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Riduzione delle barriere psicologiche alla persistenza della PrEP tra le donne in gravidanza e dopo il parto a Città del Capo, in Sudafrica

15 luglio 2026 aggiornato da: Boston University Charles River Campus
Le donne incinte in Sud Africa (SA) sono ad alto rischio di contrarre l'HIV. L'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) durante la gravidanza è sia sicuro che efficace nella prevenzione dell'HIV. Tuttavia, lo stress post-traumatico (associato alla violenza del partner intimo e/o altri traumi) e la depressione hanno un impatto negativo sull'adesione alla PrEP tra le donne in SA. Affrontare lo stress post-traumatico e la depressione probabilmente migliorerà l'aderenza e la persistenza della PrEP (cioè l'aderenza alla PrEP sostenuta nel tempo) durante la gravidanza e l'allattamento, che sono periodi di rischio di HIV notevolmente aumentato. L'obiettivo generale di questa proposta è sviluppare e testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento cognitivo-comportamentale che miri a fattori sottostanti comuni di stress post-traumatico e depressione per migliorare l'aderenza e la persistenza della PrEP durante la gravidanza e la transizione postpartum. Gli obiettivi specifici del progetto sono (1) esplorare i meccanismi attraverso i quali lo stress post-traumatico e la depressione influenzano l'aderenza e la persistenza della PrEP durante la gravidanza attraverso interviste qualitative; (2) sviluppare un breve intervento di aderenza e persistenza alla PrEP (~ 4 sessioni) che riduca l'impatto negativo dei meccanismi psicologici comuni allo stress post-traumatico e alla depressione sull'uso della PrEP e costruisca abilità comportamentali per migliorare la cura di sé; e (3) valutare la fattibilità, l'accettabilità ei segnali di efficacia preliminare dell'intervento, che sarà integrato nell'assistenza prenatale, in uno studio pilota randomizzato controllato. Tutti i dati saranno raccolti nell'unità di ostetricia ostetrica (MOU) a Gugulethu, un insediamento periurbano ed ex comunità cittadina fuori Città del Capo, SA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Amelia M Stanton, PhD
  • Numero di telefono: 617-353-2580
  • Email: stantona@bu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Boston University
        • Contatto:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Numero di telefono: 617-353-2580
          • Email: stantona@bu.edu
        • Contatto:
          • Madison R Fertig, MA
          • Numero di telefono: 617-358-1374
          • Email: mrfertig@bu.edu
  • Sud Africa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8001
        • Reclutamento
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

11 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i partecipanti tutti e tre gli obiettivi sono:

    • Sesso femminile
    • Età 15+
    • Cure prenatali in gravidanza e presentanti al Gugulethu MOU
    • HIV negativo
    • Avvio recente della PrEP (2 settimane di ritardo per ritirare la ricarica della PrEP) o autodichiarato
    • Sintomi da moderati a gravi di stress post-traumatico e/o depressione (definiti come un punteggio ≥31 sulla lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) e/o un punteggio ≥13 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). I punteggi limite possono essere aggiustati di 3-5 punti per facilitare il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione rispetto alla parità o alla gravidanza.

    • - Partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso informato o il consenso in inglese o xhosa
    • Avere una malattia psichiatrica significativa (ad esempio, disturbo psicotico attivo o disturbo bipolare non trattato) che potrebbe interferire con la partecipazione sarà escluso. Sintomi positivi di psicosi attiva o mania saranno valutati dagli assistenti di ricerca. Saranno addestrati a identificare delusioni, allucinazioni, discorsi disorganizzati o sotto pressione, fuga di idee e grandiosità mentre parlano ai potenziali partecipanti.
    • Ai potenziali partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno condizioni di salute che rendono loro difficile recarsi in clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di trattamento: breve intervento basato sulla CBT
Questo gruppo (n = 30) sarà guidato attraverso un adattamento di Life Steps, un intervento di aderenza ai farmaci basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) a sessione singola che è stato utilizzato per aumentare l'aderenza alla PrEP. I partecipanti riceveranno anche quattro sessioni di intervento aggiuntive.
Comportamentale: Breve intervento basato sulla CBT
Gli obiettivi 1 (n=30) e 2 (n=18) informeranno l'intervento dell'obiettivo 3. Prevediamo che l'intervento sarà composto da quattro sessioni di trattamento. Queste sessioni probabilmente mireranno a due percorsi per l'adesione e la persistenza della PrEP: (1) diminuzione del ritiro e dell'evitamento e (2) sviluppo di abilità comportamentali per aumentare i comportamenti di cura di sé/salute. Per ridurre il ritiro e l'evitamento, probabilmente includeremo esercizi basati sulla CBT che migliorano la tolleranza e il coping dell'angoscia. Per aiutare i partecipanti a costruire nuove abilità comportamentali, probabilmente incorporeremo l'attivazione comportamentale e la risoluzione dei problemi. L'attivazione comportamentale è una strategia CBT che promuove attività di programmazione che si allineano con i valori di un individuo, che romperanno anche i modelli disadattivi di ritiro ed evitamento. La risoluzione dei problemi è un trattamento empiricamente supportato per la depressione; addestrare i pazienti a risolvere i problemi in modo adattivo li aiuterà ad "avvicinarsi" all'uso della PrEP superando le barriere.
Comparatore attivo: Condizione di controllo: trattamento potenziato come di consueto
I partecipanti randomizzati alla condizione di controllo (n = 30) riceveranno un trattamento avanzato come al solito.
Altro: Trattamento potenziato come di consueto
Questo è l'intervento di controllo. I partecipanti riceveranno assistenza prenatale come di consueto, che consiste in visite mensili al MOU, informazioni sull'uso della PrEP durante la gravidanza (foglio informativo o opuscolo) e un rinvio ai servizi psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale
L'accettabilità sarà valutata (1) nei colloqui di uscita qualitativi e (2) con il breve questionario di accettabilità completato dopo ogni sessione di intervento. Saranno descritti i dati di accettabilità delle interviste di uscita qualitative e l'intervento sarà ritenuto accettabile se almeno il 75% dei partecipanti valuta tre o più degli elementi sui questionari di accettabilità con "alta soddisfazione" (4 o 5 su Likert- scala stilistica).
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo la base
La fattibilità sarà valutata dalla (1) fedeltà interventista al protocollo, (2) frequenza di sessione di trattamento e (3) conservazione dei partecipanti a 3 mesi dopo il parto (T3). La fattibilità sarà dimostrata se almeno (1) l'80% delle sessioni riviste ha affrontato il 90% dei componenti della sessione chiave, (2) il 75% dei partecipanti (almeno 23 su 30) ha partecipato ad almeno due delle quattro sessioni di trattamento; e (3) il 60% dei partecipanti (almeno 18 di 30) ha completato la valutazione postpartum di tre mesi (T3). Per misurare la fedeltà, esamineremo il 20% delle registrazioni audio della sessione selezionate casualmente da ciascuna delle quattro sessioni e determineremo se sono stati affrontati i componenti della sessione chiave.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo la base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla PrEP
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
L'aderenza alla PrEP durante la settimana precedente sarà valutata alla fine dell'intervento/2 mesi dopo il basale (T2) e a 3 mesi dopo il parto (T3) tramite una versione adattata della scala di aderenza di Wilson a tre voci, che include (1) il numero di dosi dimenticate, (2) la percentuale di tempo in cui la PrEP è stata assunta come prescritto e (3) una valutazione della propria capacità di assumere la PrEP.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
PrEP Persistenza
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
La persistenza della PrEP a T2 e T3 sarà determinata mediante test DBS (dry blood spot) e definita come concentrazioni di tenofovirdifosfato (TVF-DP) di almeno 650 fmol/punch per le donne in gravidanza e 1050 fmol/punch per le donne dopo il parto, che sono indicativo di 7 dosi a settimana per un periodo massimo di otto settimane.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
Disturbo post-traumatico da stress (PTSD)
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
I cambiamenti nella gravità dei sintomi di PTSD rispetto al basale saranno misurati utilizzando la lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5). Un punteggio limite di ≥31 verrà utilizzato per determinare i sintomi di PTSD moderati o gravi.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
Depressione
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto
I cambiamenti nella depressione rispetto al basale saranno misurati utilizzando le scale di depressione postnatale di Edimburgo. Verrà utilizzato un punteggio limite di ≥13 per determinare i sintomi di depressione moderata o grave.
Questo sarà valutato a 2 mesi dopo il basale e a 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigatori

  • Investigatore principale: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6783E
  • K23MH131438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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