Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van psychologische barrières voor PrEP-persistentie bij zwangere en postpartumvrouwen in Kaapstad, Zuid-Afrika

15 juli 2026 bijgewerkt door: Boston University Charles River Campus
Zwangere vrouwen in Zuid-Afrika (SA) lopen een hoog risico om hiv op te lopen. Pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruik tijdens de zwangerschap is zowel veilig als effectief in het voorkomen van hiv. Posttraumatische stress (geassocieerd met partnergeweld en/of andere trauma's) en depressie hebben echter een negatieve invloed op de naleving van PrEP door vrouwen in SA. Het aanpakken van posttraumatische stress en depressie zal waarschijnlijk de therapietrouw en volharding van PrEP (d.w.z. aanhoudende therapietrouw van PrEP in de loop van de tijd) tijdens zwangerschap en borstvoeding verbeteren, wat perioden zijn met een dramatisch verhoogd hiv-risico. Het overkoepelende doel van dit voorstel is het ontwikkelen en testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een cognitieve gedragsinterventie die zich richt op gemeenschappelijke onderliggende factoren van posttraumatische stress en depressie om de therapietrouw en volharding van PrEP tijdens de zwangerschap en de overgang na de bevalling te verbeteren. De specifieke doelstellingen van het project zijn (1) het onderzoeken van de mechanismen waardoor posttraumatische stress en depressie de therapietrouw en volharding van PrEP tijdens de zwangerschap beïnvloeden door middel van kwalitatieve interviews; (2) een korte PrEP-interventie voor therapietrouw en persistentie ontwikkelen (~ 4 sessies) die de negatieve impact van psychologische mechanismen die vaak voorkomen bij posttraumatische stress en depressie op PrEP-gebruik vermindert, en gedragsvaardigheden opbouwt om de zelfzorg te verbeteren; en (3) evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en signalen van voorlopige werkzaamheid van de interventie, die zal worden geïntegreerd in prenatale zorg, in een gerandomiseerde, gecontroleerde proef. Alle gegevens worden verzameld in de Midwife Obstetrics Unit (MOU) in Gugulethu, een peri-urbane nederzetting en voormalige township-gemeenschap buiten Kaapstad, SA.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Amelia M Stanton, PhD
  • Telefoonnummer: 617-353-2580
  • E-mail: stantona@bu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Boston University
        • Contact:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Telefoonnummer: 617-353-2580
          • E-mail: stantona@bu.edu
        • Contact:
          • Madison R Fertig, MA
          • Telefoonnummer: 617-358-1374
          • E-mail: mrfertig@bu.edu
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 8001
        • Werving
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deelnemers zijn alle drie de doelen:

    • Vrouwelijk geslacht
    • Leeftijd 15+
    • Zwangere en presenterende prenatale zorg bij het Gugulethu MOU
    • HIV-negatief
    • Recente PrEP-initiatie (2 weken te laat om PrEP-navulling op te halen) of zelfgerapporteerd
    • Matige tot ernstige symptomen van posttraumatische stress en/of depressie (gedefinieerd als een score van ≥31 op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) en/of een score van ≥13 op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Afkapscores kunnen met 3-5 punten worden aangepast om werving te vergemakkelijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria met betrekking tot pariteit of zwaartekracht.

