Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie barier psychologicznych w utrzymywaniu się PrEP wśród kobiet w ciąży i po porodzie w Kapsztadzie, Republika Południowej Afryki

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus
Kobiety w ciąży w Afryce Południowej (SA) są narażone na wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV. Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w czasie ciąży jest zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV. Jednak stres pourazowy (związany z przemocą ze strony partnera i/lub innymi urazami) oraz depresja negatywnie wpływają na przestrzeganie PrEP wśród kobiet w SA. Zajęcie się stresem pourazowym i depresją prawdopodobnie poprawi przestrzeganie PrEP i wytrwałość (tj. trwałe przestrzeganie PrEP w czasie) podczas ciąży i karmienia piersią, które są okresami dramatycznie zwiększonego ryzyka zakażenia HIV. Nadrzędnym celem tej propozycji jest opracowanie i przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji poznawczo-behawioralnej, która jest ukierunkowana na wspólne czynniki leżące u podstaw stresu pourazowego i depresji, aby poprawić przestrzeganie PrEP i wytrwałość podczas ciąży i przejścia poporodowego. Konkretnymi celami projektu są (1) zbadanie mechanizmów, poprzez które stres pourazowy i depresja wpływają na przestrzeganie PrEP i wytrwałość w czasie ciąży poprzez wywiady jakościowe; (2) opracować krótką interwencję w zakresie przestrzegania i wytrwałości PrEP (~4 sesje), która zmniejsza negatywny wpływ mechanizmów psychologicznych typowych dla stresu pourazowego i depresji na stosowanie PrEP oraz buduje umiejętności behawioralne w celu poprawy samoopieki; oraz (3) ocenić wykonalność, akceptowalność i sygnały wstępnej skuteczności interwencji, która zostanie włączona do opieki przedporodowej, w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Wszystkie dane będą gromadzone w Oddziale Położnictwa Położnictwa (MOU) w Gugulethu, podmiejskiej osadzie i dawnej społeczności miejskiej poza Kapsztadem, SA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Amelia M Stanton, PhD
  • Numer telefonu: 617-353-2580
  • E-mail: stantona@bu.edu

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8001
        • Rekrutacyjny
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Numer telefonu: 617-353-2580
          • E-mail: stantona@bu.edu
        • Kontakt:
          • Madison R Fertig, MA
          • Numer telefonu: 617-358-1374
          • E-mail: mrfertig@bu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla uczestników we wszystkich trzech celach są:

    • Kobiecy seks
    • Wiek 15+
    • Ciężarna i przedstawiająca opiekę przedporodową w Gugulethu MOU
    • HIV-ujemny
    • Niedawna inicjacja PrEP (2 tygodnie spóźnienia na uzupełnienie zapasu PrEP) lub samozgłoszenie
    • Umiarkowane do ciężkich objawy stresu pourazowego i/lub depresji (zdefiniowane jako wynik ≥31 na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) i/lub wynik ≥13 na Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Punkty graniczne można skorygować o 3-5 punktów, aby ułatwić rekrutację.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma kryteriów wykluczających w odniesieniu do parzystości lub ciężaru potomstwa.

    • Uczestnicy, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub zgody w języku angielskim lub Xhosa
    • Cierpiący na poważną chorobę psychiczną (np. aktywne zaburzenie psychotyczne lub nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową), która mogłaby przeszkadzać w uczestnictwie, zostaną wykluczeni. Pozytywne objawy czynnej psychozy lub manii będą oceniane przez asystentów badawczych. Zostaną przeszkoleni w rozpoznawaniu urojeń, halucynacji, dezorganizacji lub presji mowy, ucieczki pomysłów i wielkościowości, gdy rozmawiają z potencjalnymi uczestnikami.
    • Potencjalni uczestnicy zostaną również zapytani, czy mają jakiekolwiek schorzenia, które utrudniają im podróż do kliniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warunki leczenia: Krótka interwencja oparta na CBT
Ta grupa (n=30) zostanie przeprowadzona przez adaptację Life Steps, pojedynczej sesji, opartej na poznawczej terapii behawioralnej (CBT) interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich, która została zastosowana w celu zwiększenia przestrzegania PrEP. Uczestnicy otrzymają również cztery dodatkowe sesje interwencyjne.
Behawioralne: Krótka interwencja oparta na CBT
Cel 1 (n=30) i 2 (n=18) będą stanowić podstawę interwencji Celu 3. Przewidujemy, że interwencja będzie się składać z czterech sesji terapeutycznych. Sesje te będą prawdopodobnie ukierunkowane na dwie ścieżki do przestrzegania i wytrwałości w PrEP: (1) zmniejszone wycofywanie się i unikanie oraz (2) budowanie umiejętności behawioralnych w celu zwiększenia samoopieki / zachowań zdrowotnych. Aby zmniejszyć wycofywanie się i unikanie, prawdopodobnie włączymy ćwiczenia oparte na CBT, które poprawiają tolerancję na stres i radzenie sobie. Aby pomóc uczestnikom w budowaniu nowych umiejętności behawioralnych, prawdopodobnie włączymy aktywację behawioralną i rozwiązywanie problemów. Aktywacja behawioralna to strategia CBT, która promuje planowanie działań zgodnych z wartościami jednostki, co również przełamie nieprzystosowawcze wzorce wycofywania się i unikania. Rozwiązywanie problemów to potwierdzona empirycznie metoda leczenia depresji; szkolenie pacjentów w zakresie adaptacyjnego rozwiązywania problemów pomoże im „zbliżyć się” do stosowania PrEP poprzez pokonywanie barier.
Aktywny komparator: Warunek kontrolny: Ulepszone leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej (n=30) otrzymają wzmocnione leczenie jak zwykle.
Inny: Ulepszone leczenie jak zwykle
To jest interwencja kontrolna. Uczestniczki otrzymają jak zwykle opiekę przedporodową, czyli comiesięczne wizyty w MOU, informacje o stosowaniu PrEP w czasie ciąży (karta informacyjna lub broszura) oraz skierowanie do poradni psychologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 2 miesiące po punkcie odniesienia
Akceptowalność będzie oceniana (1) podczas jakościowych wywiadów końcowych oraz (2) za pomocą krótkiego kwestionariusza akceptowalności wypełnianego po każdej sesji interwencyjnej. Dane dotyczące akceptowalności z jakościowych wywiadów końcowych zostaną opisane, a interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli co najmniej 75% uczestników oceni trzy lub więcej pozycji w kwestionariuszach akceptowalności z „wysoką satysfakcją” (4 lub 5 na skali Likerta- skala stylu).
Zostanie to ocenione 2 miesiące po punkcie odniesienia
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione na 2 miesiące po linii bazowej
Wykonalność zostanie oceniona przez (1) wierność interwencjonistyczną na protokół, (2) frekwencję sesji leczenia oraz (3) zatrzymanie uczestnika na 3 miesiące poporodowe (T3). Wykonalność zostanie wykazana, jeśli co najmniej (1) 80% recenzowanych sesji dotyczyło 90% kluczowych elementów sesji, (2) 75% uczestników (co najmniej 23 z 30) wzięło udział w co najmniej dwóch z czterech sesji leczenia; oraz (3) 60% uczestników (co najmniej 18 z 30) ukończyło trzymiesięczną ocenę poporodową (T3). Aby zmierzyć wierność, przeanalizujemy 20% sesji rejestratorów audio losowo wybranych z każdej z czterech sesji i ustalimy, czy zwrócono się do kluczowych elementów sesji.
Zostanie to ocenione na 2 miesiące po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 2 miesiące po okresie wyjściowym i 3 miesiące po porodzie
Przestrzeganie PrEP w ciągu poprzedniego tygodnia zostanie ocenione pod koniec interwencji/2 miesiące po punkcie wyjściowym (T2) i 3 miesiące po porodzie (T3) za pomocą dostosowanej wersji składającej się z trzech pozycji skali samoopisowej Wilsona, która obejmuje (1) liczbę pominiętych dawek, (2) odsetek czasu, w którym PrEP był przyjmowany zgodnie z zaleceniami, oraz (3) ocenę zdolności do przyjęcia PrEP.
Zostanie to ocenione 2 miesiące po okresie wyjściowym i 3 miesiące po porodzie
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 2 miesiące po okresie wyjściowym i 3 miesiące po porodzie
Trwałość PrEP w T2 i T3 zostanie określona za pomocą suchej plamki krwi (DBS) i zdefiniowana jako stężenie difosforanu tenofowiru (TVF-DP) wynoszące co najmniej 650 fmol/punkt dla kobiet w ciąży i 1050 fmol/punkt dla kobiet po porodzie, które są wskazuje 7 dawek tygodniowo przez okres do ośmiu tygodni.
Zostanie to ocenione 2 miesiące po okresie wyjściowym i 3 miesiące po porodzie
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 2 miesiące po okresie wyjściowym i 3 miesiące po porodzie
Zmiany w nasileniu objawów PTSD w stosunku do wartości wyjściowych będą mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5). Punkt odcięcia ≥31 zostanie użyty do określenia umiarkowanych lub ciężkich objawów PTSD.
Zostanie to ocenione 2 miesiące po okresie wyjściowym i 3 miesiące po porodzie
Depresja
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione 2 miesiące po okresie wyjściowym i 3 miesiące po porodzie
Zmiany w depresji od wartości wyjściowych będą mierzone za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Punkt odcięcia ≥13 zostanie użyty do określenia umiarkowanych lub ciężkich objawów depresji.
Zostanie to ocenione 2 miesiące po okresie wyjściowym i 3 miesiące po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Śledczy

  • Główny śledczy: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6783E
  • K23MH131438 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj