Snížení psychologických překážek perzistence PrEP mezi těhotnými ženami a ženami po porodu v Kapském Městě v Jižní Africe
15. června 2026 aktualizováno: Boston University Charles River Campus
Těhotné ženy v Jižní Africe (SA) jsou vystaveny vysokému riziku získání HIV.
Užívání preexpoziční profylaxe (PrEP) během těhotenství je bezpečné a účinné v prevenci HIV.
Posttraumatický stres (spojený s násilím intimního partnera a/nebo jinými traumaty) a deprese však negativně ovlivňují adherenci k PrEP u žen v SA.
Řešení posttraumatického stresu a deprese pravděpodobně zlepší adherenci a perzistenci PrEP (tj. trvalou adherenci PrEP v průběhu času) během těhotenství a kojení, což jsou období dramaticky zvýšeného rizika HIV.
Hlavním cílem tohoto návrhu je vyvinout a otestovat proveditelnost a přijatelnost kognitivně behaviorální intervence, která se zaměřuje na společné základní faktory posttraumatického stresu a deprese, aby se zlepšila adherence a perzistence PrEP během těhotenství a poporodního přechodu.
Konkrétními cíli projektu je (1) prozkoumat mechanismy, kterými posttraumatický stres a deprese ovlivňují adherenci a perzistenci PrEP během těhotenství prostřednictvím kvalitativních rozhovorů; (2) vyvinout krátkou intervenci zaměřenou na dodržování PrEP a perzistenci (~4 sezení), která sníží negativní dopad psychologických mechanismů společných posttraumatickému stresu a depresi na užívání PrEP a vybuduje behaviorální dovednosti ke zlepšení sebepéče; a (3) vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a signály předběžné účinnosti intervence, která bude integrována do prenatální péče, v pilotní randomizované kontrolované studii.
Všechna data budou shromažďována v porodnické jednotce porodní asistentky (MOU) v Gugulethu, příměstské osadě a bývalé městské komunitě mimo Kapské Město, SA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amelia M Stanton, PhD
- Telefonní číslo: 617-353-2580
- E-mail: stantona@bu.edu
Studijní místa
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 8001
- Nábor
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
-
Kontakt:
- Lucia Knight, PhD
- Telefonní číslo: 021-650-5313
- E-mail: lucia.knight@uct.ac.za
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Zatím nenabíráme
- Boston University
-
Kontakt:
- Amelia M Stanton, PhD
- Telefonní číslo: 617-353-2580
- E-mail: stantona@bu.edu
-
Kontakt:
- Madison R Fertig, MA
- Telefonní číslo: 617-358-1374
- E-mail: mrfertig@bu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účastníky napříč všemi třemi cíli jsou:
- Ženský sex
- Ve věku 15+
- Těhotné a prezentující prenatální péči na Gugulethu MOU
- HIV negativní
- Nedávné zahájení PrEP (2 týdny zpoždění na vyzvednutí náplně PrEP) nebo nahlášení sami
- Středně těžké až těžké příznaky posttraumatického stresu a/nebo deprese (definované jako skóre ≥31 na PTSD Checklist pro DSM-5 (PCL-5) a/nebo skóre ≥13 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS). Mezní skóre může být upraveno o 3-5 bodů, aby se usnadnil nábor.
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vylučovací kritéria s ohledem na paritu nebo graviditu.
- Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas v angličtině nebo xhose
- Mít závažné psychiatrické onemocnění (např. aktivní psychotickou poruchu nebo neléčenou bipolární poruchu), které by mohlo narušovat účast, bude vyloučeno. Pozitivní příznaky aktivní psychózy nebo mánie budou posuzovány výzkumnými asistenty. Budou trénováni, aby identifikovali bludy, halucinace, dezorganizovanou nebo pod nátlakovou řeč, únik myšlenek a grandiozitu, když promlouvají k potenciálním účastníkům.
- Případní účastníci budou také dotázáni, zda mají nějaké zdravotní potíže, které jim ztěžují cestu na kliniku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podmínka léčby: Krátká intervence založená na CBT
Tato skupina (n=30) bude vedena adaptací Life Steps, intervencí zaměřenou na dodržování léků na základě kognitivně behaviorální terapie (CBT) v jednom sezení, která byla použita ke zvýšení adherence k PrEP.
Účastníci také absolvují čtyři další intervenční sezení.
|
Cíle 1 (n=30) a 2 (n=18) budou informovat intervenci Cíle 3.
Předpokládáme, že intervence se bude skládat ze čtyř léčebných sezení.
Tato sezení se pravděpodobně zaměří na dvě cesty k dodržování a vytrvalosti PrEP: (1) snížení odvykání a vyhýbání se a (2) budování behaviorálních dovedností za účelem zvýšení sebepéče a chování v oblasti zdraví.
Abychom snížili odvykání a vyhýbání se, pravděpodobně zařadíme cvičení založená na CBT, která zlepšují toleranci stresu a zvládání.
Abychom účastníkům pomohli vybudovat nové behaviorální dovednosti, pravděpodobně začleníme behaviorální aktivaci a řešení problémů.
Behaviorální aktivace je strategie CBT, která podporuje plánování aktivit, které jsou v souladu s hodnotami jednotlivce, což také naruší maladaptivní vzorce odvykání a vyhýbání se.
Řešení problémů je empiricky podporovaná léčba deprese; školení pacientů k adaptivnímu řešení problémů jim pomůže „přiblížit se“ k použití PrEP tím, že budou překonávat překážky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav: Rozšířená léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do kontrolních podmínek (n= 30) budou léčeni jako obvykle.
|
Toto je kontrolní zásah.
Účastnicím bude poskytnuta předporodní péče jako obvykle, což jsou měsíční návštěvy MOU, informace o používání PrEP během těhotenství (informační list nebo brožura) a doporučení psychologických služeb.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: To bude posouzeno 2 měsíce po výchozím stavu
|
Přijatelnost bude hodnocena (1) v kvalitativních výstupních rozhovorech a (2) pomocí krátkého dotazníku přijatelnosti vyplněného po každém intervenčním sezení.
Budou popsána data přijatelnosti z kvalitativních výstupních rozhovorů a intervence bude považována za přijatelnou, pokud alespoň 75 % účastníků ohodnotí tři nebo více položek v dotazníku přijatelnosti jako „vysoká spokojenost“ (4 nebo 5 na Likert- stylová stupnice).
|
To bude posouzeno 2 měsíce po výchozím stavu
|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: Toto bude hodnoceno po 2 měsících po hladině
|
Proveditelnost bude hodnocena (1) intervencionistická věrnost protokolu, (2) účast na léčbě a (3) zadržením účastníků na 3měsíční poporodní (T3).
Proveditelnost bude prokázána, pokud se alespoň (1) 80% z recenzovaných relací věnovalo 90% klíčových složek relace, (2) 75% účastníků (nejméně 23 z 30) se zúčastnilo nejméně dvou ze čtyř léčebných sezení; a (3) 60% účastníků (nejméně 18 z 30) dokončily tříměsíční hodnocení poporodní (T3).
Pro měření věrnosti zkontrolujeme 20% zvukových zaznamenávání relace náhodně vybraných z každé ze čtyř relací a určíme, zda byly řešeny klíčové komponenty relace.
|
Toto bude hodnoceno po 2 měsících po hladině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování PrEP
Časové okno: To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
|
Dodržování PrEP během předchozího týdne bude hodnoceno na konci intervence/2 měsíce po výchozím stavu (T2) a 3 měsíce po porodu (T3) prostřednictvím upravené verze Wilsonovy třípoložkové škály adherence, která zahrnuje (1) počet vynechaných dávek, (2) procento doby, po kterou byl PrEP užíván podle předpisu, a (3) hodnocení schopnosti užívat PrEP.
|
To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
|
|
PreEP Perzistence
Časové okno: To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
|
Přetrvávání PrEP v T2 a T3 bude stanoveno pomocí testování suché krevní skvrny (DBS) a definováno jako koncentrace tenofovirdifosfátu (TVF-DP) nejméně 650 fmol/punč pro těhotné ženy a 1050 fmol/punč pro ženy po porodu, což jsou indikativní 7 dávek týdně po dobu až osmi týdnů.
|
To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
|
Změny v závažnosti symptomů PTSD od výchozí hodnoty budou měřeny pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5).
Hraniční skóre ≥31 bude použito k určení středně těžkých nebo závažných příznaků PTSD.
|
To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
|
|
Deprese
Časové okno: To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
|
Změny deprese od výchozí hodnoty budou měřeny pomocí edinburských škál postnatální deprese.
Hraniční skóre ≥13 bude použito k určení středně těžkých nebo těžkých příznaků deprese.
|
To bude hodnoceno 2 měsíce po výchozím stavu a 3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6783E
- K23MH131438 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .