Снижение психологических барьеров, препятствующих продолжению приема ДКП среди беременных и родильниц в Кейптауне, Южная Африка
15 июля 2026 г. обновлено: Boston University Charles River Campus
Беременные женщины в Южной Африке (ЮАР) подвергаются высокому риску заражения ВИЧ.
Применение доконтактной профилактики (ДКП) во время беременности безопасно и эффективно для предотвращения ВИЧ.
Однако посттравматический стресс (связанный с насилием со стороны интимного партнера и/или другими травмами) и депрессия отрицательно сказываются на приверженности ДКП среди женщин в СА.
Борьба с посттравматическим стрессом и депрессией, вероятно, улучшит приверженность и настойчивость ДКП (т. е. устойчивую приверженность ДКП с течением времени) во время беременности и кормления грудью, которые являются периодами резко повышенного риска заражения ВИЧ.
Главной целью этого предложения является разработка и проверка осуществимости и приемлемости когнитивно-поведенческого вмешательства, нацеленного на общие факторы, лежащие в основе посттравматического стресса и депрессии, для улучшения приверженности и настойчивости ДКП во время беременности и в послеродовой период.
Конкретные цели проекта заключаются в том, чтобы (1) изучить механизмы, с помощью которых посттравматический стресс и депрессия влияют на приверженность ДКП и настойчивость во время беременности с помощью качественных интервью; (2) разработать краткосрочное вмешательство по соблюдению и настойчивости ДКП (~ 4 сеанса), которое уменьшает негативное влияние психологических механизмов, характерных для посттравматического стресса и депрессии, на использование ДКП, а также формирует поведенческие навыки для улучшения самообслуживания; и (3) оценить осуществимость, приемлемость и признаки предварительной эффективности вмешательства, которое будет интегрировано в дородовую помощь, в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании.
Все данные будут собираться в отделении акушерства и акушерства (MOU) в Гугулету, пригородном поселении и бывшем поселке за пределами Кейптауна, ЮАР.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amelia M Stanton, PhD
- Номер телефона: 617-353-2580
- Электронная почта: stantona@bu.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Еще не набирают
- Boston University
-
Контакт:
- Amelia M Stanton, PhD
- Номер телефона: 617-353-2580
- Электронная почта: stantona@bu.edu
-
Контакт:
- Madison R Fertig, MA
- Номер телефона: 617-358-1374
- Электронная почта: mrfertig@bu.edu
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 8001
- Рекрутинг
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
-
Контакт:
- Lucia Knight, PhD
- Номер телефона: 021-650-5313
- Электронная почта: lucia.knight@uct.ac.za
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
11 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для участников по всем трем целям являются:
- Женский пол
- 15+
- Беременные и обращающиеся за дородовой помощью в Меморандуме о взаимопонимании Гугулету
- ВИЧ-отрицательный
- Недавнее начало PrEP (опоздание на 2 недели, чтобы забрать добавку PrEP) или самоотчет
- От умеренных до тяжелых симптомов посттравматического стресса и/или депрессии (определяется как оценка ≥31 балла по контрольному списку посттравматического стресса для DSM-5 (PCL-5) и/или оценка ≥13 баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS). Пороговые баллы могут быть скорректированы на 3-5 баллов для облегчения набора.
Критерий исключения:
Нет никаких критериев исключения в отношении паритета или тяжести.
- Участники, которые не могут предоставить информированное согласие или согласие на английском языке или коса
- Наличие серьезного психического заболевания (например, активного психотического расстройства или нелеченого биполярного расстройства), которое может помешать участию, будет исключено. Положительные симптомы активного психоза или мании будут оцениваться научными сотрудниками. Они будут обучены распознавать бред, галлюцинации, неорганизованную или натянутую речь, полет идей и напыщенность, когда они разговаривают с потенциальными участниками.
- Потенциальных участников также спросят, есть ли у них какие-либо заболевания, затрудняющие поездку в клинику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние лечения: краткосрочное вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии
Эта группа (n = 30) будет проходить через адаптацию Life Steps, однократного вмешательства, основанного на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), которое использовалось для повышения приверженности PrEP.
Участники также получат четыре дополнительных интервенционных сеанса.
|
Цели 1 (n=30) и 2 (n=18) послужат основой для вмешательства по Цели 3.
Мы ожидаем, что вмешательство будет состоять из четырех лечебных сеансов.
Эти сеансы, скорее всего, будут нацелены на два пути к приверженности и настойчивости ДКП: (1) снижение синдрома отмены и избегания и (2) формирование поведенческих навыков для улучшения поведения в отношении ухода за собой/здоровья.
Чтобы уменьшить отстранение и избегание, мы, вероятно, будем включать упражнения на основе когнитивно-поведенческой терапии, которые улучшают толерантность к дистрессу и совладание с ним.
Чтобы помочь участникам приобрести новые поведенческие навыки, мы, вероятно, включим поведенческую активацию и решение проблем.
Поведенческая активация — это стратегия когнитивно-поведенческой терапии, которая способствует планированию действий, соответствующих ценностям человека, что также разрушает неадекватные модели ухода и избегания.
Решение проблем — это эмпирически подтвержденный метод лечения депрессии; обучение пациентов адаптивному решению проблем поможет им «приблизиться» к использованию ДКП, преодолевая барьеры.
|
|
Активный компаратор: Контрольное состояние: усиленное лечение, как обычно
Участники, рандомизированные в контрольное состояние (n = 30), получат усиленное лечение, как обычно.
|
Это контрольное вмешательство.
Участники будут получать дородовую помощь, как обычно, которая включает ежемесячные визиты в MOU, информацию об использовании PrEP во время беременности (информационный лист или брошюру) и направление в психологическую службу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня
|
Приемлемость будет оцениваться (1) в ходе качественных выходных интервью и (2) с помощью краткого вопросника приемлемости, заполняемого после каждой интервенционной сессии.
Будут описаны данные о приемлемости из качественных выходных интервью, и вмешательство будет считаться приемлемым, если по крайней мере 75% участников оценят три или более пунктов вопросников приемлемости с «высокой удовлетворенностью» (4 или 5 по шкале Лайкерта). шкала стилей).
|
Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня
|
|
Выполнимость вмешательства
Временное ограничение: Это будет оценено через 2 месяца после базы
|
Обязанность будет оцениваться по (1) интервенционистской верности протоколу, (2) посещаемости сеанса лечения и (3) удержания участника в 3-месячном послеродовом периоде (T3).
Обязанность будет продемонстрирована, если по крайней мере (1) 80% рассматриваемых сессий будет рассмотрено 90% компонентов ключевых сеансов, (2) 75% участников (по меньшей мере 23 из 30) посетили по меньшей мере два из четырех сеансов лечения; и (3) 60% участников (не менее 18 из 30) завершили трехмесячную послеродовую оценку (T3).
Чтобы измерить точность, мы рассмотрим 20% сессионных звуков, случайно выбранных из каждой из четырех сеансов, и определим, были ли решены ключевые компоненты сеанса.
|
Это будет оценено через 2 месяца после базы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ДКП
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после родов.
|
Приверженность ДКП в течение предыдущей недели будет оцениваться в конце вмешательства/через 2 месяца после исходного уровня (T2) и через 3 месяца после родов (T3) с помощью адаптированной версии шкалы самооценки приверженности Уилсона, состоящей из трех пунктов, которая включает (1) количество пропущенных доз, (2) процент времени, в течение которого PrEP принимался в соответствии с предписаниями, и (3) оценка способности человека принимать PrEP.
|
Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после родов.
|
|
Стойкость PrEP
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после родов.
|
Стойкость PrEP в Т2 и Т3 будет определяться с помощью теста сухой капли крови (DBS) и определяться как концентрация тенофовирдифосфата (TVF-DP) не менее 650 фмоль/пунш для беременных женщин и 1050 фмоль/пунш для женщин в послеродовом периоде. показательно 7 доз в неделю в течение периода до восьми недель.
|
Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после родов.
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после родов.
|
Изменения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с исходным уровнем будут измеряться с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
Пороговое значение ≥31 будет использоваться для определения умеренных или тяжелых симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после родов.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после родов.
|
Изменения депрессии по сравнению с исходным уровнем будут измеряться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Пороговое значение ≥13 будет использоваться для определения симптомов умеренной или тяжелой депрессии.
|
Это будет оцениваться через 2 месяца после исходного уровня и через 3 месяца после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Стрессовые расстройства, травматические
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Соблюдение пациентом
- Принятие пациентом медицинской помощи
- Депрессия
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Приверженность к лечению
Другие идентификационные номера исследования
- 6783E
- K23MH131438 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .