Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere psykologiske barrierer for PrEP persistens blant gravide og postpartum kvinner i Cape Town, Sør-Afrika

15. juli 2026 oppdatert av: Boston University Charles River Campus
Gravide kvinner i Sør-Afrika (SA) har høy risiko for å få HIV. Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) bruk under graviditet er både trygt og effektivt for å forebygge HIV. Posttraumatisk stress (assosiert med vold i nære relasjoner og/eller andre traumer) og depresjon påvirker imidlertid PrEP-tilslutningen negativt blant kvinner i SA. Å adressere posttraumatisk stress og depresjon vil sannsynligvis forbedre PrEP-adherens og utholdenhet (dvs. vedvarende PrEP-adheranse over tid) under graviditet og amming, som er perioder med dramatisk økt HIV-risiko. Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle og teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kognitiv atferdsintervensjon som retter seg mot vanlige underliggende faktorer for posttraumatisk stress og depresjon for å forbedre PrEP-tilslutning og utholdenhet under graviditet og postpartum-overgang. De spesifikke målene med prosjektet er å (1) utforske mekanismene som posttraumatisk stress og depresjon påvirker PrEP-overholdelse og utholdenhet under graviditet via kvalitative intervjuer; (2) utvikle en kort PrEP-overholdelse og utholdenhetsintervensjon (~4 økter) som reduserer den negative effekten av psykologiske mekanismer som er felles for posttraumatisk stress og depresjon på PrEP-bruk, og bygger atferdsmessige ferdigheter for å forbedre egenomsorg; og (3) evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og signalene om foreløpig effekt av intervensjonen, som vil bli integrert i svangerskapsomsorgen, i en pilot randomisert kontrollert studie. Alle data vil bli samlet inn i Midwife Obstetrics Unit (MOU) i Gugulethu, en peri-urban bosetning og tidligere township-samfunn utenfor Cape Town, SA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Amelia M Stanton, PhD
  • Telefonnummer: 617-353-2580
  • E-post: stantona@bu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston University
        • Ta kontakt med:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Telefonnummer: 617-353-2580
          • E-post: stantona@bu.edu
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 8001
        • Rekruttering
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For deltakere på tvers av alle tre målene er:

    • Kvinnelig sex
    • I alderen 15+
    • Gravid og presenterende svangerskapsomsorg ved Gugulethu MOU
    • HIV-negativ
    • Nylig PrEP-initiering (2 uker for sent å hente PrEP-påfylling) eller selvrapportert
    • Moderate til alvorlige symptomer på posttraumatisk stress og/eller depresjon (definert som en skåre på ≥31 på PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) og/eller en skåre på ≥13 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Cutoff-score kan justeres med 3-5 poeng for å lette rekrutteringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier med hensyn til paritet eller graviditet.

    • Deltakere som ikke er i stand til å gi informert samtykke eller samtykke på engelsk eller Xhosa
    • Har en betydelig psykiatrisk sykdom (f.eks. aktiv psykotisk lidelse eller ubehandlet bipolar lidelse) som kan forstyrre deltakelse vil bli ekskludert. Positive symptomer på aktiv psykose eller mani vil bli vurdert av forskningsassistentene. De vil bli opplært til å identifisere vrangforestillinger, hallusinasjoner, uorganisert eller presset tale, idéflukt og grandiositet når de snakker til potensielle deltakere.
    • Potensielle deltakere vil også bli spurt om de har noen helsemessige forhold som gjør det vanskelig for dem å reise til klinikken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingstilstand: Kort CBT-basert intervensjon
Denne gruppen (n=30) vil bli veiledet gjennom en tilpasning av Life Steps, en enkelt-sesjon, kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert medikamentadherensintervensjon som har blitt brukt for å øke PrEP-etterlevelsen. Deltakerne vil også motta fire ekstra intervensjonsøkter.
Atferdsmessig: Kort CBT-basert intervensjon
Mål 1 (n=30) og 2 (n=18) vil informere mål 3-intervensjonen. Vi regner med at intervensjonen vil bestå av fire behandlingssesjoner. Disse øktene vil sannsynligvis målrette mot to veier til PrEP-overholdelse og utholdenhet: (1) redusert tilbaketrekning og unngåelse og (2) oppbygging av atferdsmessige ferdigheter for å øke egenomsorg/helseatferd. For å redusere tilbaketrekning og unngåelse, vil vi sannsynligvis inkludere CBT-baserte øvelser som forbedrer nødstoleranse og mestring. For å hjelpe deltakerne med å bygge nye atferdsmessige ferdigheter, vil vi sannsynligvis inkludere atferdsaktivering og problemløsning. Atferdsaktivering er en CBT-strategi som fremmer planlegging av aktiviteter som stemmer overens med et individs verdier, som også vil bryte utilpassede mønstre for tilbaketrekning og unngåelse. Problemløsning er en empirisk støttet behandling for depresjon; å trene pasienter til å løse problemer adaptivt vil hjelpe dem å "nærme seg" PrEP-bruk ved å navigere i barrierer.
Aktiv komparator: Kontrolltilstand: Forbedret behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til kontrolltilstanden (n= 30) vil få forsterket behandling som vanlig.
Annen: Forbedret behandling som vanlig
Dette er kontrollinngrepet. Deltakerne vil motta svangerskapsomsorg som vanlig, som er månedlige besøk til MOU, informasjon om bruk av PrEP under graviditet (informasjonsblad eller brosjyre), og henvisning til psykologtjenester.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline
Akseptabilitet vil bli vurdert (1) i de kvalitative exit-intervjuene og (2) med det korte akseptabilitetsspørreskjemaet utfylt etter hver intervensjonsøkt. Akseptabilitetsdata fra de kvalitative exit-intervjuene vil bli beskrevet, og intervensjonen vil anses som akseptabel hvis minst 75 % av deltakerne vurderer tre eller flere av punktene på akseptabilitetsspørreskjemaene med "høy tilfredshet" (4 eller 5 på Likert- stilskala).
Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline
Mulighet vil bli vurdert av (1) intervensjonistisk troskap til protokollen, (2) behandlingsøkt, og (3) deltakeroppbevaring ved 3-måneders postpartum (T3). Mulighet vil bli demonstrert hvis minst (1) 80% av de gjennomgåtte øktene adresserte 90% av nøkkeløktkomponentene, (2) 75% av deltakerne (minst 23 av 30) deltok på minst to av de fire behandlingsøktene; og (3) 60% av deltakerne (minst 18 av 30) fullførte den tre måneder lange etter fødselen (T3). For å måle troskap, vil vi gjennomgå 20% av økt lydopptakene tilfeldig valgt fra hver av de fire øktene og avgjøre om nøkkeløktkomponenter ble adressert.
Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP Overholdelse
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline og 3 måneder etter fødsel
PrEP-overholdelse i løpet av forrige uke vil bli vurdert ved slutten av intervensjonen/2 måneder post-baseline (T2) og ved 3-måneder postpartum (T3) via en tilpasset versjon av Wilsons tre-elements egenrapport-overholdelsesskala, som inkluderer (1) antall glemte doser, (2) prosentandelen av tiden PrEP ble tatt som foreskrevet, og (3) en vurdering av ens evne til å ta PrEP.
Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline og 3 måneder etter fødsel
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline og 3 måneder etter fødsel
PrEP persistens ved T2 og T3 vil bli bestemt ved testing av tørket blodflekk (DBS) og definert som tenofovirdifosfat (TVF-DP) konsentrasjoner på minst 650 fmol/punch for gravide kvinner og 1050 fmol/punch for postpartum kvinner, som er indikerer 7 doser per uke over en periode på opptil åtte uker.
Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline og 3 måneder etter fødsel
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline og 3 måneder etter fødsel
Endringer i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer fra baseline vil bli målt ved å bruke PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5). En grenseverdi på ≥31 vil bli brukt for å bestemme moderate eller alvorlige PTSD-symptomer.
Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline og 3 måneder etter fødsel
Depresjon
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline og 3 måneder etter fødsel
Endringer i depresjon fra baseline vil bli målt ved hjelp av Edinburgh Postnatal Depression Scales. En grenseverdi på ≥13 vil bli brukt for å bestemme moderate eller alvorlige depresjonssymptomer.
Dette vil bli vurdert 2 måneder etter baseline og 3 måneder etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6783E
  • K23MH131438 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere