Reduktion af psykologiske barrierer for PrEP persistens blandt gravide og postpartum kvinder i Cape Town, Sydafrika
15. juli 2026 opdateret af: Boston University Charles River Campus
Gravide kvinder i Sydafrika (SA) har høj risiko for at blive smittet med hiv.
Pre-exposure profylakse (PrEP) brug under graviditet er både sikker og effektiv til at forebygge HIV.
Posttraumatisk stress (associeret med vold i intim partnerskab og/eller andre traumer) og depression påvirker imidlertid PrEP-tilslutningen blandt kvinder i SA negativt.
Håndtering af posttraumatisk stress og depression vil sandsynligvis forbedre PrEP-adhærens og persistens (dvs. vedvarende PrEP-adhærens over tid) under graviditet og amning, som er perioder med dramatisk øget HIV-risiko.
Det overordnede mål med dette forslag er at udvikle og teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en kognitiv adfærdsintervention, der retter sig mod almindelige underliggende faktorer for posttraumatisk stress og depression for at forbedre PrEP-adhærens og vedholdenhed under graviditet og postpartum overgang.
De specifikke mål med projektet er at (1) udforske de mekanismer, hvorved posttraumatisk stress og depression påvirker PrEP-adhærens og vedholdenhed under graviditet via kvalitative interviews; (2) udvikle en kort PrEP overholdelse og persistens intervention (~4 sessioner), der reducerer den negative indvirkning af psykologiske mekanismer, der er fælles for posttraumatisk stress og depression, på PrEP brug, og opbygger adfærdsmæssige færdigheder for at forbedre egenomsorg; og (3) evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og signalerne om den foreløbige effektivitet af interventionen, som vil blive integreret i svangreomsorgen, i et randomiseret kontrolleret pilotforsøg.
Alle data vil blive indsamlet i Midwife Obstetrics Unit (MOU) i Gugulethu, en bynær bebyggelse og tidligere township-samfund uden for Cape Town, SA.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Amelia M Stanton, PhD
- Telefonnummer: 617-353-2580
- E-mail: stantona@bu.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Ikke rekrutterer endnu
- Boston University
-
Kontakt:
- Amelia M Stanton, PhD
- Telefonnummer: 617-353-2580
- E-mail: stantona@bu.edu
-
Kontakt:
- Madison R Fertig, MA
- Telefonnummer: 617-358-1374
- E-mail: mrfertig@bu.edu
-
-
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8001
- Rekruttering
- Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
-
Kontakt:
- Lucia Knight, PhD
- Telefonnummer: 021-650-5313
- E-mail: lucia.knight@uct.ac.za
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For deltagere på tværs af alle tre mål er:
- Kvindelig køn
- I alderen 15+
- Gravid og præsenterende svangerskabspleje på Gugulethu MOU
- HIV-negativ
- Nylig PrEP-initiering (2 uger for sent at hente PrEP-refill) eller selvrapporteret
- Moderate til svære symptomer på posttraumatisk stress og/eller depression (defineret som en score på ≥31 på PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) og/eller en score på ≥13 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Cutoff-score kan justeres med 3-5 point for at lette rekrutteringen.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier med hensyn til paritet eller graviditet.
- Deltagere, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller samtykke på engelsk eller Xhosa
- Har en betydelig psykiatrisk sygdom (f.eks. aktiv psykotisk lidelse eller ubehandlet bipolar lidelse), der kunne forstyrre deltagelse, vil blive udelukket. Positive symptomer på aktiv psykose eller mani vil blive vurderet af forskningsassistenterne. De vil blive trænet i at identificere vrangforestillinger, hallucinationer, uorganiseret eller presset tale, idéflugt og storslåethed, når de taler til potentielle deltagere.
- Potentielle deltagere vil også blive spurgt, om de har helbredsmæssige forhold, der gør det svært for dem at rejse til klinikken.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingstilstand: Kort CBT-baseret intervention
Denne gruppe (n=30) vil blive guidet gennem en tilpasning af Life Steps, en enkelt-session, kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret medicinadhærensintervention, der er blevet brugt til at øge PrEP adhærens.
Deltagerne vil også modtage fire ekstra interventionssessioner.
|
Mål 1 (n=30) og 2 (n=18) vil informere mål 3-interventionen.
Vi forventer, at interventionen vil bestå af fire behandlingsforløb.
Disse sessioner vil sandsynligvis målrette mod to veje til PrEP-adhærens og vedholdenhed: (1) nedsat tilbagetrækning og undgåelse og (2) opbygning af adfærdsmæssige færdigheder for at øge egenomsorg/sundhedsadfærd.
For at mindske tilbagetrækning og undgåelse vil vi sandsynligvis inkludere CBT-baserede øvelser, der forbedrer nødstolerance og mestring.
For at hjælpe deltagerne med at opbygge nye adfærdsmæssige færdigheder, vil vi sandsynligvis inkorporere adfærdsaktivering og problemløsning.
Adfærdsaktivering er en CBT-strategi, der fremmer planlægning af aktiviteter, der stemmer overens med en persons værdier, hvilket også vil bryde utilpassede mønstre for tilbagetrækning og undgåelse.
Problemløsning er en empirisk understøttet behandling af depression; træning af patienter til at løse problemer adaptivt vil hjælpe dem med at "nærme sig" PrEP-brug ved at navigere i barrierer.
|
|
Aktiv komparator: Kontroltilstand: Forbedret behandling som sædvanlig
Deltagere, der er randomiseret til kontrolbetingelsen (n= 30), vil modtage forstærket behandling som normalt.
|
Dette er kontrolindgrebet.
Deltagerne vil modtage svangerskabspleje som sædvanligt, hvilket er månedlige besøg på MOU, information om brug af PrEP under graviditet (informationsark eller pjece) og en henvisning til psykologtjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline
|
Acceptabiliteten vil blive vurderet (1) i de kvalitative exit-interviews og (2) med det korte acceptabelt spørgeskema udfyldt efter hver interventionssession.
Acceptabilitetsdata fra de kvalitative exit-interviews vil blive beskrevet, og interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis mindst 75 % af deltagerne vurderer tre eller flere af emnerne på acceptabilitetsspørgeskemaerne med "høj tilfredshed" (4 eller 5 på Likert- stilskala).
|
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline
|
|
Gennemførlighed af intervention
Tidsramme: Dette vurderes efter 2 måneder efter baseline
|
Feasibility vil blive vurderet af (1) interventionistisk tro til protokollen, (2) behandlingssession deltagelse og (3) deltageropbevaring ved 3-måneders postpartum (T3).
Der vil blive demonstreret og (3) 60% af deltagerne (mindst 18 ud af 30) afsluttede den tre måneders postpartum-vurdering (T3).
For at måle tro, vil vi gennemgå 20% af sessionens lydoptagelser, der er tilfældigt valgt fra hver af de fire sessioner og afgøre, om nøglesessionskomponenter blev adresseret.
|
Dette vurderes efter 2 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP overholdelse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
|
PrEP-adhærens i løbet af den foregående uge vil blive vurderet ved slutningen af interventionen/2 måneder post-baseline (T2) og 3-måneders postpartum (T3) via en tilpasset version af Wilsons trepunkts-selvrapport-overholdelsesskala, som omfatter (1) antal glemte doser, (2) den procentdel af tid, som PrEP blev taget som foreskrevet, og (3) en vurdering af ens evne til at tage PrEP.
|
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
|
|
PrEP Persistens
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
|
PrEP persistens ved T2 og T3 vil blive bestemt via testning af tørret blodplet (DBS) og defineret som tenofovirdiphosphat (TVF-DP) koncentrationer på mindst 650 fmol/punch for gravide kvinder og 1050 fmol/punch for postpartum kvinder, som er vejledende 7 doser om ugen over en periode på op til otte uger.
|
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
|
Ændringer i PTSD-symptomernes sværhedsgrad fra baseline vil blive målt ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
En cutoff-score på ≥31 vil blive brugt til at bestemme moderate eller svære PTSD-symptomer.
|
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
|
|
Depression
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
|
Ændringer i depression fra baseline vil blive målt ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scales.
En cutoff-score på ≥13 vil blive brugt til at bestemme moderate eller svære depressionssymptomer.
|
Dette vil blive vurderet 2 måneder efter baseline og 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amelia Stanton, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
22. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6783E
- K23MH131438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .