Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologisten esteiden vähentäminen PrEP:n pysyvyydelle raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten keskuudessa Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Boston University Charles River Campus
Etelä-Afrikassa (SA) raskaana olevilla naisilla on suuri riski saada HIV. Pre-exposure profylaksian (PrEP) käyttö raskauden aikana on sekä turvallista että tehokasta HIV:n ehkäisyssä. Kuitenkin posttraumaattinen stressi (liittyy parisuhdeväkivaltaan ja/tai muihin traumoihin) ja masennus vaikuttavat negatiivisesti PrEP-sopeutumiseen SA:n naisten keskuudessa. Posttraumaattisen stressin ja masennuksen käsitteleminen todennäköisesti parantaa PrEP:n sitoutumista ja pysyvyyttä (eli jatkuvaa PrEP-kiinnitystä ajan mittaan) raskauden ja imetyksen aikana, jolloin HIV-riski on dramaattisesti lisääntynyt. Tämän ehdotuksen yleistavoite on kehittää ja testata sellaisen kognitiivisen käyttäytymisintervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä, joka kohdistuu yleisiin posttraumaattisen stressin ja masennuksen taustalla oleviin tekijöihin, jotta voidaan parantaa PrEP:n sitoutumista ja pysyvyyttä raskauden ja synnytyksen jälkeisen siirtymän aikana. Hankkeen erityistavoitteet ovat (1) tutkia mekanismeja, joilla posttraumaattinen stressi ja masennus vaikuttavat PrEP:n sitoutumiseen ja pysyvyyteen raskauden aikana kvalitatiivisten haastattelujen avulla; (2) kehittää lyhyt PrEP:n sitoutumis- ja pysyvyysinterventio (n. 4 istuntoa), joka vähentää posttraumaattiselle stressille ja masennukselle yhteisten psykologisten mekanismien negatiivista vaikutusta PrEP-käyttöön ja kehittää käyttäytymistaitoja itsehoidon parantamiseksi; ja (3) arvioida synnytyksen hoitoon integroitavan toimenpiteen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustavan tehon signaaleja satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa. Kaikki tiedot kerätään Midwife Obstetrics Unitissa (MOU) Gugulethussa, joka on kaupunkien lähiö ja entinen kyläyhteisö Kapkaupungin, SA:n ulkopuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amelia M Stanton, PhD
  • Puhelinnumero: 617-353-2580
  • Sähköposti: stantona@bu.edu

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8001
        • Rekrytointi
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boston University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Puhelinnumero: 617-353-2580
          • Sähköposti: stantona@bu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Madison R Fertig, MA
          • Puhelinnumero: 617-358-1374
          • Sähköposti: mrfertig@bu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien kolmen tavoitteen osallistujille ovat:

    • Naispuolinen seksi
    • Ikä 15+
    • Raskaana oleva ja esittelevä synnytyksen hoito Gugulethu MOU:ssa
    • HIV-negatiivinen
    • Äskettäinen PrEP-aloitus (2 viikkoa myöhässä PrEP-täyttöpakkauksesta) tai itse ilmoittama
    • Keskivaikeat tai vaikeat posttraumaattisen stressin ja/tai masennuksen oireet (määritelty arvoksi ≥31 DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) ja/tai pisteeksi ≥13 Edinburghin postnataalimasennusasteikolla (EPDS). Rajapisteitä voidaan muuttaa 3-5 pisteellä rekrytoinnin helpottamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä pariteetin tai painovoiman suhteen.

    • Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta tai suostumusta englanniksi tai xhosaksi
    • Sinulla on merkittävä psykiatrinen sairaus (esim. aktiivinen psykoottinen häiriö tai hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö), joka voi häiritä osallistumista, suljetaan pois. Tutkimusavustajat arvioivat aktiivisen psykoosin tai manian positiiviset oireet. Heidät koulutetaan tunnistamaan harhakuvitelmia, hallusinaatioita, epäjärjestynyttä tai painostettua puhetta, ideoiden lentoa ja mahtipontisuutta puhuessaan mahdollisille osallistujille.
    • Mahdollisilta osallistujilta kysytään myös, onko heillä terveysongelmia, jotka vaikeuttavat heidän matkustamistaan ​​klinikalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitotila: Lyhyt CBT-pohjainen interventio
Tätä ryhmää (n=30) ohjataan Life Steps -sovelluksen mukauttamisen läpi, joka on yksikertainen, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva lääkehoitoon sitoutuva interventio, jota on käytetty lisäämään PrEP-hoitoon sitoutumista. Osallistujat saavat myös neljä ylimääräistä interventioistuntoa.
Käyttäytyminen: Lyhyt CBT-pohjainen interventio
Tavoitteet 1 (n=30) ja 2 (n=18) kertovat tavoitteen 3 interventiosta. Arvioimme, että interventio koostuu neljästä hoitokerrasta. Nämä istunnot kohdistuvat todennäköisesti kahteen tapaan PrEP:n noudattamiseen ja pysyvyyteen: (1) vähentynyt vetäytyminen ja välttäminen ja (2) käyttäytymistaitojen kehittäminen itsehoidon/terveyskäyttäytymisen lisäämiseksi. Vetäytymisen ja välttämisen vähentämiseksi sisällytämme todennäköisesti CBT-pohjaisiin harjoituksiin, jotka parantavat ahdistuksen sietokykyä ja selviytymistä. Auttaaksemme osallistujia kehittämään uusia käyttäytymistaitoja, sisällytämme todennäköisesti käyttäytymiseen aktivoinnin ja ongelmanratkaisun. Käyttäytymisaktivointi on CBT-strategia, joka edistää yksilön arvojen mukaisten toimintojen ajoittamista, mikä myös rikkoo epämukavia vetäytymis- ja välttämismalleja. Ongelmanratkaisu on empiirisesti tuettu masennuksen hoito; potilaiden kouluttaminen ongelmanratkaisuun adaptiivisesti auttaa heitä "lähestymään" PrEP-käyttöä navigoimalla esteitä.
Active Comparator: Valvontakunto: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Kontrollitilaan satunnaistetut osallistujat (n = 30) saavat tehostettua hoitoa tavalliseen tapaan.
Muut: Tehostettu hoito tavalliseen tapaan
Tämä on ohjausinterventio. Osallistujat saavat tuttuun tapaan synnytyshoidon, joka sisältää kuukausittaisia ​​käyntejä MOU:ssa, tietoa PrEP:n käytöstä raskauden aikana (tietolehtinen tai pamfletti) ja psykologisen palvelun lähetettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Hyväksyttävyys arvioidaan (1) laadullisissa poistumishaastatteluissa ja (2) lyhyellä hyväksyttävyyskyselyllä, joka täytetään jokaisen interventioistunnon jälkeen. Kvalitatiivisten poistumishaastattelujen hyväksyttävyystiedot kuvataan, ja interventio katsotaan hyväksyttäväksi, jos vähintään 75 % osallistujista arvioi vähintään kolme hyväksyttävyyskyselyn kohtaa "korkea tyytyväisyys" (4 tai 5 Likert- tyyliasteikko).
Tämä arvioidaan 2 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 2 kuukauden kuluttua baselin jälkeen
Toteutettavuus arvioidaan (1) interventio-uskollisuudella protokollaan, (2) hoitosuunnittelun osallistumiselle ja (3) osallistujien pidättäminen 3 kuukauden synnytyksen jälkeen (T3). Toteutettavuus osoitetaan, jos ainakin (1) 80% tarkistetuista istunnoista käsiteltiin 90% avainistunnon komponenteista, (2) 75% osallistujista (vähintään 23 30: stä) osallistui vähintään kahteen neljästä hoitoistunnosta; ja (3) 60% osallistujista (vähintään 18 30: stä) suoritti kolmen kuukauden synnytyksen jälkeisen arvioinnin (T3). Mittariteetin mittaamiseksi tarkastelemme 20% istunnon äänitallenteista, jotka on valittu satunnaisesti jokaisesta neljästä istunnosta, ja määritämme, kohdistettiinko keskeisiä istunnon komponentteja.
Tämä arvioidaan 2 kuukauden kuluttua baselin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 2 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
PrEP-hoitoon sitoutumista edellisen viikon aikana arvioidaan intervention lopussa / 2 kuukautta perustilanteen jälkeen (T2) ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen (T3) mukautetulla versiolla Wilsonin kolmiosaisesta itseraportin hoitoon sitoutumisesta. Sisältää (1) unohdettujen annosten määrän, (2) prosenttiosuuden ajasta, jolloin PrEP otettiin määräysten mukaisesti, ja (3) arvion henkilön kyvystä ottaa PrEP.
Tämä arvioidaan 2 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
PrEP Pysyvyys
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 2 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
PrEP-pysyvyys T2:ssa ja T3:ssa määritetään kuivaveren täplätestillä (DBS) ja määritellään tenofoviiridifosfaatin (TVF-DP) pitoisuuksiksi, jotka ovat vähintään 650 fmol/punssi raskaana oleville naisille ja 1050 fmol/punssi synnytyksen jälkeen. 7 annosta viikossa enintään kahdeksan viikon ajan.
Tämä arvioidaan 2 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 2 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Muutokset PTSD-oireiden vaikeudessa lähtötasosta mitataan käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5). Keskivaikeiden tai vaikeiden PTSD-oireiden määrittämiseen käytetään raja-arvoa ≥31.
Tämä arvioidaan 2 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 2 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Masennuksen muutokset lähtötasosta mitataan käyttämällä Edinburghin postnataalisen masennusasteikkoja. Rajapistemäärää ≥13 käytetään keskivaikeiden tai vaikeiden masennuksen oireiden määrittämiseen.
Tämä arvioidaan 2 kuukautta perustilanteen jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University Charles River Campus

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Tutkijat

  • Päätutkija: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6783E
  • K23MH131438 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa