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Réduire les obstacles psychologiques à la persistance de la PrEP chez les femmes enceintes et post-partum au Cap, en Afrique du Sud

15 juillet 2026 mis à jour par: Boston University Charles River Campus
Les femmes enceintes en Afrique du Sud (SA) courent un risque élevé de contracter le VIH. L'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) pendant la grossesse est à la fois sûre et efficace pour prévenir le VIH. Cependant, le stress post-traumatique (associé à la violence conjugale et/ou à d'autres traumatismes) et la dépression ont un impact négatif sur l'adhésion à la PrEP chez les femmes en SA. S'attaquer au stress post-traumatique et à la dépression améliorera probablement l'observance et la persistance de la PrEP (c. L'objectif principal de cette proposition est de développer et de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention cognitivo-comportementale qui cible les facteurs sous-jacents communs du stress post-traumatique et de la dépression afin d'améliorer l'observance et la persistance de la PrEP pendant la grossesse et la transition post-partum. Les objectifs spécifiques du projet sont (1) d'explorer les mécanismes par lesquels le stress post-traumatique et la dépression impactent l'observance et la persistance de la PrEP pendant la grossesse via des entretiens qualitatifs ; (2) développer une brève intervention d'adhésion et de persévérance à la PrEP (~ 4 séances) qui réduit l'impact négatif des mécanismes psychologiques communs au stress post-traumatique et à la dépression sur l'utilisation de la PrEP, et développe des compétences comportementales pour améliorer les soins personnels ; et (3) évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les signaux d'efficacité préliminaire de l'intervention, qui sera intégrée aux soins prénatals, dans un essai contrôlé randomisé pilote. Toutes les données seront collectées dans l'unité d'obstétrique des sages-femmes (MOU) à Gugulethu, un établissement périurbain et une ancienne communauté de canton à l'extérieur de Cape Town, SA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

118

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amelia M Stanton, PhD
  • Numéro de téléphone: 617-353-2580
  • E-mail: stantona@bu.edu

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 8001
        • Recrutement
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Contact:
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Boston University
        • Contact:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Numéro de téléphone: 617-353-2580
          • E-mail: stantona@bu.edu
        • Contact:
          • Madison R Fertig, MA
          • Numéro de téléphone: 617-358-1374
          • E-mail: mrfertig@bu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour les participants à travers les trois objectifs sont:

    • Sexe féminin
    • 15 ans et plus
    • Enceinte et présentant des soins prénatals au protocole d'entente de Gugulethu
    • VIH-négatif
    • Initiation récente à la PrEP (2 semaines de retard pour le renouvellement de la PrEP) ou autodéclarée
    • Symptômes modérés à sévères de stress post-traumatique et/ou de dépression (définis comme un score ≥31 sur la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) et/ou un score ≥13 sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS). Les scores seuils peuvent être ajustés de 3 à 5 points pour faciliter le recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y a pas de critères d'exclusion concernant la parité ou la gravidité.

    • Participants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé ou un assentiment en anglais ou en xhosa
    • Avoir une maladie psychiatrique importante (par exemple, un trouble psychotique actif ou un trouble bipolaire non traité) qui pourrait interférer avec la participation sera exclu. Les symptômes positifs de psychose active ou de manie seront évalués par les assistants de recherche. Ils seront formés pour identifier les délires, les hallucinations, les discours désorganisés ou sous pression, la fuite des idées et la grandiosité lorsqu'ils parlent aux participants potentiels.
    • On demandera également aux participants potentiels s'ils ont des problèmes de santé qui les empêchent de se rendre à la clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Condition de traitement : brève intervention basée sur la TCC
Ce groupe (n = 30) sera guidé à travers une adaptation des étapes de la vie, une intervention d'observance médicamenteuse basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en une seule séance qui a été utilisée pour augmenter l'observance de la PrEP. Les participants recevront également quatre séances d'intervention supplémentaires.
Comportemental: Brève intervention basée sur la TCC
Les Objectifs 1 (n=30) et 2 (n=18) informeront l'intervention de l'Objectif 3. Nous prévoyons que l'intervention sera composée de quatre séances de traitement. Ces séances cibleront probablement deux voies vers l'adhésion et la persévérance à la PrEP : (1) diminution du retrait et de l'évitement et (2) renforcement des compétences comportementales pour augmenter les comportements d'auto-soins/santé. Pour réduire le retrait et l'évitement, nous inclurons probablement des exercices basés sur la TCC qui améliorent la tolérance à la détresse et l'adaptation. Pour aider les participants à acquérir de nouvelles compétences comportementales, nous intégrerons probablement l'activation comportementale et la résolution de problèmes. L'activation comportementale est une stratégie de TCC qui favorise la planification d'activités qui s'alignent sur les valeurs d'un individu, ce qui brisera également les schémas inadaptés de retrait et d'évitement. La résolution de problèmes est un traitement de la dépression fondé sur des données empiriques ; former les patients à la résolution de problèmes de manière adaptative les aidera à « aborder » l'utilisation de la PrEP en surmontant les obstacles.
Comparateur actif: Condition de contrôle : traitement amélioré comme d'habitude
Les participants randomisés dans la condition de contrôle (n = 30) recevront un traitement amélioré comme d'habitude.
Autre: Traitement amélioré comme d'habitude
C'est l'intervention de contrôle. Les participantes recevront des soins prénatals comme d'habitude, c'est-à-dire des visites mensuelles au protocole d'entente, des informations sur l'utilisation de la PrEP pendant la grossesse (fiche d'information ou brochure) et une référence aux services psychologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: Cela sera évalué à 2 mois après la ligne de base
L'acceptabilité sera évaluée (1) dans les entretiens de sortie qualitatifs et (2) avec le bref questionnaire d'acceptabilité rempli après chaque séance d'intervention. Les données d'acceptabilité des entretiens qualitatifs de sortie seront décrites, et l'intervention sera jugée acceptable si au moins 75 % des participants évaluent trois éléments ou plus des questionnaires d'acceptabilité avec « satisfaction élevée » (4 ou 5 sur le Likert- échelle de styles).
Cela sera évalué à 2 mois après la ligne de base
Faisabilité de l'intervention
Délai: Ceci sera évalué à 2 mois après la base
La faisabilité sera évaluée par (1) la fidélité interventionniste au protocole, (2) la fréquentation des séances de traitement et (3) la rétention des participants à 3 mois post-partum (T3). La faisabilité sera démontrée si au moins (1) 80% des séances examinées ont abordé 90% des composantes clés de la session, (2) 75% des participants (au moins 23 sur 30) ont assisté à au moins deux des quatre séances de traitement; et (3) 60% des participants (au moins 18 sur 30) ont terminé l'évaluation post-partum de trois mois (T3). Pour mesurer la fidélité, nous examinerons 20% des enregistrements audio de session sélectionnés au hasard parmi chacune des quatre sessions et déterminerons si les composantes clés de la session ont été abordées.
Ceci sera évalué à 2 mois après la base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PrEP
Délai: Cela sera évalué à 2 mois après l'inclusion et à 3 mois après l'accouchement
L'adhésion à la PrEP au cours de la semaine précédente sera évaluée à la fin de l'intervention/2 mois après l'inclusion (T2) et à 3 mois après l'accouchement (T3) via une version adaptée de l'échelle d'adhésion d'auto-évaluation à trois éléments de Wilson, qui comprend (1) le nombre de doses manquées, (2) le pourcentage de temps pendant lequel la PrEP a été prise conformément à la prescription et (3) une évaluation de sa capacité à prendre la PrEP.
Cela sera évalué à 2 mois après l'inclusion et à 3 mois après l'accouchement
Persistance de la PrEP
Délai: Cela sera évalué à 2 mois après l'inclusion et à 3 mois après l'accouchement
La persistance de la PrEP à T2 et T3 sera déterminée par des tests de gouttes de sang séché (DBS) et définie comme des concentrations de ténofovir-diphosphate (TVF-DP) d'au moins 650 fmol/punch pour les femmes enceintes et 1050 fmol/punch pour les femmes post-partum, qui sont indicatif de 7 doses par semaine sur une période allant jusqu'à huit semaines.
Cela sera évalué à 2 mois après l'inclusion et à 3 mois après l'accouchement
Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Cela sera évalué à 2 mois après l'inclusion et à 3 mois après l'accouchement
Les changements dans la gravité des symptômes du SSPT par rapport au départ seront mesurés à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5). Un score seuil ≥ 31 sera utilisé pour déterminer les symptômes de SSPT modérés ou sévères.
Cela sera évalué à 2 mois après l'inclusion et à 3 mois après l'accouchement
Une dépression
Délai: Cela sera évalué à 2 mois après l'inclusion et à 3 mois après l'accouchement
Les changements dans la dépression par rapport au départ seront mesurés à l'aide des échelles de dépression postnatale d'Édimbourg. Un score seuil ≥13 sera utilisé pour déterminer les symptômes de dépression modérée ou sévère.
Cela sera évalué à 2 mois après l'inclusion et à 3 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University Charles River Campus

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Première publication (Réel)

22 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6783E
  • K23MH131438 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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