    • Deelnemers die geen geïnformeerde toestemming of instemming kunnen geven in het Engels of Xhosa
    • Een significante psychiatrische aandoening hebben (bijv. actieve psychotische stoornis of onbehandelde bipolaire stoornis) die deelname zou kunnen belemmeren, wordt uitgesloten. Positieve symptomen van actieve psychose of manie worden beoordeeld door de onderzoeksassistenten. Ze zullen worden getraind om wanen, hallucinaties, ongeorganiseerde of onder druk staande spraak, vlucht van ideeën en grootsheid te identificeren wanneer ze met potentiële deelnemers spreken.
    • Potentiële deelnemers wordt ook gevraagd of ze gezondheidsproblemen hebben waardoor ze moeilijk naar de kliniek kunnen reizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvoorwaarde: korte op CGT gebaseerde interventie
Deze groep (n=30) zal worden begeleid door een aanpassing van Life Steps, een op cognitieve gedragstherapie (CBT) gebaseerde therapietrouwinterventie van één sessie die is gebruikt om de therapietrouw van PrEP te vergroten. Deelnemers krijgen ook vier extra interventiesessies.
Gedragsmatig: Korte op CGT gebaseerde interventie
Doelstellingen 1 (n=30) en 2 (n=18) zullen de interventie van doelstelling 3 informeren. We verwachten dat de interventie uit vier behandelsessies zal bestaan. Deze sessies zullen waarschijnlijk gericht zijn op twee wegen naar therapietrouw en volharding van PrEP: (1) minder terugtrekking en vermijding en (2) het opbouwen van gedragsvaardigheden om zelfzorg/gezondheidsgedrag te vergroten. Om terugtrekking en vermijding te verminderen, zullen we waarschijnlijk op CGT gebaseerde oefeningen opnemen die de stresstolerantie en coping verbeteren. Om deelnemers te helpen nieuwe gedragsvaardigheden op te bouwen, zullen we waarschijnlijk gedragsactivering en probleemoplossing opnemen. Gedragsactivering is een CBT-strategie die het plannen van activiteiten bevordert die aansluiten bij de waarden van een individu, die ook onaangepaste patronen van terugtrekken en vermijden doorbreken. Probleemoplossen is een empirisch onderbouwde behandeling voor depressie; patiënten trainen om probleemoplossend op te lossen, zal hen helpen het gebruik van PrEP te "benaderen" door barrières te overwinnen.
Actieve vergelijker: Controleconditie: verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de controleconditie (n=30) krijgen zoals gewoonlijk een verbeterde behandeling.
Ander: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Dit is de controle-interventie. Deelnemers krijgen zoals gewoonlijk prenatale zorg, dat wil zeggen maandelijkse bezoeken aan het MOU, informatie over het gebruik van PrEP tijdens de zwangerschap (informatieblad of pamflet) en een verwijzing naar psychologische diensten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Dit wordt 2 maanden na baseline beoordeeld
Aanvaardbaarheid wordt beoordeeld (1) in de kwalitatieve exit-interviews en (2) met de korte aanvaardbaarheidsvragenlijst die na elke interventiesessie wordt ingevuld. Aanvaardbaarheidsgegevens van de kwalitatieve exit-interviews zullen worden beschreven en de interventie zal als aanvaardbaar worden beschouwd als ten minste 75% van de deelnemers drie of meer van de items op de aanvaardbaarheidsvragenlijsten beoordeelt met "hoge tevredenheid" (4 of 5 op de Likert-vragenlijsten). stijlschaal).
Dit wordt 2 maanden na baseline beoordeeld
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Dit zal worden beoordeeld na 2 maanden na de basislijn
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door (1) interventionistische trouw aan het protocol, (2) behandelingssessie-aanwezigheid en (3) deelnemersretentie na 3 maanden postpartum (T3). Haalbaarheid zal worden aangetoond als ten minste (1) 80% van de beoordeelde sessies 90% van de belangrijkste sessiecomponenten aanpakt, (2) 75% van de deelnemers (ten minste 23 van de 30) ten minste twee van de vier behandelingssessies bijwoonden; en (3) 60% van de deelnemers (ten minste 18 van de 30) voltooide de drie maanden durende postpartum-beoordeling (T3). Om de Fidelity te meten, zullen we 20% van de sessie-audio-opnames willekeurig geselecteerd uit elk van de vier sessies beoordelen en bepalen of belangrijke sessiecomponenten zijn aangepakt.
Dit zal worden beoordeeld na 2 maanden na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld 2 maanden na de baseline en 3 maanden na de bevalling
PrEP-adhesie tijdens de voorgaande week zal worden beoordeeld aan het einde van de interventie/2 maanden post-baseline (T2) en 3 maanden postpartum (T3) via een aangepaste versie van de Wilson drie-item zelfrapportageschaal, die omvat (1) het aantal gemiste doses, (2) het percentage van de tijd dat PrEP werd ingenomen zoals voorgeschreven, en (3) een beoordeling van iemands vermogen om PrEP te nemen.
Dit wordt beoordeeld 2 maanden na de baseline en 3 maanden na de bevalling
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld 2 maanden na de baseline en 3 maanden na de bevalling
PrEP-persistentie op T2 en T3 zal worden bepaald via dry blood spot (DBS)-testen en gedefinieerd als tenofovirdifosfaat (TVF-DP)-concentraties van ten minste 650 fmol/punch voor zwangere vrouwen en 1050 fmol/punch voor vrouwen na de bevalling. indicatief voor 7 doses per week gedurende een periode van maximaal acht weken.
Dit wordt beoordeeld 2 maanden na de baseline en 3 maanden na de bevalling
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld 2 maanden na de baseline en 3 maanden na de bevalling
Veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen ten opzichte van de uitgangssituatie zullen worden gemeten met behulp van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5). Een afkapscore van ≥31 wordt gebruikt om matige of ernstige PTSS-symptomen te bepalen.
Dit wordt beoordeeld 2 maanden na de baseline en 3 maanden na de bevalling
Depressie
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld 2 maanden na de baseline en 3 maanden na de bevalling
Veranderingen in depressie ten opzichte van baseline zullen worden gemeten met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scales. Een afkapscore van ≥13 wordt gebruikt om matige of ernstige depressiesymptomen te bepalen.
Dit wordt beoordeeld 2 maanden na de baseline en 3 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6783E
  • K23MH131438 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren