein Wert von ≥31 auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) und/oder ein Wert von ≥13 auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Cutoff-Scores können um 3-5 Punkte angepasst werden, um die Rekrutierung zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien bezüglich Parität oder Gravidität.

    • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung oder Zustimmung auf Englisch oder Xhosa abzugeben
    • Eine signifikante psychiatrische Erkrankung (z. B. aktive psychotische Störung oder unbehandelte bipolare Störung), die die Teilnahme beeinträchtigen könnte, wird ausgeschlossen. Positive Symptome einer aktiven Psychose oder Manie werden von den wissenschaftlichen Hilfskräften beurteilt. Sie werden darin geschult, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, desorganisierte oder unter Druck gesetzte Sprache, Ideenflucht und Grandiosität zu erkennen, wenn sie mit potenziellen Teilnehmern sprechen.
    • Potenzielle Teilnehmer werden auch gefragt, ob sie gesundheitliche Probleme haben, die es ihnen erschweren, in die Klinik zu reisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsbedingung: Kurze CBT-basierte Intervention
Diese Gruppe (n=30) wird durch eine Adaption von Life Steps geführt, einer auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Intervention zur Einhaltung von Medikamenten in einer Sitzung, die zur Steigerung der PrEP-Einhaltung eingesetzt wurde. Die Teilnehmer erhalten außerdem vier zusätzliche Interventionssitzungen.
Verhalten: Kurze CBT-basierte Intervention
Die Ziele 1 (n=30) und 2 (n=18) werden die Intervention von Ziel 3 beeinflussen. Wir gehen davon aus, dass die Intervention aus vier Behandlungssitzungen bestehen wird. Diese Sitzungen werden wahrscheinlich auf zwei Wege zur PrEP-Einhaltung und -Persistenz abzielen: (1) verringerter Rückzug und Vermeidung und (2) Aufbau von Verhaltensfähigkeiten, um das Selbstfürsorge-/Gesundheitsverhalten zu verbessern. Um Entzug und Vermeidung zu verringern, werden wir wahrscheinlich CBT-basierte Übungen einbeziehen, die die Belastungstoleranz und -bewältigung verbessern. Um den Teilnehmern beim Aufbau neuer Verhaltensfähigkeiten zu helfen, werden wir wahrscheinlich Verhaltensaktivierung und Problemlösung einbeziehen. Verhaltensaktivierung ist eine CBT-Strategie, die die Planung von Aktivitäten fördert, die mit den Werten einer Person übereinstimmen, was auch maladaptive Muster des Rückzugs und der Vermeidung durchbricht. Problemlösung ist eine empirisch gestützte Behandlung von Depressionen; Die Schulung von Patienten zur adaptiven Problemlösung wird ihnen helfen, sich der PrEP-Nutzung zu nähern, indem sie Hindernisse überwinden.
Aktiver Komparator: Kontrollbedingung: Erweiterte Behandlung wie üblich
Teilnehmer, die für die Kontrollbedingung randomisiert wurden (n = 30), werden wie gewohnt verstärkt behandelt.
Sonstiges: Erweiterte Behandlung wie gewohnt
Dies ist der Regeleingriff. Die Teilnehmerinnen erhalten wie gewohnt vorgeburtliche Betreuung, d. h. monatliche Besuche im MOU, Informationen über die Anwendung von PrEP während der Schwangerschaft (Informationsblatt oder Broschüre) und eine Überweisung an einen psychologischen Dienst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Dies wird 2 Monate nach der Baseline bewertet
Die Akzeptanz wird (1) in den qualitativen Exit-Interviews und (2) mit dem kurzen Akzeptanzfragebogen bewertet, der nach jeder Interventionssitzung ausgefüllt wird. Akzeptanzdaten aus den qualitativen Exit-Interviews werden beschrieben, und die Intervention gilt als akzeptabel, wenn mindestens 75 % der Teilnehmer drei oder mehr Items auf den Akzeptanzfragebögen mit „hoher Zufriedenheit“ (4 oder 5 auf der Likert-Seite) bewerten. Stilskala).
Dies wird 2 Monate nach der Baseline bewertet
Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Dies wird 2 Monate nach dem Baseline bewertet
Durch die Machbarkeit wird durch (1) interventionistische Treue zum Protokoll, (2) Besuchersitzung der Behandlungssitzung und (3) Teilnehmerretention bei 3 Monaten nach der Geburt (T3) bewertet. Die Machbarkeit wird nachgewiesen, ob mindestens (1) 80% der überprüften Sitzungen 90% der wichtigsten Sitzungskomponenten angesprochen haben, (2) 75% der Teilnehmer (mindestens 23 von 30) mindestens zwei der vier Behandlungssitzungen; und (3) 60% der Teilnehmer (mindestens 18 von 30) haben die dreimonatige postpartale Bewertung (T3) abgeschlossen. Um die Treue zu messen, werden wir 20% der Sitzungs-Audio-Recordings überprüfen, die zufällig aus jeder der vier Sitzungen ausgewählt wurden, und feststellen, ob die wichtigsten Sitzungskomponenten angegangen wurden.
Dies wird 2 Monate nach dem Baseline bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Dies wird 2 Monate nach Baseline und 3 Monate nach der Geburt beurteilt
Die PrEP-Adhärenz in der Vorwoche wird am Ende der Intervention/2 Monate nach Studienbeginn (T2) und 3 Monate nach der Geburt (T3) anhand einer angepassten Version der dreistufigen Selbstberichts-Adhärenzskala von Wilson bewertet umfasst (1) die Anzahl der vergessenen Dosen, (2) den Prozentsatz der Zeit, in der PrEP wie vorgeschrieben eingenommen wurde, und (3) eine Bewertung der eigenen Fähigkeit, PrEP einzunehmen.
Dies wird 2 Monate nach Baseline und 3 Monate nach der Geburt beurteilt
PrEP-Persistenz
Zeitfenster: Dies wird 2 Monate nach Baseline und 3 Monate nach der Geburt beurteilt
Die PrEP-Persistenz zu T2 und T3 wird durch Trockenbluttests (DBS) bestimmt und definiert als Tenofovirdiphosphat (TVF-DP)-Konzentrationen von mindestens 650 fmol/Punch für schwangere Frauen und 1050 fmol/Punch für Frauen nach der Geburt, die sind Dies entspricht 7 Dosen pro Woche über einen Zeitraum von bis zu acht Wochen.
Dies wird 2 Monate nach Baseline und 3 Monate nach der Geburt beurteilt
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Dies wird 2 Monate nach Baseline und 3 Monate nach der Geburt beurteilt
Änderungen der Schwere der PTBS-Symptome gegenüber dem Ausgangswert werden anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen. Ein Cutoff-Score von ≥ 31 wird verwendet, um moderate oder schwere PTBS-Symptome zu bestimmen.
Dies wird 2 Monate nach Baseline und 3 Monate nach der Geburt beurteilt
Depression
Zeitfenster: Dies wird 2 Monate nach Baseline und 3 Monate nach der Geburt beurteilt
Veränderungen der Depression gegenüber dem Ausgangswert werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scales gemessen. Ein Cutoff-Score von ≥ 13 wird verwendet, um mittelschwere oder schwere Depressionssymptome zu bestimmen.
Dies wird 2 Monate nach Baseline und 3 Monate nach der Geburt beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Ermittler

  • Hauptermittler: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6783E
  • K23MH131438 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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