前立腺全摘除術後の尿失禁
2022年11月14日 更新者：Sara Birch、Regional Hospital West Jutland
このプロジェクトの目的は次のとおりです。 1) ロボット支援前立腺全摘除術を受ける患者の尿失禁に対する標準治療と比較した超音波ガイド下骨盤底筋トレーニングの有効性を調べること、および 2) 低機能または高機能の患者の 2 つのグループにおける身体機能、尿失禁、および QoL を比較すること手術前の骨盤底筋群です。
この調査は 2 つの部分で構成されています。 最初の部分は無作為対照試験で、骨盤底筋機能が弱い 44 人の患者が通常の治療 (対照群 1) または超音波ガイド下骨盤底筋トレーニング (介入群) のいずれかに無作為に割り付けられます。 第２部では、対照群１の患者を、正常／強い骨盤底筋機能を有する２２人の患者（対照群２）と比較する。
4 秒間の骨盤底筋収縮を 8 回繰り返し、15 秒間の骨盤底筋収縮を 1 回繰り返す骨盤底筋テストを実施できない患者は、介入群または対照群 1 のいずれかに無作為に割り付けられます。骨盤底筋テストは、対照群 2 に含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Birch
- 電話番号：51540126
- メール：sara.birch@goedstrup.rm.dk
研究場所
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Herning、デンマーク、7400
- 募集
- Regional Hospital Goedstrup
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コンタクト：
- Sara Birch
- 電話番号：51540126
- メール：sara.birch@goedstrup.rm.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 前立腺癌の診断とロボット支援前立腺全摘除術への紹介
- 骨盤底トレーニングを妨げたり、骨盤底の機能に影響を与える併存症がない
- デンマーク語の読み書きおよび会話能力の十分性 パフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- -研究手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 骨盤底機能に影響を与える可能性がある過去 1 か月以内の大手術。
- 手術前の尿失禁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群は、対照群と同じ治療を受け、さらに、2回目と3回目のセッションで骨盤底筋トレーニングの経会陰超音波ガイド付き指導を受けます。
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理学療法士は経会陰超音波をバイオフィードバックまたは教育ツールとして使用して、筋肉の収縮を改善し、筋肉の働きを視覚化します。
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介入なし：対照群 1
患者は、3 回の理学療法士セッションを含む標準的なケアを受けます。術前1週間以内、カテーテル抜去時術後1週間以内、術後6週間以内
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介入なし：対照群 2
患者は、3 回の理学療法士セッションを含む標準的なケアを受けます。術前1週間以内、カテーテル抜去時術後1週間以内、術後6週間以内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間パッド重量試験
時間枠：術後12ヶ月
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患者は、使用前にパッドの重さを量り、24 時間の期間が終了したときに重量評価を繰り返すために、密封されたビニール袋に入れておく必要があります。
すべてのパッドの総重量 (グラム) の増加が記録されます。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月12日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。