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Reduzindo as barreiras psicológicas à persistência da PrEP entre mulheres grávidas e no pós-parto na Cidade do Cabo, África do Sul

15 de julho de 2026 atualizado por: Boston University Charles River Campus
As mulheres grávidas na África do Sul (SA) correm alto risco de contrair o HIV. O uso da profilaxia pré-exposição (PrEP) durante a gravidez é seguro e eficaz na prevenção do HIV. No entanto, o estresse pós-traumático (associado à violência por parceiro íntimo e/ou outros traumas) e a depressão impactam negativamente a adesão à PrEP entre as mulheres na África do Sul. Abordar o estresse pós-traumático e a depressão provavelmente melhorará a adesão e persistência da PrEP (ou seja, adesão sustentada à PrEP ao longo do tempo) durante a gravidez e a amamentação, que são períodos de risco dramaticamente aumentado de HIV. O objetivo geral desta proposta é desenvolver e testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção cognitivo-comportamental que visa fatores subjacentes comuns de estresse pós-traumático e depressão para melhorar a adesão e persistência da PrEP durante a gravidez e a transição pós-parto. Os objetivos específicos do projeto são (1) explorar os mecanismos pelos quais o estresse pós-traumático e a depressão afetam a adesão à PrEP e a persistência durante a gravidez por meio de entrevistas qualitativas; (2) desenvolver uma intervenção breve de adesão e persistência da PrEP (~4 sessões) que reduza o impacto negativo dos mecanismos psicológicos comuns ao estresse pós-traumático e à depressão no uso da PrEP e desenvolva habilidades comportamentais para melhorar o autocuidado; e (3) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e sinais de eficácia preliminar da intervenção, que será integrada aos cuidados pré-natais, em um estudo piloto randomizado controlado. Todos os dados serão coletados na Parteira Obstetrícia Unit (MOU) em Gugulethu, um assentamento periurbano e antiga comunidade municipal fora da Cidade do Cabo, SA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

118

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amelia M Stanton, PhD
  • Número de telefone: 617-353-2580
  • E-mail: stantona@bu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Boston University
        • Contato:
          • Amelia M Stanton, PhD
          • Número de telefone: 617-353-2580
          • E-mail: stantona@bu.edu
        • Contato:
          • Madison R Fertig, MA
          • Número de telefone: 617-358-1374
          • E-mail: mrfertig@bu.edu
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 8001
        • Recrutamento
        • Gugulethu Midwife Obstetric Unit (MOU)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para os participantes em todos os três objetivos são:

    • sexo feminino
    • Mais de 15 anos
    • Grávidas e apresentando cuidados pré-natais no Gugulethu MOU
    • HIV negativo
    • Início recente da PrEP (2 semanas de atraso para pegar o reabastecimento de PrEP) ou autorreferido
    • Sintomas moderados a graves de estresse pós-traumático e/ou depressão (definidos como uma pontuação ≥31 no PTSD Checklist para DSM-5 (PCL-5) e/ou uma pontuação ≥13 na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS). As pontuações de corte podem ser ajustadas em 3-5 pontos para facilitar o recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Não há critérios de exclusão em relação à paridade ou à gravidez.

    • Participantes incapazes de fornecer consentimento informado ou consentimento em inglês ou xhosa
    • Ter uma doença psiquiátrica significativa (por exemplo, transtorno psicótico ativo ou transtorno bipolar não tratado) que possa interferir na participação será excluído. Os sintomas positivos de psicose ativa ou mania serão avaliados pelos assistentes de pesquisa. Eles serão treinados para identificar delírios, alucinações, discurso desorganizado ou pressionado, fuga de ideias e grandiosidade ao falar com participantes em potencial.
    • Os participantes em potencial também serão questionados se têm alguma condição de saúde que dificulte sua viagem à clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição de Tratamento: Intervenção Breve Baseada em TCC
Este grupo (n = 30) será guiado por meio de uma adaptação do Life Steps, uma intervenção de adesão à medicação baseada em terapia cognitivo-comportamental (TCC) de sessão única que tem sido usada para aumentar a adesão à PrEP. Os participantes também receberão quatro sessões adicionais de intervenção.
Comportamental: Intervenção breve baseada em TCC
Os Objetivos 1 (n=30) e 2 (n=18) informarão a intervenção do Objetivo 3. Prevemos que a intervenção será composta por quatro sessões de tratamento. Essas sessões provavelmente visarão dois caminhos para a adesão e persistência da PrEP: (1) diminuição da abstinência e evitação e (2) desenvolvimento de habilidades comportamentais para aumentar os comportamentos de autocuidado/saúde. Para diminuir a abstinência e a evitação, provavelmente incluiremos exercícios baseados em TCC que melhoram a tolerância e o enfrentamento do sofrimento. Para ajudar os participantes a desenvolver novas habilidades comportamentais, provavelmente incorporaremos ativação comportamental e resolução de problemas. A ativação comportamental é uma estratégia de TCC que promove o agendamento de atividades que se alinham com os valores de um indivíduo, o que também quebrará padrões desadaptativos de retraimento e evitação. A resolução de problemas é um tratamento empiricamente comprovado para a depressão; treinar os pacientes para resolver problemas de forma adaptativa os ajudará a "abordar" o uso da PrEP navegando pelas barreiras.
Comparador Ativo: Condição de controle: tratamento aprimorado como de costume
Os participantes randomizados para a condição de controle (n = 30) receberão tratamento aprimorado como de costume.
Outro: Tratamento aprimorado como de costume
Esta é a intervenção de controle. As participantes receberão cuidados pré-natais como de costume, que são visitas mensais ao MOU, informações sobre o uso da PrEP durante a gravidez (folheto ou folheto informativo) e encaminhamento para serviços psicológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: Isso será avaliado 2 meses após a linha de base
A aceitabilidade será avaliada (1) nas entrevistas qualitativas de saída e (2) com o breve questionário de aceitabilidade preenchido após cada sessão de intervenção. Os dados de aceitabilidade das entrevistas qualitativas de saída serão descritos e a intervenção será considerada aceitável se pelo menos 75% dos participantes classificarem três ou mais itens dos questionários de aceitabilidade com "alta satisfação" (4 ou 5 no Likert- escala de estilo).
Isso será avaliado 2 meses após a linha de base
Viabilidade de intervenção
Prazo: Isso será avaliado 2 meses após a linha
A viabilidade será avaliada por (1) fidelidade intervencionista ao protocolo, (2) participação na sessão de tratamento e (3) retenção dos participantes a 3 meses após o parto (T3). A viabilidade será demonstrada se pelo menos (1) 80% das sessões revisadas abordaram 90% dos principais componentes da sessão, (2) 75% dos participantes (pelo menos 23 de 30) participaram de pelo menos duas das quatro sessões de tratamento; e (3) 60% dos participantes (pelo menos 18 de 30) completaram a avaliação pós-parto de três meses (T3). Para medir a fidelidade, revisaremos 20% das gravações de áudio da sessão selecionadas aleatoriamente em cada uma das quatro sessões e determinarão se os principais componentes da sessão foram abordados.
Isso será avaliado 2 meses após a linha

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à PrEP
Prazo: Isso será avaliado 2 meses após o início do estudo e 3 meses após o parto
A adesão à PrEP durante a semana anterior será avaliada no final da intervenção/2 meses após o início do estudo (T2) e 3 meses após o parto (T3) por meio de uma versão adaptada da escala de adesão de autorrelato de três itens de Wilson, que inclui (1) número de doses perdidas, (2) a porcentagem de tempo em que a PrEP foi tomada conforme prescrito e (3) uma classificação da capacidade de tomar a PrEP.
Isso será avaliado 2 meses após o início do estudo e 3 meses após o parto
Persistência da PrEP
Prazo: Isso será avaliado 2 meses após o início do estudo e 3 meses após o parto
A persistência da PrEP em T2 e T3 será determinada por teste de sangue seco (DBS) e definida como concentrações de tenofovir-difosfato (TVF-DP) de pelo menos 650 fmol/punch para mulheres grávidas e 1050 fmol/punch para mulheres no pós-parto, que são indicativo de 7 doses por semana durante um período de até oito semanas.
Isso será avaliado 2 meses após o início do estudo e 3 meses após o parto
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Isso será avaliado 2 meses após o início do estudo e 3 meses após o parto
As alterações na gravidade dos sintomas de TEPT a partir da linha de base serão medidas usando a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5). Uma pontuação de corte de ≥31 será usada para determinar sintomas de TEPT moderados ou graves.
Isso será avaliado 2 meses após o início do estudo e 3 meses após o parto
Depressão
Prazo: Isso será avaliado 2 meses após o início do estudo e 3 meses após o parto
As alterações na depressão a partir da linha de base serão medidas usando as Escalas de Depressão Pós-Natal de Edimburgo. Uma pontuação de corte de ≥13 será usada para determinar sintomas de depressão moderada ou grave.
Isso será avaliado 2 meses após o início do estudo e 3 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Cape Town

Investigadores

  • Investigador principal: Amelia Stanton, PhD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6783E
  • K23MH131438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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