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Reducción de las barreras psicológicas a la persistencia de la PrEP entre mujeres embarazadas y posparto en Ciudad del Cabo, Sudáfrica

15 de julio de 2026 actualizado por: Boston University Charles River Campus
Las mujeres embarazadas en Sudáfrica (SA) tienen un alto riesgo de contraer el VIH. El uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) durante el embarazo es seguro y eficaz para prevenir el VIH. Sin embargo, el estrés postraumático (asociado con la violencia de pareja íntima y/u otros traumas) y la depresión impactan negativamente en la adherencia a la PrEP entre las mujeres en SA. Abordar el estrés postraumático y la depresión probablemente mejorará el cumplimiento y la persistencia de la PrEP (es decir, el cumplimiento sostenido de la PrEP a lo largo del tiempo) durante el embarazo y la lactancia, que son períodos en los que el riesgo de contraer el VIH aumenta drásticamente. El objetivo general de esta propuesta es desarrollar y probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención cognitiva conductual que apunte a los factores subyacentes comunes del estrés postraumático y la depresión para mejorar la adherencia y la persistencia de la PrEP durante el embarazo y la transición posparto. Los objetivos específicos del proyecto son (1) explorar los mecanismos por los cuales el estrés postraumático y la depresión afectan la adherencia y persistencia de la PrEP durante el embarazo a través de entrevistas cualitativas; (2) desarrollar una intervención breve de adherencia y persistencia de PrEP (~4 sesiones) que reduzca el impacto negativo de los mecanismos psicológicos comunes al estrés postraumático y la depresión en el uso de PrEP, y desarrolle habilidades conductuales para mejorar el autocuidado; y (3) evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y las señales de eficacia preliminar de la intervención, que se integrará en la atención prenatal, en un ensayo controlado aleatorio piloto. Todos los datos se recopilarán en la Unidad de Obstetricia de Parteras (MOU) en Gugulethu, un asentamiento periurbano y una antigua comunidad municipal en las afueras de Ciudad del Cabo, SA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amelia M Stanton, PhD
  • Número de teléfono: 617-353-2580
  • Correo electrónico: stantona@bu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Boston University
        • Contacto:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Número de teléfono: 617-353-2580
          • Correo electrónico: stantona@bu.edu
        • Contacto:
          • Madison R Fertig, MA
          • Número de teléfono: 617-358-1374
          • Correo electrónico: mrfertig@bu.edu
  • Sudáfrica
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 8001
        • Reclutamiento
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para los participantes en los tres objetivos son:

    • sexo femenino
    • Mayores de 15 años
    • Embarazada y presentando atención prenatal en el MOU de Gugulethu
    • VIH negativo
    • Inicio reciente de PrEP (2 semanas tarde para recoger el reabastecimiento de PrEP) o autoinformado
    • Síntomas moderados a severos de estrés postraumático y/o depresión (definidos como una puntuación de ≥31 en la Lista de verificación de TEPT para DSM-5 (PCL-5) y/o una puntuación de ≥13 en la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS). Las puntuaciones de corte pueden ajustarse entre 3 y 5 puntos para facilitar el reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión con respecto a la paridad o la gravidez.

    • Participantes que no pueden dar su consentimiento informado o asentimiento en inglés o xhosa
    • Se excluirá tener una enfermedad psiquiátrica significativa (por ejemplo, trastorno psicótico activo o trastorno bipolar no tratado) que podría interferir con la participación. Los síntomas positivos de psicosis activa o manía serán evaluados por los asistentes de investigación. Serán capacitados para identificar delirios, alucinaciones, habla desorganizada o bajo presión, fuga de ideas y grandiosidad mientras hablan con los posibles participantes.
    • También se les preguntará a los posibles participantes si tienen alguna condición de salud que les dificulte viajar a la clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición de tratamiento: Intervención breve basada en TCC
Este grupo (n=30) será guiado a través de una adaptación de Life Steps, una intervención de cumplimiento de medicamentos basada en terapia cognitiva conductual (TCC) de una sola sesión que se ha utilizado para aumentar el cumplimiento de la PrEP. Los participantes también recibirán cuatro sesiones de intervención adicionales.
Conductual: Intervención breve basada en TCC
Los Objetivos 1 (n=30) y 2 (n=18) informarán la intervención del Objetivo 3. Anticipamos que la intervención constará de cuatro sesiones de tratamiento. Es probable que estas sesiones apunten a dos vías para la adherencia y la persistencia de la PrEP: (1) disminución de la abstinencia y la evitación y (2) desarrollo de habilidades conductuales para aumentar las conductas de cuidado personal/salud. Para disminuir la abstinencia y la evitación, probablemente incluiremos ejercicios basados ​​en TCC que mejoren la tolerancia y el afrontamiento de la angustia. Para ayudar a los participantes a desarrollar nuevas habilidades conductuales, probablemente incorporaremos la activación conductual y la resolución de problemas. La activación conductual es una estrategia de TCC que promueve la programación de actividades que se alinean con los valores de un individuo, lo que también romperá los patrones desadaptativos de retraimiento y evitación. La resolución de problemas es un tratamiento empírico para la depresión; capacitar a los pacientes para que resuelvan problemas de manera adaptativa los ayudará a "abordar" el uso de la PrEP sorteando las barreras.
Comparador activo: Condición de control: tratamiento mejorado como de costumbre
Los participantes asignados al azar a la condición de control (n= 30) recibirán un tratamiento mejorado como de costumbre.
Otro: Tratamiento mejorado como de costumbre
Esta es la intervención de control. Los participantes recibirán atención prenatal como de costumbre, que consiste en visitas mensuales al MOU, información sobre el uso de la PrEP durante el embarazo (hoja informativa o folleto) y una remisión a servicios psicológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Esto se evaluará 2 meses después de la línea de base.
La aceptabilidad se evaluará (1) en las entrevistas de salida cualitativas y (2) con el breve cuestionario de aceptabilidad completado después de cada sesión de intervención. Se describirán los datos de aceptabilidad de las entrevistas de salida cualitativas, y la intervención se considerará aceptable si al menos el 75 % de los participantes califica tres o más de los ítems de los cuestionarios de aceptabilidad con "satisfacción alta" (4 o 5 en la escala Likert). escala de estilo).
Esto se evaluará 2 meses después de la línea de base.
Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea
La viabilidad se evaluará mediante (1) fidelidad intervencionista al protocolo, (2) asistencia a la sesión de tratamiento y (3) retención de participantes a 3 meses después del parto (T3). La viabilidad se demostrará si al menos (1) el 80% de las sesiones revisadas abordaron el 90% de los componentes clave de la sesión, (2) el 75% de los participantes (al menos 23 de 30) asistieron al menos a dos de las cuatro sesiones de tratamiento; y (3) el 60% de los participantes (al menos 18 de 30) completaron la evaluación posparto de tres meses (T3). Para medir la fidelidad, revisaremos el 20% de las grabaciones de audio de sesión seleccionadas aleatoriamente de cada una de las cuatro sesiones y determinaremos si se abordaron los componentes clave de la sesión.
Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea de base y a los 3 meses después del parto.
La adherencia a la PrEP durante la semana anterior se evaluará al final de la intervención/2 meses después del inicio (T2) y a los 3 meses después del parto (T3) a través de una versión adaptada de la escala de adherencia de autoinforme de tres ítems de Wilson, que incluye (1) la cantidad de dosis olvidadas, (2) el porcentaje de tiempo que se tomó la PrEP según lo prescrito y (3) una calificación de la capacidad de tomar la PrEP.
Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea de base y a los 3 meses después del parto.
Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea de base y a los 3 meses después del parto.
La persistencia de la PrEP en T2 y T3 se determinará a través de pruebas de gota de sangre seca (DBS) y se definirá como concentraciones de difosfato de tenofovir (TVF-DP) de al menos 650 fmol/punch para mujeres embarazadas y 1050 fmol/punch para mujeres posparto, que son indicativo de 7 dosis por semana durante un período de hasta ocho semanas.
Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea de base y a los 3 meses después del parto.
Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea de base y a los 3 meses después del parto.
Los cambios en la gravedad de los síntomas de PTSD desde el inicio se medirán utilizando la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5). Se utilizará una puntuación de corte de ≥31 para determinar los síntomas de TEPT moderados o graves.
Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea de base y a los 3 meses después del parto.
Depresión
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea de base y a los 3 meses después del parto.
Los cambios en la depresión desde el inicio se medirán utilizando las escalas de depresión postnatal de Edimburgo. Se utilizará una puntuación de corte de ≥13 para determinar los síntomas de depresión moderada o grave.
Esto se evaluará a los 2 meses después de la línea de base y a los 3 meses después del parto.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6783E
  • K23MH131438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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