남아프리카 케이프타운의 임산부와 산후 여성의 PrEP 지속성에 대한 심리적 장벽 감소
2026년 7월 15일 업데이트: Boston University Charles River Campus
남아프리카공화국(SA)의 임산부는 HIV 감염 위험이 높습니다.
임신 중 노출 전 예방(PrEP) 사용은 HIV 예방에 안전하고 효과적입니다.
그러나 외상 후 스트레스(친밀한 파트너의 폭력 및/또는 기타 외상과 관련됨) 및 우울증은 SA 여성의 PrEP 준수에 부정적인 영향을 미칩니다.
외상 후 스트레스와 우울증을 해결하면 HIV 위험이 극적으로 증가하는 기간인 임신 및 모유 수유 중에 PrEP 준수 및 지속성(즉, 시간이 지남에 따라 PrEP 지속성 유지)이 개선될 가능성이 높습니다.
이 제안의 가장 중요한 목표는 외상 후 스트레스와 우울증의 일반적인 기본 요인을 대상으로 하는 인지 행동 개입의 타당성과 수용 가능성을 개발하고 테스트하여 임신과 산후 전환기 동안 PrEP 준수와 지속성을 개선하는 것입니다.
프로젝트의 구체적인 목표는 (1) 질적 인터뷰를 통해 외상 후 스트레스와 우울증이 임신 중 PrEP 준수 및 지속성에 영향을 미치는 메커니즘을 탐구하는 것입니다. (2) PrEP 사용에 대한 외상 후 스트레스 및 우울증에 공통적인 심리적 메커니즘의 부정적인 영향을 줄이고 자기 관리를 개선하기 위한 행동 기술을 구축하는 간단한 PrEP 준수 및 지속 중재(~4회 세션)를 개발합니다. (3) 파일럿 무작위 통제 시험에서 산전 관리에 통합될 중재의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능의 신호를 평가합니다.
모든 데이터는 남호주 케이프타운 외곽의 도시 근교 정착지이자 이전 타운십 커뮤니티인 Gugulethu에 있는 MOU(조산사 산부인과 단위)에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amelia M Stanton, PhD
- 전화번호: 617-353-2580
- 이메일: stantona@bu.edu
연구 장소
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8001
- 모병
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
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연락하다:
- Lucia Knight, PhD
- 전화번호: 021-650-5313
- 이메일: lucia.knight@uct.ac.za
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Boston University
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연락하다:
- Amelia M Stanton, PhD
- 전화번호: 617-353-2580
- 이메일: stantona@bu.edu
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연락하다:
- Madison R Fertig, MA
- 전화번호: 617-358-1374
- 이메일: mrfertig@bu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
세 가지 목표 모두에 대한 참가자는 다음과 같습니다.
- 여성 섹스
- 15세 이상
- Gugulethu MOU에서 임신 및 현재 산전 관리
- HIV 음성
- 최근 PrEP 시작(PrEP 리필 수령에 2주 늦음) 또는 자가 보고
- 외상 후 스트레스 및/또는 우울증(DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에서 31점 이상 및/또는 에딘버러 출생 후 우울증 척도(EPDS)에서 13점 이상으로 정의됨)의 중등도 내지 중증 증상. 컷오프 점수는 채용을 용이하게 하기 위해 3-5점으로 조정될 수 있습니다.
제외 기준:
패리티 또는 중력과 관련하여 제외 기준은 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 영어 또는 코사어로 된 동의를 제공할 수 없는 참가자
- 참여를 방해할 수 있는 심각한 정신 질환(예: 활성 정신병 장애 또는 치료되지 않은 양극성 장애)이 있는 사람은 제외됩니다. 활동성 정신병 또는 조증의 양성 증상은 연구 보조원이 평가합니다. 그들은 잠재적 참가자들에게 말할 때 망상, 환각, 무질서하거나 압박적인 말, 생각의 비약, 과대성을 식별하도록 훈련받을 것입니다.
- 잠재적인 참가자는 또한 클리닉으로 이동하기 어려운 건강 상태가 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 조건: 간단한 CBT 기반 개입
이 그룹(n=30)은 PrEP 순응도를 높이는 데 사용된 단일 세션 인지 행동 요법(CBT) 기반 약물 순응 중재인 Life Steps의 적응을 통해 안내됩니다.
참가자는 또한 4개의 추가 개입 세션을 받게 됩니다.
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목표 1(n=30) 및 2(n=18)는 목표 3 개입을 알립니다.
중재는 4개의 치료 세션으로 구성될 것으로 예상합니다.
이러한 세션은 PrEP 준수 및 지속에 대한 두 가지 경로를 목표로 할 것입니다.
금단과 회피를 줄이기 위해 고통에 대한 내성과 대처를 개선하는 CBT 기반 운동을 포함할 가능성이 높습니다.
참가자들이 새로운 행동 기술을 구축하도록 돕기 위해 행동 활성화와 문제 해결을 통합할 것입니다.
행동 활성화는 개인의 가치와 일치하는 일정 활동을 촉진하는 CBT 전략이며, 이는 또한 금단 및 회피의 부적응 패턴을 깨뜨릴 것입니다.
문제 해결은 경험적으로 지원되는 우울증 치료입니다. 문제를 적응적으로 해결하도록 환자를 교육하면 장벽을 탐색하여 PrEP 사용에 "접근"하는 데 도움이 됩니다.
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활성 비교기: 제어 조건: 평소와 같이 향상된 처리
제어 조건(n=30)으로 무작위 배정된 참가자는 평소와 같이 향상된 치료를 받게 됩니다.
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이것이 제어 개입입니다.
참가자는 매월 MOU 방문, 임신 중 PrEP 사용에 대한 정보(정보 시트 또는 팜플렛), 심리 서비스 추천 등 평소와 같이 산전 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 이는 기준선 이후 2개월에 평가됩니다.
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수용 가능성은 (1) 질적 종료 인터뷰에서 그리고 (2) 각 개입 세션 후에 작성된 간략한 수용 가능성 설문지로 평가됩니다.
질적 종료 인터뷰의 수용 가능성 데이터가 설명되고 참가자의 최소 75%가 수용 가능성 설문 항목 중 3개 이상을 "높은 만족도"(리커트에서 4 또는 5)로 평가하는 경우 개입이 수용 가능한 것으로 간주됩니다. 스타일 척도).
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이는 기준선 이후 2개월에 평가됩니다.
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개입의 타당성
기간: 이것은 기본 이후 2 개월에 평가됩니다
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타당성은 (1) 프로토콜에 대한 중재주의 충실도, (2) 치료 세션 참석 및 (3) 산후 3 개월 (T3)에서 참가자 유지에 의해 평가 될 것입니다.
검토 된 세션의 적어도 80%가 주요 세션 구성 요소의 90%를 차지하는 경우 (2) 참가자의 75% (최소 23 명)가 4 개의 치료 세션 중 적어도 2 개 이상 참석 한 경우 타당성이 입증 될 것입니다. (3) 참가자의 60% (최소 18/30)는 3 개월 후 산후 평가 (T3)를 완료했습니다.
Fidelity를 측정하기 위해 4 개의 세션 각각에서 무작위로 선택된 세션 오디오 녹음의 20%를 검토하고 키 세션 구성 요소가 해결되었는지 여부를 결정합니다.
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이것은 기본 이후 2 개월에 평가됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 준수
기간: 이는 기준선 후 2개월 및 산후 3개월에 평가됩니다.
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이전 주 동안의 PrEP 준수 여부는 조정된 버전의 Wilson 3개 항목 자체 보고 준수 척도를 통해 개입/기준선 후 2개월(T2) 및 산후 3개월(T3) 종료 시에 평가됩니다. (1) 복용을 놓친 횟수, (2) 처방된 대로 PrEP를 복용한 시간의 백분율, (3) PrEP 복용 능력 등급을 포함합니다.
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이는 기준선 후 2개월 및 산후 3개월에 평가됩니다.
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PrEP 지속성
기간: 이는 기준선 후 2개월 및 산후 3개월에 평가됩니다.
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T2 및 T3에서의 PrEP 지속성은 건조 혈액 반점(DBS) 테스트를 통해 결정되며 임산부의 경우 최소 650 fmol/펀치, 산후 여성의 경우 1050 fmol/펀치의 테노포비디포스페이트(TVF-DP) 농도로 정의됩니다. 최대 8주에 걸쳐 주당 7회 용량을 나타냅니다.
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이는 기준선 후 2개월 및 산후 3개월에 평가됩니다.
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 이는 기준선 후 2개월 및 산후 3개월에 평가됩니다.
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기준선에서 PTSD 증상 심각도의 변화는 DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트를 사용하여 측정됩니다.
중등도 또는 중증 PTSD 증상을 결정하기 위해 ≥31의 컷오프 점수가 사용됩니다.
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이는 기준선 후 2개월 및 산후 3개월에 평가됩니다.
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우울증
기간: 이는 기준선 후 2개월 및 산후 3개월에 평가됩니다.
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기준선에서 우울증의 변화는 Edinburgh Postnatal Depression Scales를 사용하여 측정됩니다.
≥13의 컷오프 점수는 중등도 또는 중증 우울증 증상을 결정하는 데 사용됩니다.
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이는 기준선 후 2개월 및 산후 3개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amelia Stanton, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6783E
- K23MH131438 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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